Prexan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PREXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

PREXAN “500 mg compresse”

Una compressa contiene:

Principio attivo: naproxene mg 500

PREXAN “500 mg granulato per sospensione orale”

Una bustina contiene:

Principio attivo: naproxene mg 500

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale), artropatia gottosa, mialgie,  nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il prodotto va somministrato per via orale.

Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso e a giudizio del medico.

La dose di mantenimento è di 500 mg di Naproxene al dì, da suddividere in due somministrazioni a 12 ore di intervallo o da somministrare in un’unica dose serale.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilità dal medico che dovrà  valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Severa insufficienza cardiaca.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.

Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. 

A causa della possibilità di sensibilità crociata, il PREXAN è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso di PREXAN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di Naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono PREXAN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi effetti indesiderati).

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con Naprossene.

L’uso di Prexan, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Prexan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. PREXAN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ketoplus in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

È stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico  di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad  alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. L’associazione di altri farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo.

PREXAN, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei,  può ridurre l’effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.

Probenecid, somministrato contemporaneamente a PREXAN, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga  considerevolmente la sua emivita.

L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il Naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato.

PREXAN non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (Naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

Si sconsiglia l’uso contemporaneo ad acido acetilsalicilico o  ad altri FANS.

PREXAN può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.

Essendo state osservate interazioni tra antinfiammatori  non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente PREXAN e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.

In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei  e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.

Si suggerisce che la terapia con PREXAN venga  temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalità surrenale in quanto PREXAN può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.

Analogamente PREXAN può interferire con alcune prove per l’acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l’assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

-  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

-  disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

-  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

-  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

I pazienti che accusano sonnolenza, stordimento o vertigini devono usare cautela nella guida di autoveicoli o in genere  nelle operazioni richiedenti vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.

Dopo somministrazione di PREXAN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Fra gli effetti gastrointestinali quelli di più comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.

A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficoltà di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità a Naprossene e Naprossene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe.

Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.

Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.

Possono inoltre verificarsi disturbi dell’udito e della  vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a  farmaci appartenenti a questa classe.

Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito.

Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia  rettale, tenesmo e proctite. L’incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (ved.Sezione 4.4).

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito. In caso di  sovradosaggio accidentale o volontario, eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

La pronta somministrazione di 5 g di carbone attivo riduce in modo sensibile l’assorbimento del Naproxene

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori antireumatici non steroidei

codice ATC: M01AE02

Il Naproxene esplica un’intensa attività antiflogistica, analgesica ed antipiretica entro poche ore dalla somministrazione.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’emivita plasmatica, di 12-15 ore, non varia in rapporto alle dosi o alla durata del trattamento.

Il legame con le proteine plasmatiche è maggiore del 99%.

Il Naproxene si concentra nei liquidi sinoviali, riducendo gli enzimi infiammatori. L’escrezione avviene per via urinaria:  con dosi superiori a 500 mg/die aumenta il tasso di escrezione.

Viene eliminato in parte immodificato (7-12%) e in parte metabolizzato a 6-0 desmetilnaproxene, in forma libera o coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL 50 negli animali è 80-100 volte la dose efficace massima umana; nessun segno di teratogenicità e di cancerogenicità. La biodisponibilità è completa sia per uso orale che rettale. I livelli ematici aumentano  con l’incremento della dose: da circa 50 mcg/ml con 250 mg/die a circa 100 mcg/ ml con 1000 mg/die.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere 4.6).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

PREXAN “500 mg compresse”

Lattosio, Amido di riso, Magnesio stearato

PREXAN “500 mg granulato per sospensione orale”

Mannitolo, Sodio cloruro, Ammonio glicirrizzinato, Saccarosio, Aroma menta, Saccarina, Polivinilpirrolidone

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Prexan compresse: Blisters in PVC ed alluminio in astuccio da 30 compresse

Prexan sospensione orale : Bustine in carta/alluminio/polietilene in astuccio da 30 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dopo l’uso non disperdere i contenitori nell’ambiente. Per l’eliminazione del prodotto utilizzare gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NEW RESEARCH srl

Via della Tenuta di Torrenova n. 142 - 00133 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prexan “500 mg compresse” 30 compresse - AIC 024467058

Prexan “500 mg granulato per sospensione orale” 30 bustine - AIC 024467108

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto AIC del 30/10/1984/Rinnovo: febbraio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

28 dicembre 2009