Brexivel: effetti collaterali e controindicazioni
Brexivel 20 mg/ml (Piroxicam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Piroxicam è indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non è un FANS di prima scelta (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.4). La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Brexivel 20 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Brexivel 20 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Brexivel 20 mg/ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale.
Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite.
Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento
gastrointestinale.
Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica
Uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido
acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche.
Uso concomitante di anticoagulanti.
Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica.
Precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità) al piroxicam, ad altri
FANS e ad altri medicinali.
Gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nei bambini (vedere 4.6).
Pazienti con età inferiore ai 18 anni.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.
Brexivel 20 mg/ml: effetti collaterali
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4).
Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, sensazione di gonfiore, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezìone 4.4).
Effetti ematologici
Sono stati osservati non comunemente alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, pancitopenia, piastrinopenia, eosinofilia, mielosoppressione, porpora di Schoenlein-Henoch.
In casi molto rari è stata riportata vasculite.
Effetti renali
Molto raramente si possono manifestare riduzione della diuresi, ritenzione di sodio o potassio, edema soprattutto alla parte inferiore delle gambe che non risponde al trattamento con diuretici e malessere generalizzato. Questi sintomi possono essere la manifestazione di un disturbo renale fino a insufficienza renale.
In casi molto rari può comparire un danno al tessuto renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare) che può essere accompagnato da disfunzione renale acuta (insufficienza renale), proteine nelle urine (proteinuria) e/o sangue nelle urine (ematuria).
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
Effetti epatici
Può comunemente verificarsi un aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, sindrome colestatica, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Effetti dermatologici
Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate molto raramente (vedere paragrafo 4.4).
La comparsa di esantema è stata comunemente descritta, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, e molto raramente alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.
Effetti sul sistema nervoso centrale
Disturbi del sistema centrale come cefalea, sonnolenza, affaticamento, vertigine sono comunemente attesi. Inoltre possono comparire insonnia, depressione, nervosismo, alterazioni dell’umore, incubi, disturbi sensoriali, allucinazioni e confusione.
Non è comune la comparsa di diacusia, tinnito, e disopia (occhi gonfi, visione offuscata, irritazione oculare). L’oftalmoscopia di routine non ha rivelato segni di alterazioni oculari rilevanti.
Le convulsioni si manifestano molto raramente. Effetti endocrini e metabolici
Ipoglicemia, iperglicemia non sono comuni.
Reazioni di ipersensibilità
Aumento della fotosensibilità cutanea si manifestano con frequenza non comune. Molto raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità gravi.
Sintomi di questi disturbi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe e delle mani edema, dispnea, attacchi d’asma, tachicardia, malattia da siero, gravi disturbi circolatori fino a shock che mette in pericolo di vita. Se uno qualsiasi di questi sintomi si verificavento che potrebbe essere possibile già al primo utilizzo – è necessaria immediata assistenza medica.
A causa del contenuto di alcool benzilico, si possono raramente verificare reazioni di ipersensibilità.
Altri effetti collaterali segnalati: modificazioni del peso corporeo, anoressia, sordità, astenia, sudorazione, eretismo.
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci.
Un peggioramento delle infiammazioni correlate ad infezione (per esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante) è stato descritto molto raramente.
In caso di uso intramuscolare, nel sito di iniezione possono comunemente svilupparsi delle reazioni avverse locali (sensazione di bruciore), adiponecrosi o formazione di un ascesso sterile.
Brexivel 20 mg/ml: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Il beneficio clinico e la tollerabilità del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti.
Effetti gastrointestinali (GI), rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale
I FANS incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell’intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS. L’esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS, può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale.
I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3 ed ìl paragrafo quì dì seguìto rìportato).
L’eventuale necessità di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione (vedere paragrafo 4.2).
Gravi complicazioni gastrointestinali Identificazione dei soggetti a rischio
I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali (vedere dì seguìto e paragrafo 4.5). Come con altri FANS, l’uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori (p. es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio.
Anziani:
Il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l’età. Un’età superiore a 70 anni è associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di età superiore ad 80 anni deve essere evitata (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una
complicazione gastrointestinale, l’uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un’ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolari devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l’aggregazione piastrinica.
I pazienti nei quali la funzionalità renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l’inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E’ consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Reazioni cutanee
Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS non-oxicam, può essere associato ad un rischio più elevato di gravi reazioni cutanee.
Con l’uso del BREXIVEL sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio d’insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con BREXIVEL deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di BREXIVEL, BREXIVEL non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
I pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologia respiratoria ostruttiva cronica così come i pazienti che presentano ipersensibilità ad altri antiflogistici/analgesici non steroidei devono prendere piroxicam solo seguendo precise misure precauzionali e sotto diretto controllo medico, poichè essi sono maggiormente a rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare come attacchi asmatici, edema di Quincke o orticaria.
Speciale cautela è richiesta quando piroxicam è somministrato prima degli interventi chirurgici.
L’uso di piroxicam, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di piroxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene Glicole Propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
Questo medicinale contiene 12,4 vol % di etanolo (alcool etilico ), corrispondenti a 100 mg per dose, equivalenti a 2,5 ml di birra, 1 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Questo medicinale contiene tra gli eccipienti alcool benzilico (20 mg in ogni fiala da 1 ml) che può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco