Eupres
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EUPRES

EUPRES MITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:            EUPRES EUPRES MITE

ATENOLOLO                   mg      100                            50

CLORTALIDONE             mg        25                            25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse di colore bianco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

EUPRES: da ½ a 1 compressa al giorno, in somministrazione unica salvo diversa prescrizione medica.

EUPRES MITE: in media una compressa al giorno, in somministrazione unica salvo diversa prescrizione medica.

L'azione massima della dose somministrata compare dopo 1-2 settimane di trattamento.

Se necessario può essere combinato con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

EUPRES ed EUPRES MITE sono controindicati in pazienti con forte bradicardia, blocco atrioventricolare superiore al 1° grado, insuffi­cienza cardiaca, grave insufficienza epatica o renale, gotta manifesta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

EUPRES ed EUPRES MITE possono essere somministrati a pazienti con insufficienza cardiaca solo quando questa sia perfettamente compensata e controllata.

In caso di comparsa di insufficienza cardiaca e scompenso in corso di trattamento con EUPRES od EUPRES MITE, si dovrà sospendere la sommini­strazione del farmaco, fino a controllo dello stato di insufficienza cardiaca.

EUPRES ed EUPRES MITE possono indurre, per la presenza di un beta-bloccante, una riduzione della frequenza cardiaca; se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, è opportuno sospendere il trattamento, per riprenderlo in seguito, a dosaggio inferiore.

EUPRES ed EUPRES MITE, nonostante la cardioselettività dell'atenololo, non sono consigliabili in pazienti con asma bronchiale e con sindrome ostruttiva cronica polmonare, perchè possono indurre un aumento delle resistenze delle vie respiratorie anche se questo, a differenza del broncospasmo indotto da beta-bloccanti non selettivi, può essere risolto con broncodilatatori di comune impiego.

Poichè l'atenololo è escreto per via renale, il dosaggio di EUPRES ed EUPRES MITE deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromis­sione della funzionalità renale.

Nei pazienti diabetici, in particolare quelli affetti da diabete labile, ed in pazienti soggetti ad ipoglicemia, EUPRES ed EUPRES MITE, a causa della loro attività beta-bloccante, possono prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglice­mia acuta, quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.

Come per altri farmaci beta-bloccanti, il trattamento con EUPRES ed EUPRES MITE non deve essere sospeso bruscamente.

Qualora un paziente in trattamento con EUPRES od EUPRES MITE debba essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre il necessario effetto inotropo richiesto da quegli agenti anestetici che necessitano di un'adeguata mobilizzazione catecolami­nica per il mantenimento della funzionalità cardiaca.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere potenziato dai calcio antagonisti.

Come tutti i beta-bloccanti, EUPRES ed EUPRES MITE non devono essere associati a terapia con verapamile; devono pertanto trascorrere molti giorni tra l'impiego dei due farmaci.

EUPRES ed EUPRES MITE possono interagire con gli anticoagulanti cumarinici, diminuendone l’efficacia a causa della possibile azione antagonistica indotta dal clortalidone verso l’effetto ipoprotrombinemico. Si può rendere necessario perciò l’aumento di dosaggio dell’anticoagulante.

Interazione con gli ipoglicemizzanti orali: durante la somministrazione concomitante di sulfanilurea con clortalidone può essere necessario innalzare la dose di sulfanilurea, data una presunta attività iperglicemizzante del clortalidone.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Pur non avendo evidenziato le sperimentazioni farmaco-tossicologiche sull'animale effetti teratogenetici, è consigliabile non utilizzare EUPRES od EUPRES MITE durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di  guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di trattamento con EUPRES od EUPRES MITE possono comparire senso di freddo alle estremità, affaticamento muscolare e casi isolati di bradicardia.

Raramente sono stati riferiti disturbi del sonno di tipo osservato con altri beta-bloccanti. Come con altri diuretici ad analogo meccanismo d'azione, durante somministrazione di clortalidone possono manifestarsi ipopotassiemia, iperuricemia ed una ridotta tolleranza ai glicidi, che può evidenziare una forma diabetica latente o aggravare una malattia diabetica conclamata; nei trattamenti prolungati è quindi consiglia­bile un controllo periodico dei relativi parametri biochimici.

In rari casi si sono osservate reazioni cutanee di tipo allergico, leggera anoressia, nausea, stipsi o diarrea.

Sono stati riferiti casi isolati di trombocitopenia.

Il beta-bloccante può aggravare disturbi vascolari periferici pre-esistenti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In linea di principio, l'eccessiva bradicardia può essere contrastata con atropina, 1-2 mg per via endovenosa, e se indispensabile si può far seguire un beta-stimolante, quale l'isoprenalina (inizialmente 25 mg) o l'orciprenalina (0,5 mg), somministrati per iniezione endovenosa lenta.

Una eventuale diuresi eccessiva dovrà essere compensata con un'adeguata sostituzione di liquidi ed elettroliti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

EUPRES è costituito dall'associazione di un farmaco ad attività beta-bloccante cardioselettiva (atenololo: 100 mg) con un diuretico tiazidico (clortalidone: 25 mg).

EUPRES MITE è costituito dall'associazione di un farmaco ad attività beta-bloccante cardioselettiva (atenololo: 50 mg) con un diuretico tiazidico (clortalidone: 25 mg).

I diuretici ed i beta-bloccanti esercitano un effetto sinergico sulla pressione arteriosa e sulla portata cardiaca.

L'efficacia antiipertensiva di un trattamento di associazione beta-bloccante e diuretico supera notevolmente quella dei due singoli farmaci in monoterapia.

Gli effetti collaterali specifici di un farmaco antiipertensivo sono di regola dose-dipendenti; il trattamento di associazione, permettendo di prescrivere un farmaco antiipertensivo ad una dose minore, riduce l'incidenza di effetti collaterali.

EUPRES ed EUPRES MITE associano l'attività ipotensiva dell'atenolo­lo, un beta-bloccante cardioselettivo, e di un diuretico il clortalido­ne.

L'atenololo è dotato di caratteristiche farmacocinetiche tali da consentire un buon controllo dello stato ipertensivo con una sola somministrazione al giorno.

L'atenololo è privo di proprietà stabilizzanti di membrana e di attività simpatico-mimetica intrinseca; non supera la barriera ematoencefalica.

Il clortalidone è un diuretico sicuro, ben tollerato, che mantiene la propria attività, anche se assunto per lunghi periodi.

EUPRES ed EUPRES MITE, con un'unica somministrazione giornaliera, in virtù dell'emivita prolungata dei suoi componenti, agiscono sui valori pressori per 24 ore.

Per il suo dosaggio, EUPRES MITE è particolarmente indicato per il controllo dei quadri di ipertensione di entità lieve o discreta (pressione diastolica rispettivamente compresa fra 90-104 e 105-114 mmHg).

Nei test farmacodinamici sull'animale EUPRES ed EUPRES MITE dimostrano:

-     un'azione ipotensiva e riducente la frequenza cardiaca

-     un'azione antagonista sugli effetti dell'isoprenalina

-     un'attività diuretica

-     un'azione antagonizzante l'ipertensione da DOCA (desossicorticoste­ro­ne acetato).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

(da Goodman and Gilman's VIII^a ed.)

                                                          ATENOLOLO                                   CLORTALIDONE

 

Biodisponibilità (orale) (%)                        56 ± 30                                      64 ± 10

Escrezione urinaria (%)                             94 ± 8                                       65 ± 9**

Legame sieroproteico (%)                            < 5                                         75 ± 1

Clearance (ml/min.^-1/Kg^-1)                         2,4 ± 0,2                                    1,6 ±   0,3

Volume di distribuzione (1/Kg)                   0,95 ± 0,15                                 3,9 ±   0,8

Emivita (ore)                                            6,1 ± 2,0                                    44 ± 10

Concentrazione attiva (mcg/ml)                  1,0*                                              ----

Concentrazione tossica                                ----                                             ----

           

*        Per ottenere una diminuzione del 30% dei valori della frequenza cardia­ca indotta da esercizio fisico.

                **      Il valore è per dosi di 50 e 100 mg; la "clearan­ce renale" dimi­nuisce per una dose orale di 200 mg e vi è una conco­mi­tante di­minuzione percen­tuale di escre­zione di sostanza immodifi­cata.

           

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nei test di tossicità sull'animale EUPRES ed EUPRES MITE dimostrano un ampio margine di tollerabilità sia per trattamento acuto che protratto. EUPRES ed EUPRES MITE non dimostrano nell'animale potenzialità teratogenetiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido speciale di mais, lattosio spray dried, amido di mais, polivinilpirrolidone reticolato, talco, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, silice precipitata (solo in EUPRES MITE).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

EUPRES                  -      Astuccio da 21 compresse

EUPRES MITE         -      Astuccio da 21 compresse

Blisters di polivinile cloruro, opacizzato con titanio biossido, accoppiato e termosaldato ad un foglio di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non previste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VALEANT Pharmaceuticals Italy Srl - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EUPRES               -      A.I.C. 024728038    

EUPRES MITE    -      A.I.C. 024728065    

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

EUPRES               -      giugno 1982/giugno 2005

EUPRES MITE    -      giugno 1982/giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2006