Fortasint: effetti collaterali e controindicazioni
Fortasint 12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide (Formoterolo Fumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.
Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.
Come tutti i farmaci, però, anche Fortasint 12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fortasint 12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fortasint 12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide: controindicazioni
Ipersensibilità a formoterolo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).
Tachiaritmie, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, sindrome del QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc > di 0,44 secondi), tireotossicosi.
Generalmente controindicato in gravidanza, nell’allattamento (vedere 4.6) e nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Fortasint 12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide: effetti collaterali
Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con ß2-agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento.
Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100 e < 1/10), non comune (? 1/1.000 e < 1/100), raro (? 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000)
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Non comune | Tachicardia | |
| Raro | Aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli | |
| Molto raro | Angina pectoris, prolungamento dell’intervallo QTc, edema periferico | |
| Patologie gastrointestinali | Raro | Nausea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Esacerbazione dell’asma grave in bambini di età 6-12 anni, tosse |
| Non comune | Broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Eruzione cutanea |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni da ipersensibilità per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, ipotensione, orticaria, prurito |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Ipopotassiemia |
| Molto raro | Iperglicemia | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Crampi muscolari, mialgia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea, tremori |
| Non comune | capogiri | |
| Molto raro | Disturbi del gusto | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno |
| Patologie vascolari | Molto raro | Variazione della pressione arteriosa (ipertensione) |
Come per tutte le terapie per via inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).
I trattamenti con ß2-agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine dei latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.
Fortasint 12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide: avvertenze per l’uso
FORTASINT non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell’asma.
I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con ß2-agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi.
Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l’introduzione di FORTASINT, anche in caso di miglioramento dei sintomi.
Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i ß2-agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento
Nonostante FORTASINT possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere FORTASINT durante un riacutizzazione grave o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto.
Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con FORTASINT
I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con FORTASINT.
Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di FORTASINT.
È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FORTASINT.
Non superare la dose massima giornaliera.
Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 microgrammi/die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei pazienti con BPCO.
Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e ß2-agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento.
Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca.
ll formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
A causa dell’effetto iperglicemizzante dei ß2-agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.
La terapia con ß2-agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia.
Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio.
Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso.
Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa ( vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.
FORTASINT contiene lattosio monoidrato (meno di 17 mg per dose erogata). In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti
I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con FORTASINT poiché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d’età.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco