Sodio bicarbonato monico sacche
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio bicarbonato monico sacche: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SODIO BICARBONATO MONICO 1.4% – soluzione per infusione SODIO BICARBONATO MONICO 5% – soluzione per infusione SODIO BICARBONATO MONICO 7.5% – soluzione per infusione SODIO BICARBONATO MONICO 8.4% – soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodio bicarbonato 14,0 g mEq/litro Na
167
mEq/litro HCO3
167
osmolarità teorica (mOsm/litro): 334
pH: 7,0 ÷ 8,5
SODIO BICARBONATO MONICO 5% soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodio bicarbonato 50,0 g mEq/litro Na
595
mEq/litro HCO3
595
osmolarità teorica (mOsm/litro) 1190
pH: 7,0 ÷ 8,5
SODIO BICARBONATO MONICO 7,5% soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodio bicarbonato 75,0 g mEq/litro Na
893
mEq/litro HCO3
893
osmolarità teorica (mOsm/litro) 1785
pH: 7,0 ÷ 8,5
SODIO BICARBONATO 8,4% soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodio bicarbonato 84,0 g mEq/litro Na
1000
mEq/litro HCO3
1000
osmolarità teorica (mOsm/litro) 2000
pH: 7,0 ÷ 8,5
Pel l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione, sterile ed apirogeno.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di:
Stati di acidosi metabolica
Shock
Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo
Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche
Iperuricemie
Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La soluzione al 1,4% è isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5% e 8,4% sono ipertoniche con il sangue.
Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata, evitando l’infusione di grandi volumi di soluzione a velocità di infusione elevata.
In generale, la dose dipende dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-case e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH ed elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).
In particolare:
Nelle forme acute e subacute di acidosi metabolica
Adulti: dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).
Bambini: dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di sodio bicarbonato non sono state determinate.
Anziani: negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno.
E’ consigliabile NON ottenere la piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad una eccessiva correzione respiratoria.
04.3 Controindicazioni
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica):
ipocalcemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca e con farmaci corticosteroidei o contricotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).
Sodio Bicarbonato aumenta la clearance renale delle tetracicline.
La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica.
Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d0azione dei farmaci basici come la chinidina, l’efedrina e la pseudiefedrina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare i macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Sodio Bicarbonato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Alcalemia, ipernatriemia, ipervolemia, iperosmolarità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Episodi febbrili. infezione nel sito di infusione, dolore o relazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale di tessuti molli per stravaso accidentale.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici.
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione ed istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.
Il paziente dovrà essere mantenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi. L’iperirritabilità e la tetania associate all’alcalosi possono essere somministrate con la somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di ammonio cloruro, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA02
Il sodio è il principale catione extracellulare. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K- ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
Lo ione bicarbonato nel plasma, reagendo con gli ioni H con formazione di acqua e anidride carbonica, neutralizza l’acidosi riportando il pH del sangue a valori fisiologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
Lo ione bicarbonato segue le normali vie metaboliche dell’organismo; viene filtrato dal glomerulo, e quasi interamente riassorbito, mentre circa l’1% viene escreto.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
1000 ml di soluzione contengono: sodio edetato g 0.1, acqua per preparazioni iniettabili q.b..
06.2 Incompatibilità
Non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina, dobutamina e calcio.
06.3 Periodo di validità
La validità della soluzione di Sodio Bicarbonato 1,4% è di 24 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.
La validità delle soluzioni di Sodio Bicarbonato 5%, 7,5% e 8,4% è di 12 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.
Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare..
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro da 50 – 100 – 250 – 500 ml.
Sacca in materiale plastico (polipropilene) da 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| A.I.C. | Medicinale | |
|---|---|---|
| 030819027 | sodio bicarbonato 1,4% flacone 50 ml | |
| 030819039 | sodio bicarbonato 1,4% flacone 100 ml | |
| 030819041 | sodio bicarbonato 1,4% flacone 250 ml | |
| 030819054 | sodio bicarbonato 1,4% flacone 500 ml | |
| 030819066 | sodio bicarbonato 5% flacone50 ml | |
| 030819078 | sodio bicarbonato 5% flacone 100 ml | |
| 030819080 | sodio bicarbonato 5% flacone250 ml | |
| 030819092 | sodio bicarbonato 5% flacone 500 ml | |
| 030819104 | sodio bicarbonato 7,5% flacone 50 ml | |
| 030819116 | sodio bicarbonato 7,5% flacone 100 ml | |
| 030819128 | sodio bicarbonato 7,5% flacone 250 ml | |
| 030819130 | sodio bicarbonato 7,5% flacone 500 ml | |
| 030819142 | sodio bicarbonato 8,4% flacone 50 ml | |
| 030819155 | sodio bicarbonato 8,4% flacone 100 ml | |
| 030819167 | sodio bicarbonato 1.4% 50 ml in sacca 100 ml | |
| 030819179 | sodio bicarbonato 8,4% flacone 250 ml | |
| 030819181 | sodio bicarbonato 8,4% flacone 500 ml | |
| 030819193 | sodio bicarbonato 1,4% 100 ml in sacca 250 ml | |
| 030819205 | sodio bicarbonato 1,4% 250 ml in sacca 500 ml | |
| 030819217 | sodio bicarbonato 1,4% 500 ml in sacca 1000 ml | |
| 030819229 | sodio bicarbonato 5% 50 ml in sacca 100 ml | |
| 030819231 | sodio bicarbonato 5% 100 ml in sacca 250 ml | |
| 030819243 | sodio bicarbonato 5% 250 ml in sacca 500 ml | |
| 030819256 | sodio bicarbonato 5% 500 ml in sacca 1000 ml | |
| 030819268 | sodio bicarbonato 7,5% sacca 100 ml | |
| 030819270 | sodio bicarbonato 7,5% sacca 250 ml | |
| 030819282 | sodio bicarbonato 7,5% sacca 500 ml |
| 030819294 | sodio bicarbonato 7,5% sacca 1000 ml |
|---|---|
| 030819306 | sodio bicarbonato 8,4% 50 ml in sacca 100 ml |
| 030819318 | sodio bicarbonato 8,4% 100 ml in sacca 250 ml |
| 030819320 | sodio bicarbonato 8,4% 250 ml in sacca 500 ml |
| 030819332 | sodio bicarbonato 8,4% 500 ml in sacca 1000 ml |
| 030819344 | sodio bicarbonato 1,4% sacca 50 ml |
| 030819357 | sodio bicarbonato 1,4% sacca 100 ml |
| 030819369 | sodio bicarbonato 1,4% sacca 250 ml |
| 030819371 | sodio bicarbonato 1,4% sacca 500 ml |
| 030819383 | sodio bicarbonato 1,4% sacca 1000 ml |
| 030819395 | sodio bicarbonato 5% sacca 50 ml |
| 030819407 | sodio bicarbonato 5% sacca 100 ml |
| 030819419 | sodio bicarbonato 5% sacca 250 ml |
| 030819421 | sodio bicarbonato 5% sacca 500 ml |
| 030819433 | sodio bicarbonato 5% sacca 1000 ml |
| 030819445 | sodio bicarbonato 7,5% sacca 50 ml |
| 030819458 | sodio bicarbonato 7,5% sacca 100ml |
| 030819460 | sodio bicarbonato 7,5% sacca 250 ml |
| 030819472 | sodio bicarbonato 7,5% sacca 500 ml |
| 030819484 | sodio bicarbonato 7,5% sacca 1000 ml |
| 030819496 | sodio bicarbonato 8,4% sacca 50 ml |
| 030819508 | sodio bicarbonato 8,4% sacca 100 ml |
| 030819510 | sodio bicarbonato 8,4% sacca 250 ml |
| 030819522 | sodio bicarbonato 8,4% sacca 500 ml |
| 030819534 | sodio bicarbonato 8,4% sacca 1000 ml |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/8 Maggio 2017
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-