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Timbro Approvato Verde

Velamox
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VELAMOX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

VELAMOX 1 g compresse dispersibili

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 1 g.

VELAMOX 500 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo:

amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 500 mg.

VELAMOX 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale

100 g di polvere per sospensione orale contengono:

Principio attivo:

amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 7,62 g.

Per gli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, capsule rigide e polvere per sospensione orale per uso pediatrico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina a carico di differenti organi od apparati:

– infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti);

– infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari);

– infezioni otomastoidee;

– infezioni dell’apparato uro–genitale ed infezioni venereologiche;

– infezioni enteriche ed epato biliari, salmonellosi;

– altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg

1 compressa da 1 g ogni 12 ore o ogni 8 ore, oppure 1 capsula da 500 mg ogni 8 ore.

Le compresse possono essere assunte anche previa dissoluzione in acqua.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

La dose giornaliera per i bambini è di 40–90 mg/kg/die da suddividersi in 2–3

somministrazioni* (non superando i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della suscettibilità dell’agente patogeno (vedere âE.£Raccomandazioni per dosi specialiâE.� e le sezioni 4.4, 5.1 e 5.2).

*I dati di farmacocinetica/farmacodinamica indicano che la somministrazione tre volte al giorno è associata ad aumentata efficacia, pertanto la somministrazione due volte al giorno è consigliata solo quando la dose giornaliera è all’estremo superiore dell’intervallo sopra riportato.

Raccomandazioni per dosi speciali

Tonsillite: 50 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni.

Otite media acuta: in aree con alta prevalenza di pneumococchi con ridotta suscettibilità alle penicilline, i regimi di dose dovrebbero essere indicati dalle raccomandazioni nazionali/locali.

Morbo di Lyme precoce (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi refratte, per 14–21 giorni.

Profilassi dell’ endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Ogni ml di Velamox sospensione contiene 37,5 mg di amoxicillina. La tabella seguente riporta il volume di sospensione (in ml) corrispondente alle dosi giornaliere minima e massima e alla dose speciale di 50 mg/kg/die. Il volume può essere misurato utilizzando l’accluso bicchiere dosatore tarato in millilitri (ml):

Tabella esemplificativa posologica
Peso in kgDose/die Da suddividere in 2 o 3 somministrazioni
40 mg/kg/die50 mg/kg/die90 mg/kg/die
Da 4 a 55 ml6 ml11 ml
> 5 a 76 ml8 ml14 ml
> 7 a 99 ml11 ml19 ml
> 9 a 1211 ml14 ml25 ml
> 12 a 1514 ml18 ml32 ml
> 15 a 1818 ml22 ml40 ml
> 18 a 2221 ml27 ml48 ml
> 22 a 2626 ml32 ml58 ml
> 26 a 3030 ml37 ml67 ml
> 30 a 3535 ml43 ml78 ml
> 35 a 3940 ml50 ml80ml**

**Dose di 80 ml= 3 g (dose massima consigliata)

Anziani

Come per gli adulti, fatta eccezione per i casi di grave compromissione renale (vedere sotto).

Dosaggio nell’ insufficienza renale

La dose deve essere ridotta in pazienti con grave insufficienza renale.

Adulti e bambini sopra i 40 kg

• Filtrato glomerulare 30–10 ml/min: 500 mg (massimo) 2 volte al giorno.

• Filtrato glomerulare < 10 ml/min: 500 mg (massimo) 1 volta al giorno.

Pazienti in dialisi peritoneale: 500 mg (massimo) 1 volta al giorno.

Bambini sotto i 40 kg

In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, si raccomanda un aumento dell’intervallo fra le somministrazioni e una riduzione della dose totale giornaliera (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

Clearance della creatinina ml/minDoseIntervallo tra le somministrazioni
> 30Dose usualeNessun aggiustamento è necessario
10 –30Dose usuale12 ore (corrispondenti a 2/3 della dose)
< 10Dose usuale24 ore (corrispondente a 1/3 della dose)

Bambini in emodialisi: 15 mg/kg (pari a 0,4 ml/kg) 1 volta al giorno.

Prima della dialisi si deve somministrare una dose ulteriore di 15 mg/kg (pari a 0,4 ml/kg). Per ristabilire i livelli del farmaco in circolo, si deve somministrare un’altra dose di 15 mg/kg (pari a 0,4 ml/kg) dopo la dialisi.

L’amoxicillina puo’ essere rimossa dal circolo mediante emodialisi.

Modo di somministrazione

Il trattamento deve essere continuato per 48–72 ore dopo la risposta clinica.

Si consiglia di trattare per almeno 10 giorni qualsiasi infezione causata da streptococchi beta–emolitici, per eradicare l’agente infettante e, quindi, impedire l’insorgenza di febbre reumatica acuta o glomerulonefrite.

Somministrazione orale

L’assorbimento dell’amoxicillina non è influenzato in maniera significativa quando il farmaco è assunto col cibo.

Sospensione orale pediatrica

Prima della somministrazione, preparare la sospensione aggiungendo acqua al contenuto del flacone fino al segno di livello. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi, poiché la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, riportare nuovamente a volume mediante ulteriore aggiunta di acqua fino al segno di livello.

La sospensione così ottenuta deve essere conservata in frigorifero (fra 2° e 10° C) ed utilizzata entro 10 giorni dalla preparazione.

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota al principio attivo, ad altri antibiotici betalattamici (es: penicilline, cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attivo sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Prima di iniziare una terapia con VELAMOX, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine.

E’ stata documentata sensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine.

In pazienti in terapia con antibiotici betalattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (anafilassi).

Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.

L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso penicilline.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea alternativa o, in presenza di gravi reazioni anafilattiche, si può ricorrere a trattamento immediato con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all’intubazione).

Si deve evitare la somministrazione di VELAMOX qualora si sospetti la mononucleosi infettiva poiché, in questa condizione, l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

Devono essere prese precauzioni per i bambini prematuri e durante il periodo neonatale: devono essere monitorate le funzioni renali, epatiche ed ematologiche.

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Sebbene l’amoxicillina possegga la bassa tossicità caratteristica degli antibiotici del gruppo delle penicilline, nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Raramente, in pazienti in trattamento con VELAMOX, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.

In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere Sezione 4.2).

VELAMOX compresse contiene aspartame e deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

VELAMOX polvere per sospensione orale per uso pediatrico è controindicato in pazienti affetti da intolleranze ereditarie al fruttosio, sindrome da malassorbimento a glucosio/galattosio, deficit della saccarosio isomaltasi.

VELAMOX polvere per sospensione orale per uso pediatrico contiene sodio benzoato, lieve irritante della pelle, degli occhi e delle mucose, che può accrescere il rischio di ittero nei neonati.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.

Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare a livello renale di amoxicillina. La contemporanea somministrazione di probenecid e di VELAMOX può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina.

La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

Le tetracicline ed altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi dell’amoxicillina.

In pazienti in trattamento con amoxicillina, quando si ricerca la presenza del glucosio nelle urine, si consiglia di ricorrere ai metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi. Con i metodi chimici, a causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, si possono verificare false letture positive.

Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, VELAMOX può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale per l’uso in gravidanza non è stato stabilito tramite studi accurati su donne in stato di gravidanza. L’amoxicillina può essere usata in gravidanza se i potenziali benefici del trattamento per la madre superino ogni possibile rischio per il feto (vedere Sezione 5.3).

Allattamento

VELAMOX puo’ essere somministrato durante l’allattamento.

Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all’escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La seguente convenzione è stata usata per classificare gli effetti indesiderati:

molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000).

La maggior parte degli effetti indesiderati descritti sotto non sono caratteristici solo dell’amoxicillina ma possono verificarsi anche con altre penicilline.

La frequenza degli effetti indesiderati, salvo dove diversamente specificato, deriva da più di 30 anni di studi di farmacovigilanza post–marketing.

Disturbi ematologici e del sistema linfatico

Molto rari: leucopenia reversibile (comprese neutropenia grave o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia.

Sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere Sezione 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: come con altri antibiotici, sono state riportate reazioni allergiche gravi quali: edema angioneurotico, anafilassi (vedere Sezione 4.4), malattia da siero, vasculite da ipersensibilità.

In caso di reazione di ipersensibilità, si deve sospendere il trattamento (vedi anche disturbi dermatologici e dei tessuti sottocutanei).

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari: ipercinesia, vertigini e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.

Disturbi gastrointestinali

Dati derivanti da studi clinici

Comuni: glossite, stomatite, diarrea e nausea.

Non comuni: vomito.

Dati di post–marketing

Molto rari: candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica).

Variazione della colorazione superficiale dei denti nei bambini. Solitamente tale effetto può essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale.

Disturbi epato–biliari

Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Un moderato incremento dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT). L’incremento delle AST e/o ALT è di incerto significato.

Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo

Dati derivanti da studi clinici

Comuni: rash cutanei

Non comuni: orticaria e prurito

Dati di post–marketing

Molto rari: reazioni allergiche, eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica generalizzata acuta.

In caso di qualsiasi reazione di ipersensibilità, si deve sospendere il trattamento (vedere anche disturbi del sistema immunitario).

Disturbi renali e del tratto urinario

Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria.

L’incidenza di questi effetti collaterali deriva da studi clinici che hanno coinvolto un totale di circa 6.000 pazienti adulti e in età pediatrica a cui è stata somministrata amoxicillina.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Possono verificarsi effetti gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea e i sintomi di alterazione dell’equilibrio idro–elettrolitico devono essere trattati sintomaticamente.

Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina si deve assicurare un adeguato apporto idrico e garantire un volume urinario sufficiente per minimizzare la possibilita’ di cristalluria da amoxicillina.

L’amoxicillina può essere rimossa dal circolo mediante emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici beta–lattamici, penicilline ad ampio spettro.

Codice ATC: J01CA04.

L’amoxicillina è una aminopenicillina semisintetica appartenente al gruppo degli antibiotici beta–lattamici. Ha un ampio spettro di attività antibatterica verso molti microorganismi Gram–positivi, e Gram–negativi, agendo mediante l’inibizione della biosintesi del mucopeptide della parete cellulare.

L’amoxicillina tuttavia è sensibile alla degradazione da parte delle beta–lattamasi e pertanto lo spettro di attività della sola amoxicillina non include organismi produttori di tali enzimi inclusi gli Stafilococchi resistenti e tutti i ceppi di Pseudomonas, Klebsiella ed Enterobacter.

I ceppi dei seguenti organismi risultano generalmente sensibili all’azione battericida dell’amoxicillina in vitro:

Gram positivi

Streptococcus faecalis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Staphylococcus aureus (sensibile alle penicilline)

Clostridium spp

Corynebacterium spp

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Gram negativi

Haemophilus influenzae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Salmonella spp

Shigella spp

Bordetella pertussis

Brucella spp

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella septica

Helicobacter pylori

Leptospira spp

Fusobacterium spp

Vibrio cholerae

Altri

Borrelia burgdorferi


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

L’amoxicillina è rapidamente assorbita dall’intestino in quantità variabile dal 72 al 93%.

L’assorbimento non dipende dall’assunzione del cibo.

Distribuzione

Il picco ematico viene raggiunto 1–2 ore dopo la somministrazione. In seguito a somministrazione di dosi rispettivamente di 250 e 500 mg di amoxicillina, le concentrazioni medie al picco sierico riportate sono rispettivamente di 5,2 mcg /ml ed 8,3 mcg /ml.

L’amoxicillina non è fortemente legata alle proteine plasmatiche, circa il 18% del contenuto totale del farmaco nel plasma è legato alle proteine. L’amoxicillina diffonde rapidamente nella maggior parte dei tessuti e dei fluidi corporei, ad eccezione del cervello e del liquido cerebro–spinale.

L’infiammazione aumenta in genere la permeabilità delle meningi alle penicilline e quindi all’amoxicillina.

Escrezione

La via di eliminazione principale dell’amoxicillina è quella renale. Circa il 60–70% dell’amoxicillina è escreta immodificata nelle urine durante le prime 6 ore dopo somministrazione di una dose standard.

L’emivita di eliminazione è circa di un’ora.

Nei neonati prematuri con età gestazionale di 26–33 settimane, la clearance totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, varia da 0.75 a 2 ml/min, molto simile alla clearance dell’inulina (filtrato glomerulare) in questa popolazione. A seguito di somministrazione orale, l’assorbimento e la biodisponibilità dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere diversi rispetto agli adulti. Di conseguenza, l’esposizione ad amoxicillina attesa in questo gruppo di pazienti è elevata a causa della bassa clearance; tuttavia l’aumento di esposizione può essere in parte diminuito dalla ridotta biodisponibilità dopo somministrazione orale.

Parte dell’amoxicillina è anche eliminata nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti al 10–25% della dose iniziale.

La somministrazione concomitante di probenecid ritarda l’escrezione dell’amoxicillina.

Piccole quantità di farmaco sono anche escrete nelle feci e nella bile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sono stati effettuati degli studi di riproduzione nel topo e nel ratto con dosi fino a dieci volte superiori a quelle utilizzate nell’uomo e questi studi non hanno rilevato riduzione di fertilità o danno al feto in seguito all’uso di amoxicillina.

Non vi sono informazioni rilevanti da aggiungere.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

VELAMOX 1 g compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile contiene:

poliplasdone XL, aroma menta piperita, aspartame, magnesio stearato.

VELAMOX 500 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

magnesio stearato, eritrosina (E127), indigotina (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro giallo (E172).

VELAMOX 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale

100 g di polvere per sospensione orale contengono:

sodio citrato anidro, acido citrico anidro, sodio edetato, sodio benzoato, aroma pesca, aroma fragola, aroma limone, saccarosio.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In soluzione l’amoxicillina risulta incompatibile con: cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit. B e K.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:

VELAMOX 1 g compresse dispersibili: 3 anni.

VELAMOX 500 mg capsule rigide: 3 anni.

VELAMOX 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale: 3 anni.

Durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto:

VELAMOX 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale: dopo agitazione si ottiene una sospensione che, conservata in frigorifero (fra 2° e 10°C), rimane stabile per un periodo di 10 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

VELAMOX 1 g compresse dispersibili e VELAMOX 500 mg capsule rigide: nessuna, in condizioni normali di conservazione.

VELAMOX 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale: la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero (fra 2° e 10° C), dove rimane stabile per un periodo di 10 giorni.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

VELAMOX 1 g compresse dispersibili – 12 compresse.

VELAMOX 500 mg capsule rigide – 12 capsule rigide.

VELAMOX 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale – 1 flacone da 100 ml con bicchiere dosatore che prevede tacche ai volumi 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere Sezione 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VELAMOX 1 g compresse dispersibili A.I.C. n. 023097102

VELAMOX 500 mg capsule rigide A.I.C. n. 023097013

VELAMOX 250 mg/7 ml polvere per sospensione orale A.I.C. n. 023097037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2012

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