Pubblicità

Proviron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Proviron: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PROVIRON

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa contiene: mesterolone 50 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse per via orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Ipogonadismo maschile .

Il trattamento dell’ipogonadismo maschile va effettuato quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

In particolare nell’ipogonadismo, per lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari, la posologia è di 75-100 mg di PROVIRON (1½-2 compresse) al giorno per diversi mesi; per la terapia di mantenimento sono sufficienti 50 mg al dì.

Nella oligospermia è consigliabile una posologia di 50-75 mg di PROVIRON (1-1½ compressa) al dì per la durata di un ciclo spermiogenetico (circa 90 giorni). Talvolta potrà rendersi necessario ripetere il trattamento dopo una pausa di alcune settimane. Nei pazienti con ridotta gonadotropinuria, si consiglia un trattamento iniziale aggiuntivo con gonadotropine.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi formali nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. PROVIRON è controindicato negli uomini con tumori epatici presenti o pregressi (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non sono stati condotti studi formali nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Carcinoma della prostata e della mammella nell’uomo, tumori epatici presenti o pregressi, ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’impiego del PROVIRON è riservato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.

Gli androgeni possono accelerare l’avanzamento del cancro prostatico subclinico e l’iperplasia prostatica benigna.

Sarebbe opportuno, seguendo le usuali norme della medicina preventiva, effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata.

PROVIRON deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore che sono a rischio di ipercalcemia (e associata ipercalciuria), dovuta a metastasi ossee. A questi pazienti si deve raccomandare il controllo regolare delle concentrazioni di calcio sierico.

Sono stati riportati casi di tumori epatici benigni e maligni negli utilizzatori di sostanze ormonali come i composti androgenici. Se negli uomini che utilizzano PROVIRON compaiono dolori addominali, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico.

Somministrare con cautela nei soggetti defedati, negli epilettici e in pazienti con insufficienza renale, poichè gli androgeni possono aggravare lo stato di ritenzione idrica. Deve essere usata cautela nei pazienti predisposti all’edema in quanto il trattamento con androgeni può comportare un aumento della ritenzione di sodio.

Nei pazienti che soffrono di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o di patologie ischemiche cardiache, il trattamento con androgeni può causare complicazioni gravi caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

La terapia androgenica può determinare un aumento della pressione arteriosa e PROVIRON deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.

La terapia androgenica può essere associata con un aumento dell’emotocrito, della conta dei globuli rossi o dell’ emoglobina. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di PROVIRON in pazienti di età superiore a 65 anni.

Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderata stimolazione nervosa, mentale o fisica.

Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale, occorre interrompere il trattamento.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note interazioni tra il mesterolone ed altre sostanze.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il PROVIRON è riservato ai pazienti di sesso maschile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Nessun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari è stato osservato negli utilizzatori di Proviron.”.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

In caso di trattamenti prolungati può verificarsi un’eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica. Raramente, con l’uso di androgeni, possono verificarsi ipercalcemia, ritenzione idrica e reazioni di ipersensibilità.

A seguito dell’uso di androgeni sono stati riportati casi di aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non si ha notizia di situazioni morbose causate da sovradosaggio. Se ciò dovesse verificarsi non sarà necessario, di norma, alcun trattamento; se però il sovradosaggio dovesse essere scoperto entro le prime due o tre ore e fosse di entità tale da richiedere un trattamento, potrà essere effettuata una lavanda gastrica.

Non vi sono, comunque, antidoti specifici ed ogni ulteriore trattamento dovrà essere di tipo sintomatico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il mesterolone è uno steroide di sintesi attivo per via orale, caratterizzato, chimicamente, dall’essere il derivato 1-metilico del diidrotestosterone, forma biologicamente attiva dell’ormone fisiologico, del quale possiede tutte le caratteristiche farmacologiche.

Il mesterolone, alle dosi terapeutiche, non inibisce la funzione gonadotropa ipofisaria e quindi non deprime la increzione testicolare, così come l’attività spermiogenetica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo somministrazione orale, il mesterolone viene assorbito dal tratto gastroenterico e giunge in circolo senza subire l’inattivazione epatica.

La massima concentrazione ematica, che si somma a quella del testosterone endogeno, è raggiunta in circa 3 ore con un tempo di dimezzamento di circa 8 ore.

Il mesterolone si lega alla stessa globulina del testosterone, ma in maniera più salda.

La sostanza attiva segue vie metaboliche molto simili a quelle del testosterone, ma, contrariamente a quest’ultimo, non viene

aromatizzato in estrogeni; l’escrezione avviene prevalentemente con le urine ed il metabolita principale è un 17-chetosteroide.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non è stato possibile determinare la tossicità acuta, sub-acuta o cronica anche dopo somministrazione orale di dosi molto elevate di PROVIRON negli animali da esperimento (topo, ratto, cavia, coniglio, cane). L’assenza di un gruppo metilico in posizione 17 motiva, con tutta probabilità, l’ottima tollerabilità epatica del mesterolone.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Lattosio, amido di mais, silice colloidale, polivinilpirrolidone 25.000, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, magnesio stearato.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare al di sopra di 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister in PVC/Alluminio

Scatola con 20 compresse frazionabili da 50 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Non pertinente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 021938055

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

01.03.1971/01.06.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Proviron – 20 Cpr 50 mg (Mesterolone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Prescrizione soggetta a piano di trattamento con diagnosi valido 6 mesi ATC: G03BB01 AIC: 021938055 Prezzo: 20,3 Ditta: Bayer Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *