Fixioneal: effetti collaterali e controindicazioni
Fixioneal 35 glucosio 1,36% p/v – 13,6 mg/ml (Soluzione Per Dialisi Peritoneale) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
FIXIONEAL è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
Insufficienza renale acuta e cronica;
Grave ritenzione idrica;
Grave squilibrio elettrolitico;
Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili, quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
Le soluzioni per dialisi peritoneale FIXIONEAL, a base di idrogenocarbonato/lattato, a pH fisiologico, sono particolarmente indicate nei pazienti che accusano dolore addominale o fastidio all’infusione quando trattati con le soluzioni contenenti solo tampone lattato, che sono caratterizzate da un basso valore di pH.
Come tutti i farmaci, però, anche Fixioneal 35 glucosio 1,36% p/v – 13,6 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fixioneal 35 glucosio 1,36% p/v – 13,6 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fixioneal 35 glucosio 1,36% p/v – 13,6 mg/ml: controindicazioni
o della somministrazione del medicinale:
FIXIONEAL è indicato solo per somministrazione intraperitoneale. Da non utilizzare per l’infusione endovenosa.
Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate fino a 37°C al
fine di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, è necessario utilizzare unicamente calore secco (ad esempio, tamponi e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua o in forno a microonde per non creare lesioni o disagio al paziente.
Utilizzare una tecnica asettica durante l’intera procedura di dialisi peritoneale.
Non somministrare se la soluzione è scolorita, torbida, contiene particelle, mostra perdite evidenti tra le camere o all’esterno oppure se le membrane non sono intatte.
La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l’eventuale
presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di peritonite.
Solo per uso singolo.
Dopo aver tolto la sacca protettiva esterna, aprire immediatamente la sigillatura lunga (sigillatura tra camere) per miscelare le due soluzioni e quindi aprire la sigillatura più piccola SafetyMoon (sigillatura sull’accesso) per permettere la somministrazione della soluzione miscelata. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale vedere il paragrafo 6.6 “Speciali istruzioni
per l’impiego e altra manipolazione”.
Fixioneal 35 glucosio 1,36% p/v – 13,6 mg/ml: effetti collaterali
Le reazioni avverse (rilevate nell’1% o più dei pazienti) osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche o nel periodo post-marketing sono di seguito elencate.
Le reazioni avverse indicate in questo paragrafo sono fornite in base alle convenzioni racccomandate per la frequenza: molto comune (≥10%); comune (≥1%-<10%), non comune (≥0,1%-<1%), molto raro (<0,01%), non noto (non definibile sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza |
|---|---|---|
| PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO | Eosinofilia | Non noto |
| ALTERAZIONI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE | Ipokaliemia | Comune |
| Ritenzione di liquidi | Comune | |
| Ipercalcemia | Comune | |
| Ipervolemia | Non comune | |
| Anoressia | Non comune | |
| Disidratazione | Non comune | |
| Iperglicemia | Non comune | |
| Acidosi lattica | Non comune | |
| DISTURBI PSICHIATRICI | Insonnia | Non comune |
| ALTERAZIONI DEL SISTEMA NERVOSO | Vertigini | Non comune |
| Cefalea | Non comune | |
| ALTERAZIONI DEL SISTEMA VASCOLARE | Ipertensione | Comune |
| Ipotensione | Non comune | |
| PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE | Dispnea | Non comune |
| Tosse | Non comune | |
| ALTERAZIONI DELL’APPARATO GASTROINTESTINALE | Peritonite | Comune |
| Danneggiamento della membrana peritoneale | Non comune | |
| Dolore addominale | Non comune | |
| Dispepsia | Non comune | |
| Flatulenza | Non comune | |
| Nausea | Non comune | |
| Sclerosi peritoneale incapsulante | Non noto | |
| Effluente peritoneale torbido | Non noto | |
| ALTERAZIONI DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO | Angioedema | Non noto |
| Rash | Non noto | |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO | Dolore muscoloscheletrico | Non noto |
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE | Edema | Comune |
| Astenia | Comune | |
| Brividi | Non comune | |
| Edema facciale | Non comune | |
| Ernia | Non comune | |
| Malessere | Non comune | |
| Sete | Non comune | |
| Piressia | Non noto | |
| INDAGINI DIAGNOSTICHE | Aumento peso | Comune |
| Aumento pCO2 | Non comune |
Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale: peritonite batterica, infezione in sede di catetere, complicazioni correlate al catetere.
Fixioneal 35 glucosio 1,36% p/v – 13,6 mg/ml: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. FIXIONEAL non deve essere usato nei pazienti con:
difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano
il rischio di infezione,
perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco