Stomet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Stomet: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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STOMET

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa solubile contiene:

Principio attivo:

Cimetidina 200 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse solubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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STOMET è indicato nel trattamento sintomatico delle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Due compresse al mattino e due compresse alla sera prima di coricarsi.

Non superare le due dosi giornaliere (per una dose massima giornaliera di 800 mg di cimetidina).

Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare il medico.

Modalità d’uso: sciogliere la compressa solubile in un bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (cfr. 4.6).

Poichè contiene una fonte di fenilalanina (aspartame) STOMET è controindicato nella fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiché l’esperienza clinica nell’infanzia è limitata, l’uso del medicinale al di sotto dei 16 anni richiede particolare cautela da parte del Medico nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Il trattamento con questo medicinale può mascherare i sintomi del cancro dello stomaco. Il rischio di una diagnosi tardiva deve essere tenuto presente soprattutto nei pazienti, di media età ed oltre, che presentino disturbi comparsi da poco tempo o recentemente modificati rispetto al passato.

Se l’intensità e la frequenza dei sintomi persistono senza migliorare dopo una settimana, non aumentare la dose né prolungare l’utilizzo, ma consultare il medico.

La cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte in funzione della clearance della creatinina, secondo lo schema sotto riportato:

clearance della creatinina percentuale di riduzione della

(ml/min) dose giornaliera

0 – 4 circa 66%

5 – 29 50%

30 – 49 25%

> 50 0%

Nessun aggiustamento è generalmente richiesto per una dose totale giornaliera da 400 mg o meno.

I livelli di cimetidina possono essere ridotti dall’emodialisi; pertanto in pazienti sottoposti a emodialisi, cimetidina dovrebbe essere somministrata dopo la dialisi stessa. Per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, non è necessario alcun aggiustamento del regime posologico in quanto la sostanza attiva viene eliminata solo in piccole quantità.

Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest’ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l’eliminazione della stessa può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.

Deve essere usata cautela in pazienti con dieta iposodica.

Le compresse contengono sodio benzoato.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci deve essere evitato o richiede una cauta valutazione e una idonea sorveglianza da parte del medico.

Antiaritmici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di vari antiaritmici (amiodarone, flecainide, lidocaina, procainamide, propafenone, chinidina).

Anticoagulanti: la cimetidina aumenta l’effetto anticoagulante di warfarin e acenocumarolo.

Antiepilettici: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di carbamazepina, fenitoina e valproato.

Ciclosporina: la cimetidina può aumentare la concentrazione plasmatica della ciclosporina.

Teofillina: la cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di teofillina.

L’uso della cimetidina in associazione ai seguenti farmaci comporta generalmente un rischio minore ma richiede sempre la prescrizione del medico.

Analgesici: analgesici oppioidi, azapropazone.

Antielmintici: mebendazolo.

Antibatterici: cefpodoxima, eritrocina, rifampicina, metronidazolo.

Antidepressivi: amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina.

Antidiabetici: metformina, sulfaniluree.

Antimicotici: itraconazolo, ketoconazolo, terbinafina.

Antistaminici: loratadina.

Antimalarici: clorochina, chinina.

Antipsicotici: clorpromazina, clozapina e altri.

Antivirali: zalcitabina.

Ansiolitici e ipnotici: benzodiazepine, clordiazepossido.

Beta-bloccanti: aumento della concentrazione plasmatica di beta-bloccanti quali labetalolo, metoprololo, propranololo.

Calcio-antagonisti: aumento della concentrazione plasmatica di alcuni calcio-antagonisti.

Citotossici: fluorouracile.

Antagonisti ormonali: octreotide.

Antiemicranici: zolmitriptan.

Sildenafil.

Non somministrare congiuntamente ad antiacidi contenenti Allumio e/o Magnesio in quanto questi ultimi sono in grado di interferire con l’assorbimento della Cimetidina e potrebbero diminuire l’attività terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza; la Cimetidina attraversa la placenta ed è escreta nel latte.

Pertanto in caso di gravidanza accertata o presunta il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

L’uso di cimetidina da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile e disturbi extrapiramidali) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalita’ renale o di eta’ avanzata. Molto raramente sono stati riportati allucinazioni e depressione.

E’ stata segnalata alopecia reversibile, seppure raramente.

In alcuni pazienti sono stati osservati stanchezza, mal di testa febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee (anche severe) su base allergica. Raramente sono stati segnalati bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, blocco cardiaco e fibrillazione ventricolare.

Sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colostatica e pancreatite, che regrediscono al termine del trattamento. Raramente possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza), soprattutto in pazienti trattati con dosi elevate di cimetidina e ginecomastia, che generalmente scompaiono al termine del trattamento; tuttavia ai dosaggi medi l’incidenza e’ simile a quella riscontrata nella popolazione generale.

Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonchè leucopenia (inclusa agranulocitosi) e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia, pancitopenia ed anemia aplastica.

Sono stati riportati anche rari casi di anafilassi e casi di vasculite da ipersensibilita’, che solitamente scompaiono con l’interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (assunzione di cimetidina fino a 20 g), che non hanno comportato sequele cliniche. In simili circostanze, occorre ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

A seguito di ingestione di cimetidina tra 20 g e 40 g, sono stati segnalati sintomi severi a carico del sistema nervoso centrale, quale la perdita di coscienza.

Sono stati riportati casi fatali in soggetti adulti, a seguito di ingestione di una singola dose di cimetidina superiore a 40 g, per via orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Stomet è un farmaco in grado di ridurre in modo significativo la secrezione acida gastrica non solo basale e notturna, ma anche quella stimolata, senza influenzare il tempo di svuotamento gastrico.

Tale attività è resa possibile da un’azione competitiva nei confronti dei recettori specifici (H₂ recettori istaminici) delle cellule della parete gastrica deputate alla secrezione di acido cloridrico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Cimetidina viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale ed è in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti. Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale.

L’emivita è di circa due ore. L’andamento dei tassi ematici è concordante con l’intensità e la durata della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).

Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno. La cimetidina è metabolizzata nel fegato e viene eliminata rapidamente per via renale. Nelle 24 ore successive all’ingestione di una dose singola si ritrova nelle urine circa il 50% della sostanza.

Dopo somministrazione per via parenterale (i.v.), l’80-90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore; il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.

La biodisponibilità per via orale è circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL₅₀ topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.

Tossicità cronica: fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig. Alla dose di 500 mg/kg per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.

Tossicità fetale: fino alla dose di 300 mg/kg somministrata per via orale durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull’andamento della gravidanza, sulla fertilità e sull’embriogenesi del ratto e del coniglio.