Calcium-Sandoz Granulato Effervescente
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIUM-SANDOZ granulato effervescente

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 bustina contiene - Principi attivi: calcio gluconato-lattato 5.880 mg; calcio carbonato 600 mg (corrispondenti a 1.000 mg di calcio-ione).

Eccipienti: vedere punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato effervescente in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

-   Prevenzione e trattamento della deplezione calcica nei casi in cui le sole misure dietetiche risultino inadeguate come nella terapia di mantenimento della tetania calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da farmaci.

-   Osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-fissazione e de

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravità dell'affezione da trattare; esso deve essere in ogni caso individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9-10 mg per cento.

Posologia media: da 1 a 3 bustine ripartite nella giornata, sciolte in acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti. Ipercalcemia. Ipercalciuria. Nefrolitiasi da sali di calcio. Grave insufficienza renale. Fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi, pertanto, debbono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei soggetti con malattie renali e cardio-vascolari. In tutti questi pazienti, come nei casi di terapie intense e/o protratte, è necessario controllare periodicamente la calcemia e la calciuria. Le modificazioni dei parametri bio-umorali del calcio e/o la comparsa di segni e sintomi d'iperdosaggio richiedono la sospensione della terapia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti con vitamina D.

Una speciale prudenza si richiede nei soggetti digitalizzati dove, per il sinergismo dei due farmaci sul cuore, si possono verificare disturbi gravi della funzionalità cardiaca. In tali pazienti è pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici.

I sali di calcio per via orale riducono l'assorbimento intestinale delle tetracicline, per cui la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso di CALCIUM-SANDOZ 1000 mg granulato effervescente può essere indicato negli ultimi mesi della gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'assunzione di sali di calcio per via orale è in genere ben tollerata; in caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, polidipsia e caratteristiche modificazioni del tracciato ECG.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati finora sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il calcio è un costituente essenziale delle ossa e dei denti e partecipa alla regolazione dell'eccitabilità neuromuscolare. Il metabolismo del calcio è controllato da diversi fattori (Vit. D, ormone paratiroideo) il cui effetto complessivo è quello di mantenerne la concentrazione plasmatica entro i limiti della normalità, condizione essenziale per un regolare processo di mineralizzazione ossea e per la normale funzionalità dei substrati eccitabili.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'uomo l'assorbimento avviene nel tratto intestinale (duodeno-digiuno). Recenti acquisizioni evidenziano che l'assorbimento avviene con due processi distinti: uno attivo e uno passivo. L'assorbimento totale è la risultante della somma delle due componenti distinte.

Il meccanismo di trasporto attivo è particolarmente importante quando la concentrazione degli ioni Ca++ entro il lume intestinale è inferiore a quella extraluminale. L'assorbimento attivo dipende dal metabolismo del paziente ed è soggetto a cinetica di saturazione per cui la quantità di calcio trasferibile per questa via è limitata. Quando la concentrazione intestinale di calcio supera quella extraluminale, entrano in gioco meccanismi di trasporto passivi, influenzati esclusivamente dalla concentrazione calcica intestinale.

Se questa è sufficientemente elevata, la quantità di calcio assorbita passivamente sovrasta quella assorbita attivamente.

L'assorbimento passivo diventa di conseguenza determinante quando il calcio è somministrato ad alte dosi per via orale.

Il calcio viene assorbito solo in forma ionizzata, secreto con la bile e il succo pancreatico ed è escreto in parte con le feci, ma in prevalenza con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Diversamente da altri sali utilizzati per via orale, il calcio gluconato-lattato, somministrato ad alte dosi, non esplica fatti irritativi a carico del tubo digerente. Nel gatto la dose letale e.v. di calcio (come gluconato) al 10% è risultata di 15 ml/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico anidro; aspartame; aroma limone polvere.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustina costituita da accoppiato carta/alluminio/polietilene

Confezione:

30 bustine 1.000 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 –  Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 bustine 1.000 mg - A.I.C. n. 005259041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2003