Tavegil – Clemastina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tavegil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tavegil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TAVEGIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse

Una compressa contiene – Principio attivo: clemastina fumarato acido mg 1,340

Sciroppo

Un ml di sciroppo contiene – Principio attivo: clemastina fumarato acido mg 0,134

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell’orticaria e del prurito. Rinite vasomotoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse

Adulti: dose media: 1 compressa al mattino e 1 alla sera.

Sciroppo

Nella confezione di sciroppo è inserito un misurino dosatore graduato, studiato appositamente per assicurare all’utilizzatore la massima comodità e precisione nell’uso del prodotto.

Bambini (da 6 a 12 anni): 5 ml, fino a 2-3 volte al giorno, dopo aver consultato il medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o verso altri antistaminici di analoga struttura chimica.

Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni, durante la gravidanza, durante l’allattamento, durante o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi, nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale.

Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, nelle affezioni cardiovascolari, nell’ipertensione arteriosa, nell’ipertiroidismo, nell’epilessia e nel diabete.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari, assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.

Le compresse non devono essere somministrate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini dai 6 ai 12 anni il prodotto in sciroppo deve essere usato sotto il controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Possono verificarsi effetti additivi con alcool, farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti e con altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, che pertanto vanno assunte contemporaneamente.

Gli antistaminici possono ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando è irreversibile.

Poiché il prodotto può interagire con numerosi altri principi attivi, va consultato il medico in caso di qualsiasi contemporanea terapia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché l’effetto secondario più frequente è la sedazione, che può manifestarsi con sonnolenza; di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto può causare soprattutto sonnolenza, poi astenia, vertigini; eruzioni cutanee su base allergica; fotosensibilizzazione; secchezza delle fauci; ritenzione urinaria; ispessimento delle secrezioni bronchiali; disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti; eccitazione del S.N.C., specie nei bambini, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni.

Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antistaminico per uso sistemico.

Farmacodinamica: Tavegil è un antistaminico con caratteristiche d’azione consistenti di norma in una efficace e selettiva inibizione istaminica, in una diminuzione della permeabilità capillare ed in un rapido effetto antipruriginoso.

Tavegil, inoltre, per la sua durata d’azione, assicura una copertura antistaminica per molte ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, Tavegil è rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il picco di concentrazione plasmatico è ottenuto entro 2-4 ore. L’attività antiistaminica del farmaco raggiunge il suo massimo dopo 5-7 ore, e in genere persiste per 10-12 ore e in qualche caso fino a 24 ore.

Il legame della clemastina con le proteine plasmatiche ammonta al 95%.

La clemastina subisce un first-pass epatico intenso. La principale via di escrezione dei metaboliti è nelle urine, dove sono state trovate solo tracce del prodotto immodificato.

Nelle donne che allattano, piccole quantità di farmaco passano nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

La DL50 (mg/kg) è stata calcolata nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale, endovenosa ed intraperitoneale secondo Litchfield e Wilcoxon.

Specie DL50 (mg/kg)
os e.v. i.p.
topo 750 45 72
ratto 2850 78 110

Tossicità cronica

Dalle prove di tossicità cronica condotte per os nel ratto (25-50 mg/kg/die – 34 settimane) e nel cane beagle (3,75-7,5-15 mg/kg/die – 26 settimane) si è osservato che con dosi orali almeno 40 volte superiori alla dose massima proposta per l’uomo (pari a 0,1 mg/kg/die) non si verifica alcun effetto tossico specifico.

Gli studi di teratogenesi condotti nel ratto, nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato alcun elemento indicativo di un effetto embriotossico e teratogeno, anche ad alte dosi somministrate quotidianamente per os.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse

Magnesio stearato; polivinilpirrolidone; talco; amido di mais; lattosio.

Sciroppo

Aroma pesca; aroma limone; saccarina sodica; propil-p-idrossibenzoato; metil-p-idrossibenzoato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; potassio fosfato monobasico; alcool etilico; glicole propilenico; sorbitolo 70%; acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Compresse – Validità: 5 anni.

Sciroppo – Validità: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse: Blister in PVC/alluminio contenente 10 compresse

Sciroppo: 1 flacone di vetro ambrato da 100 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse: A.I.C. n. 021001033

Sciroppo: A.I.C. n. 021001021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo A.I.C.: 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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