Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Zerinol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ZERINOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compressa rivestita

Una compressa rivestita contiene:

principi attivi: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg.

Supposte adulti

Una supposta contiene:

principi attivi: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite, supposte adulti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compressa rivestita: 1 compressa 2 volte al dì.

Supposte. Adulti: 1 supposta 2 volte al dì.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi, verso altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è controindicato durante la gravidanza, l’allattamento.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza. Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Zerinol compresse contiene saccarosio: di ciò si deve tener conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Le supposte contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia.

Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente allo Zerinol, potendo causare significative interazioni, anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica.

L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.

È sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

È controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Zerinol può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o che potrebbero attendere ad operazioni richiedenti l’integrità dello stato di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Zerinol può causare soprattutto sonnolenza, astenia, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nello Zerinol, può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva.

L’N–acetilcisteina, somministrata nelle ore subito seguenti l’ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si consiglia di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: analgesico–antipiretico.

Codice ATC: N02BE51.

L’infiammazione della mucosa rappresenta il processo patologico fondamentale di numerose affezioni delle prime vie respiratorie ed è, al tempo stesso, responsabile dei vari sintomi che la accompagnano. Zerinol esplica la sua attività contro questi fastidiosi sintomi che ne derivano (rinorrea, prurito nasale, lacrimazione, raucedine, tosse, cefalea, febbre, malessere generale) mediante l’azione dei due principi attivi che lo compongono: paracetamolo e clorfenamina.

L’attività dei singoli componenti può così essere riassunta:

Paracetamolo: esercita un’azione antifebbrile e antidolorifica.

Clorfenamina maleato: prototipo degli antistaminici alchilaminici, è considerata fra le sostanze più attive nell’antagonizzare gli effetti dell’istamina, mentre non sembra provocare, alle dosi abitualmente impiegate nei rinologici, effetti sedativi paragonabili a quelli di altri antistaminici. La sua azione tende a ridurre i sintomi del raffreddore, quali la secrezione nasale, la lacrimazione e, in genere, la congestione delle mucose.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’attività dei singoli componenti può così essere riassunta:

Paracetamolo: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30–120 minuti). Il farmaco viene distribuito rapidamente nei tessuti.

La biodisponibilità assoluta varia tra il 65–89%, indicando un effetto di primo passaggio. Il digiuno accelera l’assorbimento ma non influenza la biodisponibilità. Dopo somministrazione rettale, il picco plasmatico si raggiunge dopo 1,5–3 ore. La biodisponibilità assoluta varia tra il 30% e il 40%. L’emivita plasmatica è di 1,5–3 ore alle dosi terapeutiche; il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato principalmente a composti coniugati inattivi dell’acido glucuronico coniugato (circa il 60%) e dell’acido solforico (circa il 35%) che vengono escreti completamente per via urinaria entro le 24 ore. Meno del 5% della dose di paracetamolo è escreta come tale nelle urine. L’emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata nei bambini e la via metabolica predominante è la solfato–coniugazione. L’emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata anche nell’epatopatia cronica. La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche è minima, alle dosi terapeutiche ma può aumentare in seguito ad iperdosaggio.

Clorfenamina maleato: è assorbita abbastanza lentamente dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in circa 2,5-6 ore dopo somministrazione orale). La biodisponibilità è scarsa con valori tra il 25–50%. La clorfenamina appare sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio. Circa il 70% della clorfenamina in circolo si lega alle proteine plasmatiche. La sua farmacocinetica mostra un’ampia variabilità interindividuale. Sono stati infatti riportati valori di emivita compresi in un range che va da 2 a 43 ore. La clorfenamina è ampiamente distribuita nell’organismo ed oltrepassa la barriera ematoencefalica. La clorfenamina maleato è ampiamente metabolizzata. I suoi metaboliti includono desmetil– e didelmetil–clorfeniramina. Sia la clorfenamina che i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via renale, la escrezione dipende dal pH e dal flusso urinario. Solo tracce sono state ritrovate nelle feci. La durata di azione, più breve di quanto potrebbe essere previsto dai suoi parametri farmacocinetici, si esplica in un intervallo di tempo che va da 4 a 6 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta nel topo e nel ratto, subacuta nel ratto, cronica nel cane Beagle e di tossicità locale per le supposte a livello della mucosa rettale del ratto, hanno dimostrato buona tollerabilità del prodotto. Non è risultato alcun effetto teratogeno nel coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: eccipienti: amido di mais; cellulosa microgranulare; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; sodio carbossimetilcellulosa; talco; saccarosio; gelatina; polietilenglicole 6000; calcio carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba.

Supposte: eccipienti: sodio metabisolfito; esteri gliceridi di acidi grassi saturi.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 5 anni.

Supposte: 4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite

2 blisters di PVC/Alluminio

astuccio da 20 compresse

Supposte adulti

Strip di Alluminio–PE

scatola da 10 supposte


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non disperdere il contenitore nell’ambiente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite: AIC n. 035304043

Supposte adulti: AIC n. 035304056


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22.8.2001 / 22.8.2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

giugno 2012

Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob