Antalgil: effetti collaterali e controindicazioni
Antalgil 200 mg compresse (Ibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).
Come tutti i farmaci, però, anche Antalgil 200 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Antalgil 200 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Antalgil 200 mg compresse: controindicazioni
Bambini al di sotto dei 12 anni (vedere sezìone 4.2)
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastropatie Grave insufficienza cardiaca
Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere sezìone 4.6) Grave insufficienza renale o epatica (vedere sezìone 4.2).
Antalgil 200 mg compresse: effetti collaterali
I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l’uso di ibuprofene compresse, e aN’intemo di ogni classe d’organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione:
Molto comuni (>1/10)
Comuni (>1/100, < 1/100)
Non comuni (> 1/ 1,000, < 1/100)
Rari (>1/10,000, < 1/1,000)
Molto rari (<1/10,000), con l’inclusione di rapporti isolati
Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendente. Specialmente il rischio per l’insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento. Altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) .
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento con FANS.
Esami di laboratorio
Raro: aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina,
diminuzione dei valori di emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico.
Patologie cardiache
Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agitazione,
insonnia, irritabilità
Molto raro: meningite asettica
Patologie dell’occhio
Non comune: Disturbi visivi Raro: ambliopia tossica
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto rari: tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: rinite, broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Molto comune: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione
Comuni: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto, che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola)
Non comune: gastrite
Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.
Patologie renali e urinarie
Non comuni: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale Molto raro: necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: fotosensibilità
Molto rari: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante
Disturbi vascolari
Molto raro: ipertensione
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni: reazioni di ipersensibilità quali orticaria, prurito, porpora ed esantema così come attacchi d’asma (talvolta con ipotensione) Rare: La sindrome lupus eritematoso
Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere:
edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita.
Alterazioni del sistema epatobiliare
Molto rari: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero.
Disturbi psichiatrici
Rari: depressione, confusione, allucinazioni
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Antalgil 200 mg compresse: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedì sezìone 4.2 e Rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì rìportatì sotto)
E’ consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno.
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto.
L’uso di Antalgil deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. (vedere sezìone 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali (vedere sotto e sezìone 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l’aspirina (vedere sezìone 4.5)
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Antalgil il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezìone 4.8)
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. (vedere sezìone 4.5)
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’ uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2.400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(p. Es. Infarto del miocardio od ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene(per es. < 1.200
mg/giorno) siano associate ad un aumento nel rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e / o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento a più lungo termine a pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).
Cute
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezìone 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Antalgil deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti renali
Ibuprofene può causare la ritenzione di sodio, potassio e idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.
Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene in animali ha portato a necrosi papillare renale e altre variazioni patologiche renali. Negli esseri umani, ci sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e sindrome nefrosica di tanto in tanto. Casi di tossicità renale sono stati osservati anche in pazienti nei quali le prostaglandine giocano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare uno scompenso renale conclamata. I pazienti a maggior rischio di soffrire di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e gli anziani. Sospensione del trattamento con FANS è generalmente seguito da recupero allo stato di pre-trattamento
Altre precauzioni
Broncospasmo, orticaria o angioedema possono precipitare in pazienti affetti da o con precedente storia di asma bronchiale, rinite
cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche.
L’ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
Durante il lungo termine, può verificarsi l’uso di alte dosi di analgesici per le cefalee non trattate con dosi elevate del medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in combinazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente e il rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesici).
Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).
L’ibuprofene può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.
In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene un monitoraggio periodico della funzionalità epatica e renale, nonché l’emocromo è necessario, specialmente nei pazienti ad alto rischio.
Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
I pazienti trattati con Antalgil dovrebbe riferire al loro medico segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema.
L’uso di Antalgil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Antalgil dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco