Dynastat: effetti collaterali e controindicazioni

Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im (Parecoxib Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.

La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Precedenti di reazioni allergiche gravi da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica, eritema multiforme o pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.

Soggetti nei quali si siano verificati broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2).

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafì 4.6 e 5.3).

Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ? 10). Infiammazione cronica dell’intestino.

Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).

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Trattamento del dolore post-operatorio conseguente ad intervento di bypass aorto-coronarico (vedere paragrafì 4.8 e 5.1).

Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La reazione avversa più comune con Dynastat è la nausea. Le reazioni più gravi vanno da non comuni a rare e includono eventi cardiovascolari quali infarto del miocardio e ipotensione grave, così come eventi di ipersensibilità quali anafilassi, angioedema e reazioni cutanee gravi. Pazienti in trattamento con Dynastat sottoposti ad un intervento di by-bass coronarico sono esposti ad un più elevato rischio di eventi avversi quali eventi cardiovascolari/tromboembolici (incluso infarto del miocardio, ictus/TIA, embolia polmonare e trombosi venosa profonda (vedere sezìone 4.3 e 5.1), infezioni chirurgiche profonde e complicazioni dei processi riparativi della ferita sternale.

Tabella con elenco delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto parecoxib (N=5.402) in 28 studi clinici controllati con placebo. I dati derivanti dall’esperienza post-marketing sono stati classificati con “frequenza non nota” perché le rispettive frequenze non possono essere valutate sulla base dai dati disponibili. In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono riportate secondo la terminologia MedDRA e presentate in ordine decrescente di gravità.

Frequenza delle reazioni avverse del medicinale
Molto
comune (?1/10)
Comune
(da ?1/100a
<1/10)
Non comune
(da ?1/1000 a <1/100)
Raro
(da ?1/10,000a
<1/1000)
Non nota
Infezioni e infestazioni
Faringite,
osteiti alveolari (alveolite post- estrazione)
Drenaggio anomalo
del siero della ferita sternale, infezione della ferita
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anaemia
postoperatori a
Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni
anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipokaliemia Iperglicemia,
anoressia
Disturbi psichiatrici
Agitatazione,
insomnia
Patologie del sistema nervoso
Ipoestesia,
capogiri
Disturbi
cerebrovascolari
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Dolore all’orecchio
Patologie cardiache
Infarto del miocardio,
bradicardia
Collasso
circolatorio, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia
Patologie vascolari
Ipertensione,
ipotensione
Ipertensione
(aggravata), ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Insufficienza
respiratoria
Embolia polmonare Dispnea
Patologie gastrointestinali
Nausea Dolore
addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza
Ulcerazione
gastroduodenale, disturbo da reflusso gastroesofageo, bocca secca, rumori gastrointestinali anormali
Pancreatite,
esofagite, edema della bocca (gonfiore periorale)
Frequenza delle reazioni avverse del medicinale
Molto
comune (?1/10)
Comune
(da ?1/100a
<1/10)
Non comune
(da ?1/1000 a <1/100)
Raro
(da ?1/10,000a
<1/1000)
Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito,
iperidrosi
Ecchimosi, eruzione
cutanea, orticaria
Sindrome di
Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mal di
schiena
Artralgia
Patologie renali e urinarie
Oliguria Insufficienza
renale acuta
Insufficienza
renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema
periferico
Astenia, dolore al sito
di iniezione, reazione al sito di iniezioni
Reazioni di
ipersensibilità inclusa anafilassi e angioedema
Esami diagnostici
Aumento
della creatininemia
Aumento della
creatinfosfochinasi, aumento della lattato deidrogenasi, aumento di SGOT, aumento di SGPT,
aumento dell’azotemia
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Complicazioni post-
procedurali (pelle)

Descrizione di selezionate reazioni avverse

Durante la fase di commercializzazione epidermolisi necrotica è stata segnalata in associazione all’uso di valdecoxib e non può essere esclusa per parecoxib (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, le seguenti reazioni avverse gravi sono state raramente riportate in associazione ai FANS e non possono essere escluse per Dynastat: broncospasmo ed epatite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato

V.

Dynastat 40 mg polv sol iniett 10 fl uso ev o im: avvertenze per l’uso

Dynastat è stato studiato in chirurgia odontoiatrica, ortopedica, ginecologica (principalmente in caso di isterectomia) e in interventi di bypass aorto-coronarico. L’esperienza nell’ambito di altre tipologie di intervento chirurgico, ad esempio in chirurgia gastrointestinale o urologica, è limitata (vedere paragrafo 5.1).

Vie di somministrazione (ad es. intra-articolare, intratecale) diverse da quella endovenosa o intramuscolare non sono state studiate e non devono essere utilizzate.

Poiché le reazioni avverse possono aumentare all’aumentare dei dosaggi di parecoxib, di altri COX-2 e FANS, i pazienti in trattamento con parecoxib devono essere tenuti sotto controllo a seguito di un aumento del dosaggio e, in assenza di una maggiore efficacia del farmaco, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.2). L’esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata (vedere paragrafo 5.1).

Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere interrotta la terapia con parecoxib.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Apparato cardiovascolare

Il trattamento a lungo termine con gli inibitori della COX-2 è stato associato al rischio di eventi avversi cardiovascolari e trombotici. Non sono state stabilite né l’esatta entità del rischio associato ad una singola dose né la durata esatta della terapia associata ad un aumento del rischio.

I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con parecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).

Appropriate misure devono essere intraprese e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con parecoxib se in questi pazienti si osserva un peggioramento di specifici sintomi clinici. Dynastat non è stato studiato in procedure di rivascolarizzazione cardiovascolare diverse dall’intervento di bypass aorto-coronarico (CABG). Gli studi su tipi di intervento chirurgico diversi dall’intervento di bypass aorto-coronarico hanno incluso solo pazienti in classe ASA (American Society of Anaesthesiology) I-III.

Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetto sulla funzionalità piastrinica. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda cautela nel somministrare Dynastat in concomitanza a warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5). L’uso concomitante di parecoxib con altri FANS (escluso acido acetilsalicilico) deve essere evitato.

Dynastat può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione (vedere paragrafo 5.1). Sono stati segnalati casi isolati relativi all’aggravarsi di infezioni dei tessuti molli in concomitanza all’uso di FANS e nel corso di studi preclinici con Dynastat (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda cautela nel monitorare l’incisione chirurgica nei pazienti operati trattati con Dynastat verificandone eventuali segni di infezione.

Apparato gastrointestinale

Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale (GI) superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcuni dei quali fatali, sono stati riscontrati in pazienti trattati con parecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all’impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico, glucocorticoidi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i pazienti che assumo alcolici o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Quando parecoxib viene somministrato insieme all’acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee, incluso eritema multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens- Johnson (alcuni casi con esito fatale) sono state segnalate nella fase di farmacovigilanza post- marketing in pazienti in trattamento con parecoxib. Inoltre, sono stati segnalati casi di epidermolisi necrotica con esito fatale nella fase di farmacovigilanza post-marketing in pazienti in trattamento con valdecoxib (il metabolita attivo di parecoxib) e non possono essere esclusi per parecoxib (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l’insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.

I medici devono adottare le misure appropriate per monitorare eventuali reazioni cutanee gravi nel corso della terapia (ad esempio visite aggiuntive al paziente). Si deve raccomandare ai pazienti di segnalare immediatamente al medico qualsiasi reazione cutanea.

Il trattamento con parecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. E’ noto che con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed anche con altri farmaci, possono verificarsi reazioni cutanee gravi. Tuttavia, la frequenza di gravi reazioni cutanee sembra essere maggiore per valdecoxib (il metabolita attivo di parecoxib) rispetto ad altri inibitori selettivi della COX-2. I pazienti con anamnesi di reazioni di tipo allergico alle sulfonamidi possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.3). I pazienti che non hanno una storia anamnestica di allergie alle sulfonamidi possono essere anche a rischio di gravi reazioni cutanee.

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) sono state segnalate dall’esperienza post- marketing con valdecoxib e parecoxib (vedere paragrafo 4.8). Alcune di queste reazioni si sono verificate in pazienti con anamnesi di reazioni di tipo allergico alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di parecoxib deve essere sospesa ai primi segni di ipersensibilità.

Nella fase di commercializzazione sono stati riportati casi di ipotensione grave verificatesi subito dopo somministrazione di parecoxib. Alcuni di questi si sono verificati senza altri segni di anafilassi. Il medico deve essere preparato a trattare ipotensione grave.

Ritenzione idrica, edema, reni

Come per altri medicinali inibitori della sintesi delle prostaglandine, in alcuni pazienti in trattamento con parecoxib sono stati osservati ritenzione idrica e edema. Parecoxib deve pertanto essere usato con cautela in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, edema pre-esistente o con altre condizioni predisponenti o che possono peggiorare la ritenzione idrica, inclusi i pazienti in trattamento con diuretici o comunque a rischio di ipovolemia.

Nel caso in cui ci sia evidenza clinica di un deterioramento delle condizioni di questi pazienti, devono essere adottate appropriate misure, inclusa la sospensione di parecoxib.

Nella fase di farmacovigilanza post-marketing in pazienti in trattamento con parecoxib sono stati segnalati episodi di insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Poiché l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può determinare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi, si deve esercitare cautela nel somministrare Dynastat a pazienti con alterata funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2) o ipertensione, o a pazienti con funzionalità cardiaca o epatica compromessa o qualora questi siano affetti da altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi.

Si raccomanda cautela quando si inizia la terapia con Dynastat in pazienti disidratati. In questo caso è consigliabile procedere alla loro reidratazione prima di iniziare la terapia con Dynastat.

Ipertensione

Come con tutti gli altri FANS, parecoxib può portare all’insorgenza di una nuova ipertensione o peggioramento di quella pre-esistente ed entrambe possono contribuire all’aumento di incidenza di eventi cardiovascolari.

Parecoxib, deve essere usato con cautela in pazienti ipertesi. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata durante l’inizio e nel corso della terapia con parecoxib. Se la pressione aumenta significativamente, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.

Insufficienza epatica

Si raccomanda di utilizzare Dynastat con cautela in pazienti con moderata insufficienza epatica (Punteggio Child-Pugh 7-9) (vedere paragrafo 4.2).

Uso con anticoagulanti orali

L’uso concomitante di FANS con anticoagulanti orali aumenta il rischio di sanguinamento. Gli anticoagulanti orali includono warfarin/anticoagulanti di tipo cumarinico e nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, dabigatran e rivaroxaban) (vedere paragrafo 4.5).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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