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Ultraflu

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ultraflu: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ULTRAFLU

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa effervescente divisibile contiene:

Principio attivo:

N-Acetilcisteina mg 200

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 compressa effervescente da 2 a 3 volte al giomo.

Bambini: ½ compressa effervescente da 2 a 4 volte al giomo.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute.

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Modalità d’uso: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere punto 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Nel caso di soggetti diabetici si deve tener presente che ogni compressa di ULTRAFLU contiene 20 mg di Saccarina sodica e che non si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg.

Per la presenza di Sorbitolo, un consumo eccessivo del prodotto può causare problemi di stomaco e diarrea. lassativi.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ULTRAFLU.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.

 

04.9 Sovradosaggio

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Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo di ULTRAFLU, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’a1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurolente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2a – 3a ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.

Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/giomo, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro – Sodio bicarbonato – Sorbitolo – L-Leucina – Polietilenglicole 6000 – Saccarina sodica – Aroma arancio

 

06.2 Incompatibilità

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Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ULTRAFLU.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 30°C.

Chiudere con cura il tubetto dopo l’uso.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice – 1 tubo contiene 20 compresse

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto 4.2.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PLIVA Pharma S.p.A. – Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 035445016

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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GU 15 18.01.2002

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acetilcisteina almus – Ev Neb 5 F300
  • Acetilcisteina angenerico – Ev Neb 5 F
  • Acetilcisteina Coop 200 mg gran sol orale 30 bust – 30 Bust 200 mg
  • Acetilcisteina doc – 30 Cpr Ef600
  • Acetilcisteina doc generici 600 mg polvere per soluzione orale – 30 Bust600 mg
  • Acetilcisteina eg 300 mg/3 ml – Ev Neb5 F 300
  • Acetilcisteina eg 600 mg – 30 Cpr Eff600
  • Acetilcisteina hexal – 10 F 300 mg
  • Acetilcisteina hexal 600 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff600
  • Acetilcisteina Hexal A S 600 mg polv sol orale 30 bust in – 30 Bust 600 mg
  • Acetilcisteina Hexal Ag 600 mg cp eff 20 cp in tubo pp – 20 Cpr Eff600
  • Acetilcisteina mylan generics 600 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 600 mg
  • Acetilcisteina pensa 600 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff
  • Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff
  • Altersol 300 mg/3 ml – Neb Ev End 5 F300 mg/3 M
  • Broncohexal 200 mg/10 ml polvere per sciroppo – Fl150 ml 200 mg/10 ml
  • Broncohexal polvere per soluzione orale – 30 Bust 200 mg
  • Brunac – Coll 5 ml 5%
  • Expectosol 20mg ml sol orale 1 fl in 200ml sir misurino – Fl200 ml 20 mg/ml+Sir
  • Fluimucil – 30 Bust 600 mg
  • Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg – Os 10 Bust 600 mg
  • Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg – Os 30 Bust 200 mg
  • Hidonac 5g/25 ml soluzione per infusione – Ev 1 fl 5 G 25 ml
  • Listemul 200 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust 200 mg
  • Mucisol – Aeros 5 F 5 ml 500 mg
  • Mucofial – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
  • Mucofrin – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
  • Mucomucil 300 mg/3 ml – soluzione iniettabile e per nebulizzazio – 10 F 3 ml 300 mg 3 ml
  • Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo – Scir fl 180 ml 100 mg/5 M
  • N-acetilcisteina 600 pliva – 20 Cpr Eff
  • Respiben 200 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust 200 mg
  • Solmucol 300 mg/3 ml – Ev Aer 5 F 3 ml 300 mg
  • Solmucol mucolitico – Scir180 Ml100 mg/5 ml
  • Tirocular – Coll fl 10 ml 4%

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