Clorisip: effetti collaterali e controindicazioni
Clorisip 20 mg + 12,5 mg (Lisinopril Diidrato + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Clorisip è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa primaria in pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione.
Come tutti i farmaci, però, anche Clorisip 20 mg + 12,5 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clorisip 20 mg + 12,5 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Clorisip 20 mg + 12,5 mg: controindicazioni
p è controindicato
in pazienti ipersensibili al lisinopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).
in pazienti ipersensibili all’idroclorotiazide o ad altri farmaci sulfamidico- derivati.
in pazienti con anuria.
in pazienti con storia di angioedema correlato ad un trattamento precedente con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina
in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina
< 30 ml/min).
in pazienti con grave compromissione epatica.
L’uso concomitante di Clorisip con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Clorisip 20 mg + 12,5 mg: effetti collaterali
Studi clinici
Clorisip è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide.
Gli effetti indesiderati (ADRs) più comunemente riportati sono capogiro, che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l’interruzione della terapia, cefalea, tosse e ipotensione inclusa l’ipotensione ortostatica che possono verificarsi nel 1-10% dei pazienti trattati.
Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza della bocca, eruzione
cutanea gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope.
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Durante il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comuni (?1/10), comuni (?1/100, <1/10), non comuni (?1/1.000, <1/100), rari (?1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000) inclusi casi singoli, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: anemia.
Molto rari: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.
Patologie endocrine
Rari: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: gotta.
Rari: iperglicemia, ipopotassiemia, iperuricemia, iperpotassiemia.
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Comuni: capogiri, cefalea, parestesia.
Rari: disturbi olfattivi.
Non comuni: sintomi depressivi.
Patologie cardiache e patologie vascolari
Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione), sincope.
Non comuni: palpitazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: tosse.
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, nausea, vomito.
Non comuni: secchezza della bocca.
Rari: pancreatite.
Molto rari: angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari
Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Molto raramente è stato riportato che in alcuni pazienti i casi di epatite sono progrediti in insufficienza epatica. I pazienti che ricevono Clorisip nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento con Clorisip e ricevere un appropriato controllo medico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: eruzione cutanea.
Non comuni: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, estremità, labbra, lingua, glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4).
Molto rari: pseudolinfoma cutaneo.
È stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: crampi muscolari.
Rari: debolezza muscolare.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comuni: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: affaticamento, astenia.
Non comuni: oppressione toracica.
Esami di laboratorio
Comuni: aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell’emoglobina.
Non comuni: diminuzione dell’ematocrito.
Rari: aumento della bilirubina sierica.
Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con i singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di Clorisip sono:
Idroclorotiazide (frequenze non note):
| Infezioni e infestazioni | Scialoadenite |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia, ipopotassiemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesemia), aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi, gotta |
| Disturbi psichiatrici | Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno |
| Patologie del sistema nervoso | Perdita dell’appetito, parestesia, stordimento |
| Patologie dell’occhio | Xantopsia, visione offuscata transitoria |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini |
| Patologie cardiache | Ipotensione posturale |
| Patologie vascolari |
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Sofferenza respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare) |
| Patologie gastrointestinali | Irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite |
| Patologie epatobiliari | Ittero (ittero colestatico intraepatico) |
| Patologie della cute e del | Reazioni di fotosensibilità, eruzione |
| tessuto sottocutaneo |
cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica |
||
|---|---|---|---|
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolare | muscolari, | debolezza |
| Patologie renali e urinarie | Disfunzione interstiziale | renale, | nefrite |
| Patologie sistemiche | Febbre, debolezza | ||
Altri effetti indesiderati: porpora, lupus eritematoso sistemico, esantema. In rarissimi casi può insorgere sindrome di Stevens-Johnson.
In casi isolati: ipercalcemia, quest’ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Lisinopril
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Rari |
Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito |
| Molto rari |
Depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, malattia autoimmune |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Molto raro | Ipoglicemia |
| Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici | |
| Comuni | Capogiri, cefalea, sincope |
| Non comuni |
Parestesie, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore, disturbi olfattivi. |
| Rari | Confusione mentale |
| Frequenza non nota | Sintomi depressivi |
| Patologie cardiache e vascolari | |
| Comuni | Effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica) |
| Non comuni |
Infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, talora secondari a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere ìl paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, sindrome di Raynaud |
| Frequenza non nota | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comuni | Tosse (vedere paragrafo 4.4) |
| Non comuni | Rinite |
| Molto rari | Broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comuni | Diarrea, vomito |
| Non comuni | Nausea, dolore addominale ed indigestione |
| Raro | Bocca secca |
| Molto rari | Pancreatite, angioedema intestinale |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comuni | Enzimi epatici e bilirubina elevati |
| Molto rari |
Epatite epatocellulare o colestatica, ittero, insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comuni | Eruzione cutanea, prurito |
| Rari |
Ipersensibilità/edema angioneurotico, edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, |
|
lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi. |
|
|---|---|
| Molto rari |
Diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo** |
| Patologie renali e urinarie | |
| Comuni | Disfunzione renale |
| Rari | Uremia, insufficienza renale acuta |
| Molto rari | Oliguria/anuria |
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
|
| Non comini | Impotenza |
| Rari | Ginecomastia |
| Patologie endocrine | |
| Rari | Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
|
| Non comuni | Astenia, affaticamento |
| Esami diagnostici | |
| Non comuni |
Aumenti dell’urea ematica, aumenti della creatinina sierica, iperpotassiemia |
| Raro | Iponatriemia |
* Molto raramente, è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderato di epatite è progredito sino all’insufficienza epatica. I pazienti che ricevono lisinopril/idroclorotiazide e che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril/idroclorotiazide e ricevere un appropriato trattamento medico. ** E’ stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti sintomi:
febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo (ANA), elevata
velocità di sedimentazione dei globuli rossi (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea,
fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Come con altri ACE-inibitori sono state riscontrate allucinazioni visive e/o uditive.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Clorisip 20 mg + 12,5 mg: avvertenze per l’uso
Ipotensione sintomatica
Ipotensione sintomatica è stata osservata raramente in pazienti con ipertensione non complicata, ma è più probabile che si verifichi nel paziente che ha subito una riduzione della volemia o ipomagnesemia a causa di una precedente terapia diuretica, per restrizione salina nella dieta, per dialisi, diarrea o vomito, o con una grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafì 4.5 e 4.8). In tali pazienti si devono effettuare controlli regolari degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
In pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’adattamento della dose devono essere attentamente monitorati.
Particolare considerazione si deve applicare a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, dato che un’eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in clinostatismo e, se necessario, infuso con soluzione fisiologica per via endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione ad ulteriori dosi di farmaco. Con il ripristino di un volume ematico efficace e della pressione arteriosa si può ristabilire la terapia ad un dosaggio ridotto; altrimenti è possibile usare singolarmente l’uno o l’altro componente dell’associazione.
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca e normali o bassi valori di pressione arteriosa, si
può verificare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa con lisinopril. Questo
effetto è previsto e non costituisce di solito una ragione per interrompere il trattamento. Se
l’ipotensione diviene sintomatica, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o
l’interruzione di Clorisip.
Stenosi della valvola aortica o mitralica/cardiomiopatia ipertrofica
Come per gli altri ACE inibitori, Clorisip deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione dell’efflusso dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione,
iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Chirurgia/anestesia
In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a tale meccanismo, questa può essere corretta mediante espansione della volemia.
Compromissione della funzione renale
I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della
creatinina di 30 ml/min o meno (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o grave).
Clorisip non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina ? 80 ml/min) finché la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessità dei dosaggi presenti nella compressa dell’associazione.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’ipotensione che segue l’inizio della terapia con ACE inibitori può portare ad un’ulteriore compromissione della funzionalità renale. In questa
situazione è stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in monorene, sono stati osservati, con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), incrementi dell’azotemia e della creatininemia di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Questo è vero soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Qualora sia presente anche ipertensione renovascolare, vi è un aumentato rischio di insorgenza di grave ipotensione e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento dovrebbe essere iniziato sotto stretto controllo medico a basse dosi e dopo adeguata titolazione della dose. Poiché il trattamento con diuretico può contribuire all’instaurarsi di quanto sopra, la funzione renale dovrebbe essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Clorisip.
Alcuni pazienti ipertesi senza apparenti malattie renali di tipo vascolare hanno sviluppato aumenti solitamente lievi e transitori dell’azotemia e della creatininemia quando lisinopril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ciò è più probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril.
In pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzione renale può dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone il trattamento con ACE- inibitori può essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o morte. In questi pazienti, il trattamento con ACE-inibitori deve essere introdotto con particolare cautela.
Epatopatia
I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un’epatopatia progressiva, in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare in coma epatico (vedere paragrafo 4.3). Raramente, gli ACE-inibitori sono stati
associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a
necrosi fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti
trattati con lisinopril/idroclorotiazide che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi
epatici devono sospendere il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide ed essere sottoposti a
un adeguato follow-up medico.
Ipersensibilità/angioedema
Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riscontrato non comunemente in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso lisinopril. Ciò può avvenire in un qualunque momento durante la terapia. In tali casi, la somministrazione di lisinopril deve essere interrotta prontamente e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche in quei casi in cui il gonfiore interessasse unicamente la lingua senza distress respiratorio, i pazienti devono essere osservati per un periodo prolungato poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.
Molto raramente sono stati riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato a edema della laringe o della lingua. Nei pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe può verificarsi ostruzione delle vie aeree, specialmente nei soggetti con precedenti di interventi chirurgici alle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata una terapia d’emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o misure per il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione medica fino a completa e persistente risoluzione dei sintomi.
Gli inibitori dell’enzima di conversione (ACE-inibitori) causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.
Pazienti con storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore (vedere anche paragrafo 4.3).
In pazienti che assumono tiazidici, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza anamnesi positiva per gli episodi allergici o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Effetti metabolici ed endocrini
Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o con insulina, i livelli della glicemia
devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore.
La terapia tiazidica può alterare la tolleranza al glucosio; può quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l’insulina.
Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici.
In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici può precipitare in un’iperuricemia e/o gotta. Lisinopril può, tuttavia, indurre un aumento dell’acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l’effetto iperuricemico dell’idroclorotiazide.
Desensibilizzazione
Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando
l’ACE-inibitore era stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato.
Reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati
L’uso di lisinopril-idroclorotiazide non è indicato nei pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale.
Sono state segnalate reazioni anafilattotidi in pazienti soggetti a certe procedure emodialitiche (es. con membrane ad alto flusso AN 69 e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) eseguite con colonne di destran-solfato) trattati in concomitanza con ACE-inibitori. Per questi pazienti deve essere considerata la possibilità di utilizzare differenti tipi di membrana da dialisi o differenti tipi di agenti antipertensivi.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) In rare occasioni, i pazienti che assumono ACE inibitori durante l’aferesi delle lipoproteine a
bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi tali da
risultare in pericolo di vita. Tali sintomi potrebbero essere evitati sospendendo
temporaneamente il trattamento con ACE inibitori prima di ogni seduta di aferesi.
EtniaGli inibitori dell’enzima di conversione (ACE-inibitori) causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.
Come con altri ACE inibitori, il lisinopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione
sanguigna nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una maggiore
prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione nera ipertesa.
Tosse
Con l’uso di ACE-inibitori è stata riportata tosse. Questa è caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.
Neutropenia e agranulocitosi
Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. La neutropenia e l’agranulocitosi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento con ACE inibitori.
Il lisinopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatia, in quelli in terapia con immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di pregressa
compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
Se questi pazienti vengono trattati con lisinopril si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e si devono istruire i pazienti a segnalare qualunque episodio di infezione.
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Terapia diuretica precedente
La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide. Se ciò non è possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.
Pazienti sottoposti a trapianto renale
Poiché non esiste nessuna esperienza con pazienti che hanno subito di recente un trapianto di reni, questa associazione non deve essere usata.
Squilibrio elettrolitico
Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve eseguire la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico e elettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni indicatori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda. Un deficit di cloruro è generalmente lieve e non richiede trattamento. I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, che può risultare in ipomagnesiemia.
I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi ed intermittenti della calcemia. Un’ipercalcemia marcata può svelare un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuati i test di funzionalità paratiroidea.
Iperpotassiemia
In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso lisinopril, sono stati osservati innalzamenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli in trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, con integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti in trattamento con altri farmaci ai quali è associato un incremento del potassio sierico (es. eparina). Se l’uso concomitante dei sopraccitati agenti viene
considerato necessario, si raccomanda un monitoraggio regolare del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
Nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci antidiabetici orali o insulina, deve essere attentamente monitorato il controllo glicemico durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).
L’associazione di ACE-inibitori, litio e lisinopril è generalmente non raccomandata (vedere ìl
paragrafo 4.5).
Test antidoping
L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare un risultato positivo delle analisi
nel test antidoping.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco