Fleiderina: effetti collaterali e controindicazioni
Fleiderina (Flecainide Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di
Tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci.
Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell’aumento
del rischio di effetti pro-aritmici e’ necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.
Come tutti i farmaci, però, anche Fleiderina ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fleiderina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fleiderina: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Flecainide è contrindicato nello scompenso cardiaco e in
pazienti con storia di infarto del miocardio affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è
stato alcun tentativo di conversione al ritmo sinusale.
Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione.
Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio).
In pazienti con cardiopatia valvolare significativa dal punto di
vista emodinamico.
A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco, flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.
La flecainide non deve essere somministrata ai pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.
Accertata sindrome di Brugada.
Fleiderina: effetti collaterali
Come altri antiaritmici, la flecainide può avere l’effetto di indurre aritmia.
L’aritmia esistente può aggravarsi o può insorgere nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o insufficienza ventricolare sinistra significativa.
gli effetti indesiderati cardiovascolari che si manifestano più comunemente sono blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto miocardico, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni.
gli effetti indesiderati più comuni sono capogiri e disturbi visivi che si verificano in circa il 15% dei pazienti che ricevono il trattamento. Questi effetti avversi sono solitamente transitori e scompaiono con la continuazione o riduzione della dose. Il seguente elenco degli effetti indesiderati si basa sulle esperienze derivanti da studi clinici e sulle segnalazioni dopo la commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come:
Molto comune (?1/10)
? Comune (?1/100, <1/10)
? Non comune (?1/1.000, <1/100)
? Raro (?1/10.000, <1/1.000)
? Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: conta eritrocitaria diminuita, conte dei leucociti diminuita e conta piastrinica diminuita
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: incremento degli anticorpi antinucleo con o senza infiammazione sistemica
Disturbi psichiatrici
Raro: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiri, vertigini e stordimento che sono solitamente transitori
Raro: paraestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia
Patologie dell’occhio
Molto comune: alterazioni visive, quali diplopia e visione offuscata Molto raro: depositi corneali
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: tinnito, vertigini
Patologie cardiache
Comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale)
Non comune: i pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca.
Non nota: possono verificarsi aumenti di PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4). Soglie di stimolazione alterate (vedere paragrafo 4.4). Blocco atrioventricolare di secondo grado e blocco atrioventricolare di terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/insufficicenza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazione, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea
Raro: polmonite
Non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali
Non comune: nausea, vomito, stipsi , dolore addominale, diminuzione dell’appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari
Raro: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero Non nota: disfunzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatite allergica, incluso rash, alopecia Raro: orticaria grave
Molto raro: reazioni di fotosensibilità
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento, febbre, edema, malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Fleiderina: avvertenze per l’uso
Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con:
Tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie.
Fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti.
L’inizio della terapia con la flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire sotto supervisione medica e sotto monitoraggio dell’ECG e dei livelli plasmatici.
Per alcuni pazienti, durante tali procedure, può essere necessario il ricovero ospedaliero , in particolare per i pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente fatali.
Flecainide, come altri antiaritmici, può provocare effetti pro–aritmici, cioè può provocare la comparsa di un tipo più grave di aritmia, aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravità dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Flecainide deve essere evitata nei pazienti con malattia cardiaca strutturale o anormale funzione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo- e iperpotassiemia) devono essere corretti prima di usare flecainide (vedere paragrafo 4.5 per alcunì farmacì che causano dìsturbì elettrolìtìcì). L’ipopotassiemia o l’iperpotassiemia possono influire sugli effetti degli agenti antiaritmici di classe I. I pazienti che utilizzano diuretici, corticosteroidi o lassativi possono presentare ipopotassiemia.
La grave bradicardia o la marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide.
Poiche’ l’eliminazione di flecainide dal plasma puo’ essere nettamente piu’ lenta nei pazienti con compromissione epatica significativa, flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. E’ raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici.
La flecainide deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ?
35 ml/min/1,73m2) e si raccomanda il monitoraggio terapeutico del farmaco.
Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotto negli anziani. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si effettua l’aggiustamento della dose.
Flecainide non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, in quanto ci sono evidenze insufficienti del suo uso in questa fascia di età.
Flecainide è nota per aumentare le soglie di stimolazione endocardica, cioè per diminuire la sensibilità della stimolazione endocardica. Questo effetto è reversibile ed è più marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. Flecainide deve quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza.
In generale, il raddoppiamento dell’ampiezza della pulsazione o del voltaggio è sufficiente per riottenere la cattura, ma può essere difficile arrivare a soglie ventricolari inferiori a 1 Volt al primo impianto in presenza di flecainide.
Il minore effetto inotropo negativo della flecainide può assumere importanza nei pazienti predisposti ad insufficienza cardiaca. Per alcuni pazienti è risultata difficile la defibrillazione. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti soffrivano di un disturbo cardiaco pre-esistente con un ingrossamento cardiaco, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca.
La flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale a seguito di intervento cardiaco.
Flecainide ha mostrato di aumentare il rischio di mortalità post–infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica.
In caso di fallimento della terapia è stata riscontrata un’accelerazione della frequenza ventricolare della fibrillazione atriale.
Flecainide prolunga l’intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12- 20%. L’effetto sull’intervallo JT è insignificante.
Una sindrome di Brugada può essere smascherata grazie alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell’ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
I latticini (latte, latte artificiale e probabilmente anche lo yogurt) possono ridurre l’assorbimento di flecainide nei bambini e nei lattanti. La flecainide non è approvata per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, comunque è stata riportata tossicità durante il trattamento con flecainide nei bambini che avevano ridotto il loro apporto di latte e nei lattanti che erano passati dal latte artificiale all’alimentazione con destrosio.
Per ulteriori avvertenze e precauzioni si rimanda al paragrafo 4.5.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco