Froben Gola: effetti collaterali e controindicazioni
Froben gola (Flurbiprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Froben Gola è indicato per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Come tutti i farmaci, però, anche Froben gola ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Froben gola, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Froben gola: controindicazioni
Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Froben Gola è inoltre controindicato in:
pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans.
pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con fans.
pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Froben Gola è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Froben gola: effetti collaterali
Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (? 1/10), Comune (?1/100 to <1/10), Non comune (?1/1000 a <1/100), Raro (? 1/10.000 to <1/1000), Molto raro (<1/10.000) e Non Noto (la frequenza non può essere stimata).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Reazione Avversa |
|---|---|---|
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Non comune | Anemia |
| Molto raro | Leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. | |
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Disturbi del sistema immunitario |
Non comune | Ipersensibilità |
| Raro | Reazione anafilattica | |
| Disturbi psichiatrici | Raro | Depressione, Stato confusionale |
| Molto raro | Allucinazione | |
| Patologie del Sistema Nervoso | Comune | Emicrania, capogiri |
| Non comune | Parestesia | |
| Raro | Sonnolenza, Insonnia | |
| Non noto | Neurite ottica, accidente cerebrovascolare, cefalea. | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi della vista |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito, vertigine |
|---|---|---|
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Non comune | Asma, dispnea |
| Raro | Broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale |
| Non comune |
Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale |
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| Molto raro | Pancreatite | |
| Non Noto | Colite e Morbo di Crohn | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro |
Ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale |
| Non noto | Epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune |
Rash, orticaria, prurito, porpora,angioedema, reazioni di fotosensibilità |
| Molto raro | Forme severe di reazioni cutanee |
| bollose (e.g.Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica) | ||
|---|---|---|
| Patologie renali e urinarie | Raro |
Nefrotossicità in varie forme i.e. nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta. (vedere paragrafo 4.4) |
| Non noto | Glomerulonefrite | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, malessere, edema |
| Patologie cardiache | Non comune | Insufficienza cardiaca |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipertensione |
| Esami diagnostici | Comune | Test della funzionalità epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comune | Ritenzione di fluidi |
Disturbi del sistema immunitario
In seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste consistono in:
reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi;
reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o
diversi disturbi cutanei, quali eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente,
dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme).
Patologie cardiache e vascolari
Sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del Sistema Nervoso
Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Froben gola: avvertenze per l’uso
ni di carattere generale
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo
4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
Uso in pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Effetti Gastrointestinali
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere ìl paragrafo sottostante e ìl paragrafo 4.5).
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben Gola il trattamento deve essere sospeso.
Disturbi Respiratori
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
Compromissione cardiaca, renale ed epatica
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in quanto l’uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata.
La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l’insufficienza renale. I pazienti a più alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono
diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata (vedere anche ìl paragrafo 4.3).
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o ipertensione poiché casi di edema sono stati riportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti Froben Gola deve essere assunto con cautela.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima
comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti Renali
Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
Effetti ematologici
Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattie del sistema connettivo
In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema connettivo si può verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.
L’uso di FROBEN GOLA, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
Flurbiprofene non deve essere usato per trattamenti prolungati. È necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica se dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili.
Compromissione della fertilità
L’uso di flurbiprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di intraprendere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini di infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con flurbiprofene.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
FROBEN GOLA 250mg/100ml Collutorio contiene:
sorbitolo (E420). . Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Etanolo. Questo medicinale contiene 12 vol % etanolo (alcool), ad
es. fino a 1 g per dose, equivalenti a 24 ml di birra, 10 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
colorante blu patent V(E131) che può causare reazioni allergiche.
FROBEN GOLA 250mg/100ml Spray per mucosa orale contiene:
sorbitolo. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale
co-somministrati.
Etanolo. Questo medicinale contiene 12 vol % etanolo (alcool), ad
es. fino a 40 mg per dose, equivalenti a 1 ml di birra, 0,4 ml di vino per dose.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in
rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
§
colorante blu patent V(E131)
che può causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco