Pubblicità

Vistagan 0 1 pc Collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vistagan 0 1 pc Collirio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

VISTAGAN 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 ml di VISTAGAN 1 mg/ml contiene

Principio attivo: levobunololo cloridrato 1 mg.

Eccipienti: Contiene benzalconio cloruro 0,05 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, soluzione

Soluzione limpida, incolore o leggermente gialla.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Il VISTAGAN è indicato per il controllo della pressione endooculare nei pazienti con glaucoma cronico semplice lieve, glaucoma secondario lieve ed ipertensione oculare lieve o moderata.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti (inclusi i pazienti anziani)

Instillare nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i) una goccia di VISTAGAN 2 volte al giomo.

Bambini

L’uso di VISTAGAN non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Se necessario, VISTAGAN può essere usato con altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione endooculare. L’uso associato di due beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

La pressione endooculare deve essere misurata dopo circa quattro settimane dall’inizio del trattamento con VISTAGAN in quanto la normalizzazione della pressione oculare può impiegare poche settimane.

Come con qualsiasi collirio, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) o chiudere le palpebre per due minuti. Ciò deve essere effettuato immediatamente dopo l’instillazione di ciascuna goccia e può comportare una riduzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell’attività locale.

Passaggio del trattamento ad altro beta-bloccante

Quando si sta usando un altro beta-bloccante, il trattamento deve essere interrotto per un’intera giornata di terapia. Iniziare il trattamento con VISTAGAN il giomo successivo somministrando per via topica una goccia di VISTAGAN nel sacco congiuntivale nell’occhio(i) affetto(i) una o due volte al giomo.

Se VISTAGAN sostituisce una combinazione di prodotti anti-glaucoma, deve essere eliminato solo un singolo prodotto alla volta.

Uso in caso di insufficienza renale ed epatica

Il levobunololo cloridrato non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale. E’, quindi, necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie da iperattività delle vie aeree, inclusa asma bronchiale in atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.

Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Come tutti gli altri farmaci oftalmici somministrati per via topica, il levobunololo è assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, il levobunololo, possono manifestarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con gli agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici.

L’incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione topica oftalmica è più bassa di quelle verificatesi dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere 4.2.

Patologie cardiache:

I pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento di queste patologie o delle reazioni avverse.

Pubblicità

A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari:

I pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (cioè come forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie:

In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso decesso per broncospasmo nei pazienti asmatici. VISTAGAN deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete:

I medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea e nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

Ipertiroidismo:

I beta-bloccanti potrebbero anche mascherare i segni di ipertiroidismo.

Patologie dell’occhio:

I β-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta-bloccanti:

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il levobunololo è somministrato a pazienti già in trattamento con un betabloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere esaminata attentamente. L’uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche:

Durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono essere più responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata di solito per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide:

E’ stato riportato il distacco della coroide a seguito di terapie che riducono la produzione di umor acqueo (es. timololo, acetazolamide), dopo procedure di filtrazione.

Anestesia chirurgica:

Le preparazioni oftalmiche a base di β-bloccanti possono bloccare gli effetti β-agonisti sistemici, per esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato se il paziente è in trattamento con levobunololo.

Nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è di riaprire l’angolo. Ciò richiede di restringere la pupilla con un miotico. VISTAGAN ha poco effetto o nessuno sulla pupilla. Quando VISTAGAN è usato per ridurre la pressione endooculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso, il prodotto deve essere utilizzato con un miotico e non da solo.

Il trattamento con levobunololo è stato associato a pronunciata ipotensione nei pazienti con grave insufficienza renale in dialisi.

VISTAGAN deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da acidosi metabolica e fecromocitoma non trattato.

Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, qualora fosse necessario interrompere il trattamento nei pazienti coronaropatici, lo si deve fare gradualmente per evitare i disturbi del ritmo, l’infarto del miocardio o la morte improvvisa.

Sono stati riportati rash cutanei e/o secchezza dell’occhio associati all’uso di beta-bloccanti.

L’incidenza è bassa ed i sintomi sono cessati con la sospensione dei beta-bloccanti.

L’interruzione dell’uso di beta-bloccanti deve essere considerata se tali sintomi si presentano ma la sospensione del trattamento deve essere graduale.

Eccipienti:

Il conservante presente in VISTAGAN, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell’instillazione e possono essere nuovamente applicate dopo almeno 15 minuti.

E’ noto che il benzalconio cloruro può opacizzare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.

Gli atleti devono essere a conoscenza che VISTAGAN contiene levobunololo che può indurre ad un risultato positivo nei controlli anti-doping.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con levobunololo.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con VISTAGAN, bisogna tenere presente la possibilità di effetti additivi o di potenziamento quando somministrato in associazione a sostanze che deprimono il SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Deve essere prestata attenzione ed i pazienti devono essere monitorati quando VISTAGAN è utilizzato in concomitanza con agenti orali bloccanti beta-adrenergici a causa del potenziale effetto additivo sul beta-blocco sistemico, sulla pressione sistemica e sulla pressione intraoculare.

Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti è somministrata contemporaneamente a calcio antagonisti orali, agenti adrenergici beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

Un aumentato effetto ipotensivo è osservato quando i beta- bloccanti sono somministrati con baclofen. Poiché un assorbimento sistemico si può verificare a seguito di utilizzo di betabloccanti topici, è necessario un regolare controllo della pressione sanguigna.

Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

I beta-bloccanti possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici e mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Durante l’assunzione dei beta-bloccanti può essere potenziata la reazione ipertensiva causata dalla sospensione improvvisa della clonidina.

L’uso di un beta-bloccante in concomitanza con farmaci anestetici può attenuare la tachicardia compensativa ed aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4); pertanto, l’anestesista deve essere informato se il paziente è in trattamento con VISTAGAN.

Si raccomanda cautela in caso di trattamento con VISTAGAN insieme a mezzi di contrasto a base di iodio o con lidocaina somministrata per via endovenosa.

La cimetidina può aumentare la concentrazione del levobunololo nel plasma.

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo somministrazione di VISTAGAN. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti come clorpromazina, metilfenidato, reserpina a causa dei possibili effetti additivi di ipotensione e/o marcata bradicardia, che possono determinare vertigine, sincope o ipotensione posturale.

Anche se non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni farmacologiche di VISTAGAN, va tenuto conto della possibilità conosciuta di un effetto additivo di riduzione della PIO con prostamidi, prostaglandine, alfa-agonisti, inibitori dell’anidrasi carbonica e pilocarpina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Pubblicità

Indice

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull’uso di levobunololo nelle donne in gravidanza. Il levobunololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno di una evidente necessità. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti venivano somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra VISTAGAN fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con il levobunololo hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi significativamente più alte di quelle impiegate nella pratica clinica.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di levobunololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici dell’azione beta-bloccante nel neonato. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere 4.2.

Comunque, se il trattamento con levobunololo durante l’allattamento è ritenuto necessario per il bene della madre, deve essere presa in considerazione la cessazione dell’allattamento al seno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

VISTAGAN altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

VISTAGAN può causare transitorio appannamento visivo, fatica e/o sonnolenza che può influenzare la capacità di guidare o manovrare macchinari. Il paziente deve attendere fino a quando questi sintomi non siano del tutto passati prima di guidare o utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il levobunololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.

L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.

Gli effetti indesiderati riportati includono reazioni osservate per tutta la classe dei betabloccanti oftalmici.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili). Le reazioni avverse sono state osservate con levobunololo nel corso di studi clinici o durante l’esperienza post-marketing.

Disturbi psichiatrici

Non noto: depressione.

Patologie del sistema nervoso

Non noto: atassia, confusione, vertigini, sonnolenza, letargia, cefalea.

Patologie oculari

Molto comune: irritazione oculare, irritazione congiuntivale.

Comune: blefarite, congiuntivite.

Non noto: riduzione del riflesso corneale, iridociclite, cheratite, disturbi visivi, prurito oculare/palpebrale, edema oculare/palpebrale, secrezione oculare, aumentata lacrimazione, secchezza oculare.

Patologie cardiache

Non noto: sincope, bradicardia, blocco atrioventricolare, palpitazioni.

Patologie vascolari

Non noto: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non noto: asma, dispnea, irritazione della gola, fastidio nasale.

Patologie gastrointestinali

Non noto: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noto: orticaria, dermatite, rash, eritema, esfoliazione cutanea, cheratosi lichenoide, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noto: edema facciale, affaticamento.

Le reazioni avverse aggiuntive elencate nella seguente tabella sono state osservate con betabloccanti oftalmici e potrebbero potenzialmente presentarsi anche con VISTAGAN:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, capogiro, parestesia, emicrania.

Patologie dell’occhio

Pubblicità

Segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, sensazione di puntura, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Ridotta sensibilità corneale, secchezza degli occhi, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale, riduzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nell’uomo con VISTAGAN ed è improbabile che si verifichi per via oculare. Se dovesse verificarsi un sovradosaggio oculare accidentale, lavare l’occhio(i) con acqua o normale salina. Se accidentalmente ingerito, si possono avere sintomi sistemici e si dovrebbe intervenire per ridurre l’assorbimento. I sintomi associati con il sovradosaggio sistemico sono per lo più bradicardia, ipotensione, broncospasmo e blocco cardiaco. Deve essere quindi instaurata una terapia per il sovradosaggio dei farmaci betaadrenergici, come la somministrazione endovenosa di atropina solfato 0,25 a 2 mg per indurre il blocco vagale.

La terapia convenzionale per l’ipotensione, broncospasmo, blocco del cuore e infarto cardiaco può essere necessaria.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: farmaco beta-bloccante antiglaucomatoso.

Codice ATC: S01ED03.

Il levobunololo è un farmaco beta-bloccante non cardioselettivo, con uguale attività su entrambi i recettori beta 1 e beta 2.

L’attività beta-bloccante del levobunololo è 60 volte maggiore del suo destro isomero.

Per ottenere il più alto effetto di beta-blocco senza con ciò determinare potenziali effetti sul miocardio, è stato scelto il levo isomero, levobunololo, privo sia di attività anestetica locale significativa, sia di attività simpaticomimetica intrinseca.

Il VISTAGAN, quando instillato nell’occhio, determina una diminuzione della pressione endooculare, sia elevata che normale, sia nei soggetti glaucomatosi che in quelli affetti da ipertensione. L’ipertensione endooculare rappresenta il maggior fattore di rischio nella patogenesi della riduzione del campo visivo nei pazienti glaucomatosi. Più è alta la pressione endooculare, più aumenta la probabilità di danno del nervo ottico e di riduzione del campo visivo. L’attività del levobunololo viene rilevata entro un’ora dall’inizio della somministrazione (1 goccia), con il massimo effetto tra le 2 e le 6 ore. Una diminuzione significativa della pressione può essere mantenuta per 24 ore dopo la somministrazione di una dose singola.

Il meccanismo primario di azione del levobunololo nella riduzione della pressione endooculare è probabilmente dovuto ad una diminuzione nella produzione dell’umor acqueo.

In lavori clinici eseguiti con il VISTAGAN 5 mg/ml, somministrato alla posologia di una goccia 2 volte al dì, di durata superiore ad un anno, si è dimostrata una efficace riduzione della pressione endooculare (88% dei pazienti): la media della diminuzione endooculare riscontrata ad ogni visita risultava essere compresa tra 5.93 mm Hg e 9.01 mm Hg. Non si sono riscontrate modificazioni significative nè del diametro pupillare, nè della sensibilità corneale e neppure della produzione lacrimale.

Il VISTAGAN, infatti, diversamente dagli altri beta-bloccanti utilizzati in campo oculistico, contiene PVA (alcool polivinilico). Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, è in grado di prevenire fenomeni di secchezza oculare conseguenti all’uso dei betabloccanti.

Essa, inoltre, lubrificando e mantenendo umidi i tessuti oculari esterni consente anche una migliore tollerabilità locale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il Levobunololo dopo somministrazione topica viene assorbito rapidamente raggiungendo concentrazioni efficaci nell’umor acqueo già dopo 15′, e nell’organismo viene metabolizzato in diidrolevobunololo, la cui attività terapeutica è sostanzialmente analoga alla sostanza base e perdura nell’organismo per oltre sette ore consentendo un’azione prolungata del farmaco.

Anche nell’occhio si riscontra una rapida metabolizzazione del farmaco. Il levobunololo a livello oculare ha una emivita di 1,26 ore nell’umor acqueo e 1,63 ore nel corpo ciliare.

L’assorbimento sistemico conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico ed anche con somministrazioni ripetute non ha determinato livelli ematici tossici (dell’ordine dello 0,25 mcg/ml), né fenomeni di accumulo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il principio attivo presenta una DL 50 variante tra 100 mg/kg per os nel cane e 1530 mg/kg per os nel topo, dosi queste notevolmente superiori a quella contenuta in una confezione.

Il levobunololo possiede inoltre una bassa tossicità sia locale che sistemica, riscontrata in sperimentazioni sull’animale a breve e a lungo termine.

Il levobunololo, infatti, non ha mai fatto riscontrare fenomeni tossici rilevanti né alterazioni della fertilità, né della capacità riproduttiva e non ha mai causato danni carcinogenici né mutagenici.

Pubblicità

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Alcool polivinilico

Sodio cloruro

Sodio fosfato bibasico eptaidrato

Potassio fosfato monobasico

Benzalconio cloruro

Idrossido di sodio o acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Acqua purificata

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni, il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 28 giorni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Pubblicità

Flacone in plastica da 5 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo 134/138

Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 025737040

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 31 Ottobre 1994

Data dell’ultimo rinnovo: 10 Dicembre 2012

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

10 Dicembre 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *