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Timbro Approvato Verde

Broncovaleas
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

5 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: salbutamolo 2 mg (come salbutamolo solfato 2,41 mg)

Eccipienti con effetti noti: Saccarosio, E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato, Colorante E122

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell'asma bronchiale.

Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1/4 di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di Salbutamolo.

1/2 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di Salbutamolo.

1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di Salbutamolo.

Adulti:

Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno.

Bambini:

3-6 anni: 1-2 mg (1/4-1/2 misurino) due volte al giorno; 6-12 anni: 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno; oltre i 12 anni: posologia adulti.

Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del Medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.

L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.

Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.

Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.

Broncovaleas sciroppo, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.

La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo aggravare questo effetto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Broncovaleas sciroppo contiene E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente broncospasmo.

Broncovaleas sciroppo contiene il colorante E122. Può causare reazioni allergiche.

Broncovaleas sciroppo contiene saccarosio. pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumerequesto medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci -bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

za:

L’uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto.

Come per la maggior parte dei farmaci, c’è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti.

Allattamento:

Poiché il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipokaliemia

Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2- agonisti.

Patologie del sistema nervoso Molto comune: tremore Comune: cefalea

Molto raro: iperattività

Patologie cardiache

Comune: tachicardia, palpitazioni

Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia

Molto raro: ischemia miocardica

Patologie vascolari

Raro: vasodilatazione periferica

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari

Molto raro: sensazioni di tensione muscolare

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I principali segni e sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, tremori, tachicardia (palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica.

Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in bambini e quando il

sovradosaggio del salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale.

A seguito di sovradosaggio con salbutamolo può verificarsi ipopotassiemia. I livelli sierici di potassio devono essere monitorati.

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci -bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici per uso sistemico – agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici

Codice ATC: R03CC02

Le ricerche precliniche hanno dimostrato che il Salbutamolo provoca una stimolazione selettiva dei recettori beta2-adrenergici della muscolatura bronchiale, determinando un aumento dell'AMP ciclico endocellulare, fattore indispensabile per la risoluzione del broncospasmo.

Sia in vitro che in vivo, alle dosi broncodilatatrici, l'azione del Salbutamolo sui recettori beta1- adrenergici cardiaci è pressoché trascurabile. Le rilevazioni cliniche confermano i dati sperimentali sull'attività broncodilatatrice specifica del Salbutamolo, dimostrata dalle variazioni favorevoli degli indici spirometrici in assenza di cardiostimolazione.

Più recenti studi attribuiscono inoltre al Salbutamolo un'azione stabilizzante la membrana del mastocita, capace di prevenire la diffusione delle istotossine, conseguente ad un'abnorme reazione antigene-anticorpo. Ciò rafforza sul piano clinico l'impiego del Salbutamolo nella malattia asmatica a genesi allergica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalante e viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico.

La vita media di Salbutamolo è compresa fra 2 e 7 ore. In genere i valori più brevi si hanno per somministrazione endovenosa, i valori intermedi per somministrazione orale ed i valori più lunghi per somministrazione aerosolica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 di Salbutamolo per os è superiore a 2000 mg/kg nel ratto e nel topo; per via endovenosa è di 60,5 mg/kg nel ratto e di 72,5 mg/kg nel topo; per via intraperitoneale è di 74,8 mg/kg nel ratto e di 82,2 mg/kg nel topo.

La somministrazione aerosolica per 10 settimane, alla dose di 2 mg/kg circa pro die, non provoca nel ratto nessun fenomeno di intolleranza.

Salbutamolo risulta ben tollerato per trattamenti ripetuti per via orale nel cane (10 mg/kg pro die per 14 settimane) e nel ratto (20 mg/kg pro die nella dieta per 28 settimane).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo: Saccarosio, E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato, Ciliegia aroma, Colorante E122, Acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 120 ml in polietilene bianco naturale, chiuso con tappo a vite in plastica e confezionato, unitamente al foglio illustrativo e bicchierino dosatore, in astucci di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo – flacone 120 ml AIC N. 022991032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1/1000


 

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