Alipza: effetti collaterali e controindicazioni
Alipza 2 mg (Pitavastatina Calcica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Alipza è indicato per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale (TC) e colesterolo LDL (LDL-C), in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia primaria, compresa ipercolesterolemia familiare eterozigote e dislipidemia combinata (mista), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Come tutti i farmaci, però, anche Alipza 2 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alipza 2 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Alipza 2 mg: controindicazioni
Alipza è controindicato:
nei pazienti con ipersensibilità nota alla pitavastatina, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre statine
nei pazienti con compromissione epatica grave, patologia epatica attiva o aumenti persistenti e inspiegati delle transaminasi sieriche (oltre 3 volte il limite superiore della norma [ULN])
nei pazienti con miopatia
nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con ciclosporina
Alipza 2 mg: effetti collaterali
to del profilo di sicurezza
In studi clinici controllati, alle dosi raccomandate, meno del 4% dei pazienti trattati con Alipza ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi. La reazione avversa correlata a pitavastatina segnalata più comunemente in studi clinici controllati è stata la mialgia.
Riassunto delle reazioni avverse
Le reazioni avverse e la relativa frequenza osservate in studi clinici controllati e in studi di estensione condotti a livello mondiale, alle dosi raccomandate, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza è definita come: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), rara (?1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: capogiri, disgeusia, sonnolenza
Patologie dell’occhio
Rara: riduzione dell’acuità visiva
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Patologie gastrointestinali
Comune: costipazione, diarrea, dispepsia, nausea
Non comune: dolore addominale, secchezza delle fauci, vomito
Rara: glossodinia, pancreatite acuta
Patologie epatobiliari
Non comune: aumento delle transaminasi (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi)
Rara: ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, rash
Rara: orticaria, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia, artralgia
Non comune: spasmi muscolari
Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie
Non comune: pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia, malessere, affaticamento, edema periferico
Un aumento della creatinchinasi ematica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) si è verificato in 49 pazienti su 2800 (1,8%) trattati con Alipza in studi clinici controllati. Livelli ?10 volte l’ULN, con sintomi muscolari concomitanti, sono stati rari e osservati solo in un paziente su 2406 trattati con Alipza alla dose di 4 mg (0,04%) nel programma di studi clinici.
Popolazione pediatrica
Il database della sicurezza clinica comprende i dati di sicurezza di 142 pazienti pediatrici trattati con pitavastatina; tra questi, 87 pazienti avevano un’età compresa tra 6 e 11 anni e 55 pazienti avevano un’età compresa tra 12 e 17 anni. In totale, 91 pazienti hanno ricevuto pitavastatina per 1 anno, 12 pazienti sono stati trattati con pitavastatina per 2,5 anni e 2 pazienti per 3 anni. Meno del 3% dei pazienti trattati con pitavastatina ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse correlate a pitavastatina segnalate più comunemente nel programma clinico sono state cefalea (4,9%), mialgia (2,1%) e dolore addominale (4,9%). Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli attesi negli adulti.
Esperienza post-marketing
Uno studio prospettico di sorveglianza post-marketing, della durata di due anni, è stato condotto su circa
20.000 pazienti in Giappone. La stragrande maggioranza dei 20.000 pazienti partecipanti allo studio era stata trattata con 1 o 2 mg di pitavastatina, non con 4 mg. Il 10,4% dei pazienti ha riportato eventi avversi per i quali non è stato possibile escludere una relazione causale con pitavastatina e il 7,4% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi. Il tasso di mialgia è stato dell’1,08%. La maggior parte degli eventi avversi era di intensità lieve. Il tasso di eventi avversi è risultato superiore, nell’arco dei 2 anni, nei pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci (20,4%) o malattia epatica o renale (13,5%).
Le reazioni avverse e la relativa frequenza osservate nello studio prospettico di sorveglianza post- marketing, ma non negli studi clinici controllati mondiali, alle dosi raccomandate, sono elencate di seguito.
Patologie epatobiliari
Rara: anomalia della funzione epatica, disturbi epatici
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rara: miopatia, rabdomiolisi
Nello studio di sorveglianza post-marketing vi sono state due segnalazioni di rabdomiolisi che hanno richiesto il ricovero ospedaliero (0,01% dei pazienti).
Inoltre, vi sono state segnalazioni post-marketing spontanee di effetti a livello muscoloscheletrico, tra cui mialgia e miopatia, nei pazienti trattati con Alipza a tutte le dosi raccomandate. Sono state ricevute inoltre segnalazioni di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale acuta, inclusa rabdomiolisi con esito fatale. Sono state ricevute segnalazioni spontanee dei seguenti eventi (la frequenza è basata su quella osservata negli studi post-marketing):
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: ipoestesia
Patologie gastrointestinali:
Rara: disturbi addominali
Effetti di classe delle statine
I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine: disturbi del sonno, inclusi incubi
perdita di memoria disfunzione sessuale depressione
casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno 5,6 mmol/L, BMI 30kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Alipza 2 mg: avvertenze per l’uso
donne potenzialmente fertili che non adottano misure contraccettive efficaci.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco