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Buscopan Reflusso: effetti collaterali

Buscopan reflusso 20 mg (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Buscopan Reflusso è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Buscopan reflusso 20 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Buscopan reflusso 20 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Buscopan reflusso 20 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Buscopan reflusso 20 mg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazoloci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Buscopan reflusso 20 mg: effetti collaterali

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione di frequenza:

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Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell’esperienza post-marketing non è possibile stimare la frequenza, e pertanto sono indicate con una frequenza “non nota”.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza Non comune Raro Molto raro Non nota
Classificazione per sistemi e organi
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo) Alterazioni del peso Iponatremia Ipomagnesemia Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia Ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutte le relative aggravanti) Disorientamento (e tutte le relative aggravanti) Allucinazioni Confusione (specialmente nei pazienti predisposti, oltre a peggioramento di questi sintomi nel caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro Alterazioni del gusto Parestesia
Patologie dell’occhio Disturbi della visione Visione offuscata
Patologie gastrointestinali Diarrea Nausea/vomito Distensione addominale e gonfiore Stipsi Bocca secca Dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina Danno epatocellulare Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Esantema Eruzione Prurito Orticaria Angioedema Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità; Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Mialgia Spasmo muscolare a seguito di disturbi elettrolitici
Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale (con possibile progressione verso insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Affaticamento e Malessere Aumento della temperatura corporea Edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Buscopan reflusso 20 mg: avvertenze per l’uso

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico:

in presenza di un qualsiasi sintomo allarmante (per esempio una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito persistente, disfagia, vomito con sangue, anemia o melena) e quando si ha il sospetto o si ha ulcera gastrica (sanguinamento gastrointestinale), è necessario escludere una patologia maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, ulteriori approfondimenti devono essere presi in considerazione.

se hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.

se sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.

se hanno ittero, compromissione della funzione epatica, o malattia epatica.

se hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.

se hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali per l’indigestione o la pirosi senza prescrizione, devono informare il farmacista o il medico.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore di pompa protonica o antagonista H2.

I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (urea breath test) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.

I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.

I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

Nei pazienti con la sindrome di Zollinger – Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da

ipersecrezione che richiedono un trattamento di lunga durata, pantoprazolo, come tutti gli acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipocloridria o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio che riducono l’assorbimento di vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici.

Infezioni gastrointestinali causate dai batteri

Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – inclusi gli inibitori di pompa

protonica (PPI), come pantoprazolo –può determinare un aumento della conta batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore.

Il trattamento con Buscopan Reflusso può comportare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare si possono manifestare inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l’ipomagnesiemia migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare la determinazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali

suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Buscopan Reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Buscopan Reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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