Antalfebal: effetti collaterali e controindicazioni
Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale (Ibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Dolore da lieve a moderato. Febbre.
Come tutti i farmaci, però, anche Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al colorante Rosso Allura AC, o a un qualunque eccipiente;
anamnesi di attacchi di asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee a seguito
dell’impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
ulcera peptica/emorragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento);
anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedente trattamento
con FANS;
evento cerebrovascolare o altra emorragia attiva;
grave disfunzione epatica o renale;
insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA);
ultimi tre mesi di gravidanza (vedere par. 4.6)
in caso di perdita sostanziale di liquidi (causata da vomito, diarrea o da mancata assunzione di liquidi).
Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale: effetti collaterali
In ciascun gruppo di incidenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
| Molto comuni: ≥1/10 | Comuni: ≥1/100 fino a < 1/10 |
| Non comuni: ≥1/1.000 fino a < 1/100 | Rari:≥1/10.000 fino a < 1/1.000 |
| Molto rari: <1/10.000 | Non noto (dai dati disponibili non può essere effettuata alcuna stima) |
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati riportati in caso di trattamento con ibuprofene, anche quelli in pazienti con reumatismi sottoposti a terapia a lungo termine a dosi elevate. Le percentuali dell’incidenza, che contemplano anche casi molto rari, riguardano l’impiego a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene somministrato per via orale e di 1800 mg di ibuprofene in supposte.
Per i seguenti effetti indesiderati bisogna tener conto che essi sono, in genere, dose dipendenti e soggettivi.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte con esito fatale, in particolare nella popolazione degli anziani (vedere par. 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio di sanguinamento gastrointestinale è dipendente sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ud alte dosi (2400 mg/dte), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie cardiache
Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: disturbi dell’ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali del cavo orale, disturbi simil influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea.
Nella terapia a lungo termine è consigliabile il controllo regolare dell’emocromo.
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Patologie dell’occhio
Non comuni: disturbi della visione.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari: tinnito.
Patologie gastrointestinali
Comuni: dolorabilità gastrointestinale, quali pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e perdite ematiche gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare anemia.
Non comuni: ulcere gastrointestinali, con possibilità di sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere par. 4.4), gastrite.
Molto rari: esofagite, pancreatite, formazione di atresia intestinale a diaframma.
In caso di forte dolore epigastrico, ematemesi, o melena il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.
Patologie renali e urinari
Molto rari: formazione di edemi, particolarmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.
Raramente possono anche verificarsi alterazioni del tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Di conseguenza, la funzione renale deve essere controllata con regolarità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
In casi eccezionali, durante un’infezione da varicella possono verificarsi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli di grave entità (vedere anche "Infezìonì e ìnfestazìonì").
Infezioni e infestazioni
Molto raramente è stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni collegate a infezioni (per esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale evento può essere associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
In caso di insorgenza o di peggioramento di un’infezione durante l’uso di ANTALFEBAL il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico. È necessario accertare se ci sono le indicazioni per iniziare una terapia antinfettiva/antibiotica.
Molto raramente, durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o obnubilamento. I pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Patologie vascolari
Molto rari: ipertensione arteriosa.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, così come attacchi d’asma (talvolta con ipotensione). In caso di eventi di questo tipo il paziente deve informare immediatamente il medico e interrompere l’uso di ANTALFEBAL.
Molto rari: reazioni di ipersensibilità generale grave. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale. Il colorante Rosso Allura AC può causare reazioni allergiche.
In caso di comparsa di uno di questi sintomi – che possono manifestarsi fin dalla prima somministrazione – ricorrere immediatamente all’assistenza del medico.
Patologie epatobiliari
Molto rari: alterazione della funzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Disturbi psichiatrici
Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.
Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale: avvertenze per l’uso
zza gastrointestinale
È sconsigliato l’uso di ANTALFEBAL in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.
Per minimizzare gli eventi indesiderati è consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere par. 4.2 e rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì dì seguìto rìportatì).
Anziani
La popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali (vedere par. 4.2).
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori né precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione è maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere par. 4.3) e negli anziani. Per questi pazienti è consigliabile iniziare il trattamento con la dose più bassa consigliata.
L’associazione con agenti protettivi (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) è indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una
concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere dì seguìto e par. 4.5).
I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Particolare cautela è consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere par. 4.5).
In caso di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in pazienti sotto terapia con ANTALFEBAL, il trattamento deve essere interrotto.
Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l’uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni (vedere par. 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento è consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombatici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ?1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Reazioni cutanee
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali con esito fatale, compreso dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere par. 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ANTALFEBAL deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilità.
È consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con:
porfiria intermittente acuta,
lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo,
disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn,
ipertensione, edema,
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco