Dolaut Gola: effetti collaterali e controindicazioni
Dolaut Gola (Flurbiprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Come tutti i farmaci, però, anche Dolaut Gola ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dolaut Gola, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dolaut Gola: controindicazioni
Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri FANS.
Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica , morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Pazienti con severa insufficienza cardiaca, renale o epatica. Terzo trimestre di gravidanza.
Dolaut Gola: effetti collaterali
Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (? 1/10), Comune (?1/100 to <1/10), Non comune (?1/1000 a <1/100), Raro (? 1/10.000 to <1/1000), Molto raro (<1/10.000) e Non Noto (la frequenza non può essere stimata).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Reazione Avversa |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Anemia |
| Molto raro | Leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
| Raro | Reazione anafilattica | |
| Disturbi psichiatrici | Raro | Depressione, Stato confusionale |
| Molto raro | Allucinazione | |
| Patologie del Sistema Nervoso | Comune | Emicrania, capogiri |
| Non comune | Parestesia | |
|---|---|---|
| Raro | Sonnolenza, Insonnia | |
| Non noto | Neurite ottica, accidente cerebrovascolare | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Alterazione della vista |
| Patologie dell’ orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito, vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Asma , dispnea |
| Raro | Broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale |
| Non comune | Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale | |
| Molto raro | Pancreatite | |
| Non Noto | Colite e Morbo di Crohn | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash, orticaria, prurito, porpora,angioedema, reazioni di fotosensibilità |
| Molto raro | Forme severe di reazioni cutanee bollose (e.g.Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica) | |
| Patologie renali e urinarie | Raro |
Nefrotossicità in varie forme i.e. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta. (vedere paragrafo 4.4) |
| Non noto | Glomerulonefrite | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, malessere, edema |
| Patologie cardiache | Non comune | Insufficienza cardiaca |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipertensione |
| Esami diagnostici | Comune | Test della funzionalità epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Ritenzione di fluidi |
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Dolaut Gola: avvertenze per l’uso
Precauzioni di carattere generale
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
Uso in pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Effetti Gastrointestinali
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono
verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere ìl paragrafo sottostante e ìl paragrafo 4.5).
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Dolaut Gola il trattamento deve essere sospeso.
Disturbi Respiratori
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l’uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata.
La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine , accelerando l’insufficienza renale. I pazienti a più alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata (vedere anche ìl paragrafo 4.3).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti Dolaut Gola deve essere assunto con cautela.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti Renali
Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
Effetti ematologici
Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) e malattie del sistema connettivo
In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) e disturbi del sistema connettivo si può verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di DOLAUT GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.
L’uso di DOLAUT GOLA, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
DOLAUT GOLA spray per mucosa orale contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
DOLAUT GOLA spray per mucosa orale contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Questo medicinale contiene il colorante blu patent V(E131) che può causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco