Alvesco: effetti collaterali e controindicazioni
Alvesco 80 mcg (Ciclesonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento per controllare l’asma persistente negli adulti e negli adolescenti (12 anni ed oltre).
Come tutti i farmaci, però, anche Alvesco 80 mcg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alvesco 80 mcg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Alvesco 80 mcg: controindicazioni
Ipersensibilità alla ciclesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Alvesco 80 mcg: effetti collaterali
Circa il 5% dei pazienti ha riportato effetti indesiderati in studi clinici con Alvesco somministrato a dosi tra 40 e 1280 mcg al giorno. Nella maggioranza dei casi, questi effetti indesiderati sono risultati di lieve entità e non hanno richiesto la sospensione del trattamento con Alvesco.
| FrequenzaClassificazioneper sistemi e organi | Non comune(≥1/1.000 , <1/100) | Raro(≥1/10.000, < 1/1.000) | Non nota |
|---|---|---|---|
| Patologie cardiache | Palpitazioni** | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito*, sapore sgradevole | Dolore addominale*, dispepsia* | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni in sede di applicazione, secchezza in sede di applicazione | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, reazioni di ipersensibilità | ||
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni fungine orali* | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea* | ||
| Disturbi psichiatrici | Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, variazioni del comportamento (specialmente nei bambini) | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Disfonia, tosse dopo l’inalazione*, broncospasmo paradosso* | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eczema ed eruzione cutanea | ||
| Patologie vascolari | Ipertensione |
* Incidenza analoga o inferiore rispetto al placebo
** Negli studi clinici sono state osservate palpitazioni in casi per la maggior parte confondibili con gli effetti cardiaci noti del trattamento concomitante (es. teofillina o salbutamolo).
Il broncospasmo paradosso può verificarsi immediatamente dopo la somministrazione ed è una reazione acuta aspecifica a qualsiasi tipo di medicinale inalato, che può essere correlata al principio attivo, all’eccipiente, o al raffreddamento da evaporazione nel caso di inalatori a dose predeterminata. In casi gravi, l’interruzione del trattamento con Alvesco dovrà essere presa in considerazione.
I corticosteroidi inalatori possono anche provocare effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma (vedere anche paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Alvesco 80 mcg: avvertenze per l’uso
Come tutti i corticosteroidi inalatori, Alvesco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche, virali o batteriche e solo se questi pazienti sono adeguatamente trattati.
Come tutti i corticosteroidi inalatori, Alvesco non è indicato per il trattamento dello stato asmatico o di altri episodi acuti d’asma che richiedano l’adozione di misure intensive.
Come tutti i corticosteroidi inalatori, Alvesco non è indicato per alleviare la sintomatologia asmatica acuta che invece richiede la somministrazione di un broncodilatatore a breve durata d’azione per via inalatoria. I pazienti devono essere avvisati di tenere a disposizione questo farmaco d’emergenza.
Possono verificarsi effetti sistemici dovuti alla somministrazione di corticosteroidi inalatori, specialmente a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. Questi effetti si verificano con frequenza notevolmente ridotta rispetto all’uso di corticosteroidi orali. Possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specialmente nei bambini). Perciò è importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose efficace più bassa per il controllo dell’asma.
Si raccomanda che l’altezza dei bambini ed adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori sia regolarmente monitorata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio, se possibile alla dose più bassa alla quale si mantenga un efficace controllo dell’asma. In aggiunta, deve essere valutata la necessità di rimandare il paziente da un pneumologo esperto in pediatria.
Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica grave. Un aumento dell’esposizione nei pazienti con compromissione epatica grave è atteso e quindi questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici.
I benefici della ciclesonide per via inalatoria dovrebbero rendere minima la necessità di assunzione di steroidi orali. Tuttavia, i pazienti precedentemente trattati con steroidi orali permangono a rischio di insufficienza surrenalica per un lasso di tempo considerevole dopo essere passati al trattamento con ciclesonide per via inalatoria. La possibilità dei relativi sintomi può persistere per un certo periodo di tempo.
Per questi pazienti può essere opportuna una consulenza specialistica per determinare l’entità dell’insufficienza surrenalica prima di procedere con procedure elettive. In situazioni d’emergenza (medica o chirurgica) e in situazioni elettive suscettibili di produrre stress, è consigliabile tenere sempre in considerazione la possibilità di un’insufficienza surrenalica residua e considerare un appropriato trattamento con corticosteroidi.
Per il trasferimento terapeutico di pazienti trattati con corticosteroidi orali:
Il trasferimento dei pazienti steroide-dipendenti alla ciclesonide per inalazione, e la loro successiva gestione clinica, richiedono particolari attenzioni in quanto il recupero della ridotta funzione corticosurrenalica, causata dalla prolungata terapia con steroidi sistemici, può richiedere un considerevole periodo di tempo.
I pazienti trattati con steroidi sistemici per lungo tempo, o a dosi elevate, possono presentare una soppressione corticosurrenalica. Con questi pazienti è consigliabile monitorare regolarmente le funzioni corticosurrenaliche e ridurre con cautela le dosi di steroidi sistemici.
Dopo circa una settimana, va iniziata la graduale sospensione degli steroidi sistemici con una riduzione settimanale pari a 1 mg di prednisolone, o suo equivalente, della dose giornaliera. Per dosi di mantenimento di prednisolone superiori ai 10 mg/die, potrebbero essere appropriate con opportuna cautela riduzioni più consistenti della dose ad intervalli di una settimana.
Alcuni pazienti accusano malesseri aspecifici durante la fase di riduzione nonostante venga mantenuta o addirittura migliorata la funzionalità respiratoria. È consigliabile incoraggiarli a perseverare nell’uso di ciclesonide per inalazione e a proseguire la riduzione degli steroidi sistemici, a meno che non ci siano segni obiettivi di insufficienza surrenalica.
I pazienti trattati in precedenza con steroidi orali e le cui funzioni corticosurrenaliche siano ancora ridotte devono portare con sé una tessera di riconoscimento che specifichi la necessità di somministrazione supplementare di steroidi sistemici durante periodi di stress, ad esempio in caso di peggioramento degli attacchi d’asma, infezioni toraciche, patologie gravi intercorrenti, interventi chirurgici, traumi, ecc.
La sostituzione della cura steroidea sistemica con la terapia per inalazione può talvolta evidenziare stati allergici come riniti allergiche o eczemi in precedenza controllati dai medicinali sistemici.
Dopo la somministrazione può verificarsi un broncospasmo paradosso con un immediato peggioramento del respiro sibilante o altri sintomi di broncocostrizione, che deve essere trattato con un broncodilatatore inalatorio a breve durata d’azione, che solitamente procura pronto miglioramento. Il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica e il trattamento con Alvesco proseguito solamente se, dopo attenta valutazione, i benefici attesi risultassero maggiori dei possibili rischi. La correlazione tra la gravità dell’asma e la generica suscettibilità per reazioni bronchiali acute deve essere tenuta presente (vedere paragrafo 4.8).
La tecnica d’inalazione dei pazienti dovrebbe essere controllata regolarmente per verificare che la messa in funzione dell’inalatore sia sincronizzata con l’inspirazione in modo da garantire l’erogazione ottimale a livello polmonare.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco