Soluzione dialisi peritoneale Baxter
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Soluzione dialisi peritoneale Baxter: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, possono contenere i principi attivi sotto elencati negli intervalli indicati:
| Componenti | Espressione in mmol | Espressione in mEq |
| Sodio | 125 – 150 | 125 – 150 |
| Potassio | 0 – 4,5 | 0 – 4,5 |
| Calcio | 0 – 2,5 | 0 – 2,5 |
| Magnesio | 0,25 – 1,5 | 0,5 – 3,0 |
| Lattato | 30 – 60 | 30 – 60 |
| Cloruri | 90 – 120 | 90 – 120 |
| Glucosio | 25 – 250 |
pH compreso tra 5,0 e 6,5 unità
Osmolarità teorica: (dipende dalla specifica formulazione)
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per dialisi peritoneale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l’osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.
Si raccomanda di scegliere una "SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER con una concentrazione di destrosio (glucosio) più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.
Una "SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER con una concentrazione di destrosio (glucosio) al 4,25% è un fluido ad alta pressione osmotica e se utilizzato ad ogni scambio può causare disidratazione (Vedere paragrafo 4.4).
Pazienti Pediatrici
Per i pazienti pediatrici (dai neonati fino a ragazzi di 18 anni) il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m² per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 200 a 1000 ml/m².
Somministrazione
• Le "SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER devono essere somministrate esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
• Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.
• I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4-5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2,0 e i 2,5 litri.
• Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l’osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.
• Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37° C nell’involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante).
Per evitare la possibilità di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acqua o in forni a microonde.
• Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
• Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
• Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che possono essere segnali indicativi di peritonite.
• Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
04.3 Controindicazioni
Le "SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER sono controndicate in pazienti con:
• pre-esistente acidosi lattica grave
• difetti meccanici non correggibili che impediscono una dialisi peritoneale (DP) efficace o aumentano il rischio di infezione
• perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze speciali
– La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale tra cui pazienti che usano "SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER nell’ambito della loro terapia DP.
– Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, dai risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell’identificazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l’impiego di antibiotici ad ampio spettro.
– Pazienti con grave acidosi lattica non devono essere trattati con soluzioni per dialisi peritoneale conteneti lattato (Vedere paragrafo 4.3). Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.
– Nel prescrivere la soluzione che deve essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli sierici di potassio calcio e magnesio devono essere attentantamente monitorati in pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.
– Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia. Il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia.
Precauzioni d’impiego
• Le "SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER devono essere somministrate esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa.
• Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti.
• Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidità che possono essere segnali indicativi di peritonite.
• Possono verificarsi significative perdite di proteine, amminoacidi, vitamine idrosolubili.
Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.
• La dialisi peritoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con:
1) condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l’integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale; e 2) altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.
• Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock.
• L’uso eccessivo di "SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale possono risultare in un’eccessiva rimozione di fluidi dal paziente.
• A causa del rischio di iperkalemia il potassio è mancante dalle soluzioni per dialisi peritoneale.
In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi è ipokaliemia, può essere indicata l’aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l’ipokaliemia grave e devono essere attentamente valutati i livelli solo sotto la supervisione di un medico. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
• Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l’ormone paratiroideo e parametri lipidici).
• Utilizzare soluzioni a basso contenuto di calcio in pazienti con ipercalcemia.
I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell’ipercalcemia. In tali circostanze il medico deve considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D e/o calciomimetici.
• Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia.
• La sovrainfusione di "SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.
• In caso di sovrainfusione di "SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER si deve drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
• Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite.
La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).
Il connettore "Lineo", che può essere parte della linea di trasferimento ad "Y" connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.
Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione con "SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con "SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER in gravidanza e allattamento.
Nel determinare l’opportunità di utilizzare la dialisi peritoneale come modalità terapeutica durante la gravidanza, deve essere attentamente valutato il rapporto dei benefici verso le possibili complicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi peritoneale possono manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di "SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
| DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE | Ipokaliemia |
| Ritenzione di liquidi | |
| Ipervolemia | |
| Ipovolemia | |
| Iponatremia | |
| Disidratazione | |
| Ipocloremia | |
| Iperglicemia | |
| Dislipidemia | |
| PATOLOGIE VASCOLARI | Ipertensione |
| Ipotensione | |
| PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE | Dispnea |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI | Peritonite sclerosante incapsulante |
| Peritonite | |
| Effluente peritoneale torbido | |
| Vomito | |
| Diarrea | |
| Nausea | |
| Costipazione | |
| Dolore addominale | |
| Distensione addominale | |
| Disagio addominale | |
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO | Sindrome di Stevens-Johnson |
| Orticaria | |
| Rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato) | |
| Prurito | |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO | Mialgia |
| Spasmi muscolari | |
| Dolore muscoloscheletrico | |
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE | Edema generalizzato |
| Piressia | |
| Malessere | |
| Dolore alla sede di infusione | |
| Complicazioni correlate al catetere, infezioni nel sito del catetere |
Altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: peritonite fungina, peritonite batterica.
04.9 Sovradosaggio
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o iperglicemia.
L’uso eccesivo di "SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER con una concentrazione di destrosio (glucosio) al 4,25% durante il trattamento può causare una significativa rimozione di acqua dal paziente.
Trattamento:
• L’ipervolemia può essere gestita con soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e limitazione dei liquidi. L’ipovolemia può essere gestita con reintegro dei liquidi per via orale o endovenosa, in base al livello di disidratazione.
• I disturbi elettrolitici possono essere gestiti a seconda del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l’ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l’aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico.
• L’iperglicemia in pazienti diabetici può essere gestita aggiustando il dosaggio di insulina o altri medicinali orali secondo lo schema di terapia insulinica prescritta dal medico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Codice ATC B05DA.
Le soluzioni per dialisi peritoneale sono preparazioni per uso intraperitoneale contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma (eccetto che per il glucosio e il lattato). L’osmolarità della soluzione dipende dalla concentrazione del glucosio.
La soluzione viene introdotta nella cavità peritoneale. La permeabilità del peritoneo è usata come una membrana per dialisi che consente la rimozione dei soluti e l’ultrafiltrazione dell’acqua. Il trasporto diffusivo dei soluti attraverso la membrana del peritoneo dipende dal gradiente di concentrazione tra il plasma del paziente e la soluzione per dialisi.
L’ultrafiltrazione si ottiene grazie all’osmosi determinata dalla concentrazione del glucosio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il glucosio viene assorbito dall’organismo e quindi metabolizzato. Il lattato è usato come un tampone alcalinizzante per correggere e mantenere l’equilibrio acido – base. Il lattato viene metabolizzato e forma bicarbonato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Prima di aggiungere altri medicinali è necessario verificarne la compatibilità con
"SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER.
– Aggiunta di Potassio
In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi è ipokaliemia, può essere indicata l’aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l’ipokaliemia grave e devono essere attentamente valutati i livelli solo sotto la supervisione di un medico. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
– Aggiunta di insulina
In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia. (Vedere paragrafo 4.4).
– Aggiunta di Eparina
Non sono stati condotti studi di interazione con eparina. Studi in vitro non hanno dimostrato evidenza di incompatibilità dell’eparina con "SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE" BAXTER.
– Aggiunta di antibiotici
Studi in vitro hanno dimostrato stabilità del medicinale miscelato per i seguenti antinfettivi: amfotericina B, ampicillina, azlocillina, cefaprina, cefazolina, cefepina, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxone, ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazolo, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolide, mezlocillina, miconazolo, moxifloxacina, nafcillina, ofloxacina, penicillina G, piperacillina, teicoplanina, ticarcillina, tobramicina e vancomicina.
Gli aminoglicosidi comunque non devono essere miscelati con le penicilline a causa della loro incompatibilità chimica.
06.3 Periodo di validità
24 mesi
12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA)
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare. Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le "Soluzioni per dialisi peritoneale" Baxter sono ermeticamente sigillate entro sacche flessibili e trasparenti costituite da polivinilcloruro – PVC – elasticizzato di grado medicale (contenitore a contatto con la soluzione). Il contenitore a contatto con la soluzione è munito di una porta per iniezioni, per l’eventuale aggiunta di farmaci, e di un peduncolo terminale per la connessione alla linea del paziente o per il collegamento alla sacca vuota di scarico (linea di trasferimento).
Infine, il contenitore a contatto con la soluzione è ulteriormente sigillato in un involucro in materiale plastico trasparente, che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.
Le "Soluzioni per dialisi peritoneale" Baxter, confezionate come sopra descritto, sono quindi dispensate in scatole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.
Le "Soluzioni per dialisi peritoneale" Baxter sono autorizzate nei seguenti confezionamenti:
500 ml 1 sacca flessibile
1000 ml 1 sacca flessibile
1500 ml 1 sacca flessibile
2000 ml 1 sacca flessibile
2500 ml 1 sacca flessibile
3000 ml 1 sacca flessibile
4000 ml 1 sacca flessibile
4500 ml 1 sacca flessibile
5000 ml 1 sacca flessibile
2000 ml 5 sacche flessibili
2500 ml 4 sacche flessibili
5000 ml 2 sacche flessibili
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per informazioni sulle condizioni di somministrazione vedere paragrafo 4.2.
Il medicinale, una volta rimosso l’involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l’aggiunta di medicinali. Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A. – Piazzale dell’Industria, 20 – 00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N. 031503016 "Soluzione per dialisi peritoneale" sacca flessibile da 500 ml
A.I.C. N. 031503028 "Soluzione per dialisi peritoneale" sacca flessibile da 1000 ml
A.I.C. N. 031503030 "Soluzione per dialisi peritoneale" sacca flessibile da 1500 ml
A.I.C. N. 031503042 "Soluzione per dialisi peritoneale" sacca flessibile da 2000 ml
A.I.C. N. 031503055 "Soluzione per dialisi peritoneale" sacca flessibile da 2500 ml
A.I.C. N. 031503067 "Soluzione per dialisi peritoneale" sacca flessibile da 3000 ml
A.I.C. N. 031503079 "Soluzione per dialisi peritoneale" sacca flessibile da 4000 ml
A.I.C. N. 031503081 "Soluzione per dialisi peritoneale" sacca flessibile da 4500 ml
A.I.C. N. 031503093 "Soluzione per dialisi peritoneale" sacca flessibile da 5000 ml
A.I.C. N. 031503105 "Soluzione per dialisi peritoneale" 5 sacche flessibili da 2000 ml
A.I.C. N. 031503117 "Soluzione per dialisi peritoneale" 4 sacche flessibili da 2500 ml
A.I.C. N. 031503129 "Soluzione per dialisi peritoneale" 2 sacche flessibili da 5000 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17 dicembre 1993. Ultimo rinnovo dell’autorizzazione giugno 2008.
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2013