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Polisalinica Conc senza K SALF

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Polisalinica Conc senza K SALF: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Soluzione polisalinica concentrata senza potassio S.A.L.F. concentrato per soluzione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala (10 ml) contiene:

Principi attivi: sodio lattato 60% 0,93 g sodio cloruro 1,17 g

sodio acetato triidrato 0,68 g mEq/10 ml Na+

30

Cl

20

lattato come HCO3

5 acetato come HCO3

5

pH 7,0-7,8

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di iponatremia da perdita o mancata assunzione di sodio. Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il medicinale non deve essere iniettato come tale ma deve essere somministrato con precauzione per infusione endovenosa solo dopo diluizione o miscelazione con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2) e a velocità controllata di infusione.

La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente in rapporto al deficit calcolato di sodio.

In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della soluzione polisalinica concentrata senza potassio non sono state determinate.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

ipernatremia;

pletore idrosaline;

acidosi lattica;

alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie);

insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici, in pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento del livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di grave insufficienza epatica.

Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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04.6 Gravidanza e allattamento

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I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

 

04.9 Sovradosaggio

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione polisalinica concentrata senza potassio, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.

Patologie dell’occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipertensione, edema periferico.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità, ipocaliemia ipercloremia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzione polisalinica concentrata senza potassio può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.

L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

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Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA30

Il sodio è il principale catione extracellulare. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

L’acido lattico è racemico: il levoisomero è ossidato a bicarbonato ed acqua nel fegato, mentre il destroisomero è convertito a glicogeno. La conversione del lattato in bicarbonato richiede, in condizioni normali, circa 1-2 ore.

Lo ione acetato, accettore di ioni idrogeno, è una fonte alternativa di bicarbonato prodotto per conversione mediante metabolismo epatico. Ciò avviene rapidamente anche in presenza di importanti malattie epatiche.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina- angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

Gli ioni cloruro, lattato e acetato seguono le normali vie metaboliche dell’organismo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate di seguito, si sconsiglia di miscelare la soluzione polisalinica concentrata senza potassio con altri medicinali.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica).

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro da 10 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 038152017 – 5 Fiale di vetro da 10 ml.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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