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Timbro Approvato Verde

Broncovaleas
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCOVALEAS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione:

Un contenitore sotto pressione contiene:

principio attivo: salbutamolo 20 mg (come salbutamolo solfato 24,1 mg)

Broncovaleas 0,5% soluzione da nebulizzare:

100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: salbutamolo 0,5 g (come salbutamolo solfato 600 mg)

Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo:

5 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: salbutamolo 2 mg (come salbutamolo solfato 2,41 mg)

Per gli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione pressurizzata per inalazione: il prodotto non contiene sostanze dannose per l'ozono stratosferico.

Soluzione da nebulizzare.

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell'asma bronchiale.

Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione:

Il contenitore è in grado di erogare 200 spruzzi contenenti ciascuno 100 mcg di Salbutamolo.

Adulti:

La posologia consigliata è di 2 spruzzi 3-6 volte al giorno.

Il paziente asmatico che conosce abitualmente gli orari in cui la crisi broncospastica si verifica, cercherà di compiere l'inalazione del farmaco circa mezz'ora prima del presunto accesso.

Bambini:

Ridurre proporzionalmente la dose in relazione all'età ed alla gravità della sindrome in atto. I bambini devono utilizzare il Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente sotto il diretto controllo di un adulto attenendosi strettamente alla posologia prescritta.

Effettuare al massimo due somministrazioni di aerosol dosato per volta e non ripetere il trattamento prima di quattro ore.

Attenzione: Utilizzare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente secondo le istruzioni del Medico. Un uso eccessivo di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione può essere pericoloso.

Broncovaleas 0,5% Soluzione da nebulizzare:

1 goccia (0,05 ml) di Broncovaleas Soluzione da nebulizzare contiene 250 mcg di Salbutamolo.

Adulti:

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale domiciliare:

diluire 5 gocce (1250 mcg ) con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile:

durata: 10-15 minuti, da ripetere per 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero:

diluire 2 gocce (500 mcg ) con 1 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile: 6 inspirazioni;

oppure diluire 2 gocce (500 mcg ) con 5 ml; durata: 2 minuti

oppure diluire 1 goccia (250 mcg ) a 5 ml; durata: 10 minuti

Bambini:

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza di somministrazione devono essere variati solo su indicazione del Medico.

Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell'ampollina del nebulizzatore

Broncovaleas Sciroppo:

¼ di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di Salbutamolo.

½ misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di Salbutamolo.

1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di Salbutamolo.

Adulti:

Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di 2 mg (½ misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno.

Bambini:

3-6 anni: 1-2 mg (¼-½ misurino) due volte al giorno; 6-12 anni: 2 mg (½ misurino) due volte al giorno;

oltre i 12 anni: posologia adulti.

Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del Medico.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta 2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta 2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.

Broncovaleas soluzione da nebulizzare e Broncovaleas sciroppo contengono para­idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente, per uso respiratorio, broncospasmo.

Broncovaleas sciroppo contiene, inoltre, il colorante E 122 che può causare reazioni allergiche; lo sciroppo contiene, infine, saccarosio: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, o di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere il medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata edalla vista dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (Vedi anche par. 4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

Se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici. Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta tachicardia, che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento, riducendo, se necessario, la dose.

In alcuni pazienti può comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensativo della frequenza cardiaca.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità quali: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.

Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta 2-agonisti. Sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

Inoltre per uso respiratorio:

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.

Con l'impiego del Salbutamolo per via inalatoria può verificarsi irritazione della bocca e della gola.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci beta-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione e Broncovaleas Soluzione da nebulizzare

ATC: R03AC02;

Gruppo farmacoterapeutico: Adrenergici per aerosol - agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici

Broncovaleas sciroppo:     

ATC: R03CC02;

Gruppo farmacoterapeutico: Adrenergici per uso sistemico - agonistì selettivi dei recettori beta-2-adrenergici

Le ricerche precliniche hanno dimostrato che il Salbutamolo provoca una stimolazione selettiva dei recettori beta2-adrenergici della muscolatura bronchiale, determinando un aumento dell'AMP ciclico endocellulare, fattore indispensabile per la risoluzione del broncospasmo.

Sia in vitro che in vivo, alle dosi broncodilatatrici, l'azione del Salbutamolo sui recettori beta1­adrenergici cardiaci è pressoché trascurabile. Le rilevazioni cliniche confermano i dati sperimentali sull'attività broncodilatatrice specifica del Salbutamolo, dimostrata dalle variazioni favorevoli degli indici spirometrici in assenza di cardiostimolazione.

Più recenti studi attribuiscono inoltre al Salbutamolo un'azione stabilizzante la membrana del mastocita, capace di prevenire la diffusione delle istotossine, conseguente ad un'abnorme reazione antigene-anticorpo. Ciò rafforza sul piano clinico l'impiego del Salbutamolo nella malattia asmatica a genesi allergica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalante e viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico.

La vita media di Salbutamolo è compresa fra 2 e 7 ore. In genere i valori più brevi si hanno per somministrazione endovenosa, i valori intermedi per somministrazione orale ed i valori più lunghi per somministrazione aerosolica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 di Salbutamolo per os è superiore a 2000 mg/kg nel ratto e nel topo; per via endovenosa è di 60,5 mg/kg nel ratto e di 72,5 mg/kg nel topo; per via intraperitoneale è di 74,8 mg/kg nel ratto e di 82,2 mg/kg nel topo.

La somministrazione aerosolica per 10 settimane, alla dose di 2 mg/kg circa pro die, non provoca nel ratto nessun fenomeno di intolleranza.

Salbutamolo risulta ben tollerato per trattamenti ripetuti per via orale nel cane (10 mg/kg pro die per 14 settimane) e nel ratto (20 mg/kg pro die nella dieta per 28 settimane).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sospensione pressurizzata per inalazione: acido oleico, etanolo, norflurano (HFA 134a). Soluzione da nebulizzare: etile p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Sciroppo: saccarosio, etile p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato, ciliegia aroma, colorante E 122, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Broncovaleas Sospensione pressurizzata per inalazione: 2 anni.

Broncovaleas Soluzione da nebulizzare: 3 anni.

Broncovaleas Sciroppo: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Broncovaleas Sospensione pressurizzata per inalazione: Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Si raccomanda di non forare il contenitore sotto pressione, di non avvicinarlo - anche se vuoto - a fonti di calore, di non esporlo alla luce solare diretta e di non congelarlo. Proteggere dalla polvere il boccaglio inalatore.

Broncovaleas Soluzione da nebulizzare:

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggere il flacone dalla luce.

Broncovaleas sciroppo:

Nessuna particolare condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore sotto pressione in alluminio da 200 spruzzi munito di valvola dosatrice e relativo boccaglio inalatore, confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone.

Broncovaleas Soluzione da nebulizzare:

Flacone da 15 ml in polietilene bianco naturale chiuso con tappo contagocce a vite in plastica.

Broncovaleas Sciroppo:

Flacone da 120 ml in polietilene bianco naturale, chiuso con tappo a vite in plastica e confezionato, unitamente al foglio illustrativo e bicchierino dosatore, in astucci di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare bene prima dell'uso. Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida.

Broncovaleas soluzione da nebulizzare:

Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell'ampollina del nebulizzatore.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione - contenitore sotto pressione da 200 spruzzi AIC N. 022991158

Broncovaleas 0,5% soluzione da nebulizzare - flacone 15 ml AIC N. 022991057 Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo - flacone 120 ml AIC N. 022991032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/05/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2007

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