Genotropin Miniquick: effetti collaterali

Genotropin Miniquick: effetti collaterali

Genotropin miniquick polvere e solvente per soluzione iniettabil (Somatropina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Bambini

Disturbi della crescita dovuti a insufficiente increzione di ormone somatotropo (deficit di ormone della crescita, GHD) e disturbi della crescita associati a Sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica.

Disturbi della crescita [punti di deviazione standard (SDS) dell’altezza attuale < -2,5 ed SDS dell’ altezza corretta in base alla statura dei genitori < – 1 SDS] in bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a – 2 SD, che non hanno presentato recupero di crescita [con una velocità di crescita (HV) < 0 SDS durante l’ultimo anno] entro l’età di 4 anni od oltre.

Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da appropriati test genetici.

Adulti

Trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita.

Insorgenza in età adulta: Pazienti che hanno un grave deficit di ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli come conseguenza di una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, e che hanno almeno un deficit noto di un ormone ipofisario, ad eccezione della prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti ad un appropriato test dinamico per la diagnosi o per l’esclusione del deficit di ormone della crescita.

Insorgenza in età infantile: Pazienti carenti di ormone della crescita in età infantile per cause congenite, genetiche, acquisite, o idiopatiche. I pazienti con GHD insorto in età infantile devono essere rivalutati per quanto riguarda la capacità secretoria dell’ormone della crescita al completamento della crescita longitudinale. Nei pazienti con elevata probabilità di GHD persistente, ad esempio per una causa congenita o GHD secondario ad una malattia o ad un danno ipotalamo-ipofisario, livelli del fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) con SDS< –2 in assenza di trattamento con ormone della crescita per almeno 4 settimane, devono essere considerati segno sufficiente di GHD totale.

Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli di IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.

Come tutti i farmaci, però, anche Genotropin miniquick polvere e solvente per soluzione iniettabil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Genotropin miniquick polvere e solvente per soluzione iniettabil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Genotropin miniquick polvere e solvente per soluzione iniettabil: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un’attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita. In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento.

GENOTROPIN MINIQUICK non deve essere usato per promuovere la crescita nei bambini con saldatura dell’epifisi.

Non devono essere trattati con GENOTROPIN MINIQUICK pazienti in condizioni cliniche critiche che soffrono di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, interventi all’addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni simili (per quanto riguarda i pazienti in trattamento con terapia sostitutiva, vedi paragrafo 4.4.).

Genotropin miniquick polvere e solvente per soluzione iniettabil: effetti collaterali

I pazienti con deficit dell’ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare. Una volta iniziato il trattamento con somatropina, questo deficit viene corretto rapidamente. In pazienti adulti sono comuni effetti collaterali collegati a ritenzione idrica, come edema periferico, rigidità muscolo-scheletrica, artralgia, mialgia e parestesia. In genere questi eventi avversi sono lievi o moderati, insorgono nei primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o riducendo la dose.

L’incidenza di questi eventi avversi è correlata alla dose somministrata, all’età del paziente e può essere inversamente legata all’età del paziente al momento dell’insorgenza del deficit di ormone della crescita. Nei bambini questi effetti non sono comuni.

Nell’1% circa di pazienti GENOTROPIN ha causato la formazione di anticorpi la cui capacità legante è bassa e non è stato associato significato clinico alla loro formazione, vedere paragrafo 4.4.

Tabella delle reazioni avverse

Le tabelle 1-6 mostrano le reazioni avverse classificate secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza usando la seguente convenzione per ciascuna delle condizioni indicate: molto

comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000,

< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Studi clinici in bambini con GHD

Tabella 1

Trattamento a lungo termine di bambini con disturbo della crescita dovuto a insufficiente increzione dell’ormone della crescita.

Classificazione per Sistemi e Organi (SOC)	Molto comune ? 1/10	Non comune ? 1/1.000, < 1/100	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)		Leucemia†
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Diabete mellito di tipo 2
Patologie del sistema nervoso			Parestesia*, ipertensione endocranica benigna
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa		Artralgia*	Mialgia, rigidità muscolo- scheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni al sito di iniezione$		Edema periferico*
Esami diagnostici			Diminuzione del cortisolo nel sangue‡

* In generale questi eventi avversi sono da lievi a moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento, e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose. L’incidenza di questi eventi avversi è correlata alla dose somministrata, all’età dei pazienti, ed è possibile che sia inversamente correlata all’età dei pazienti al momento della comparsa del deficit di ormone della crescita.

$ Sono state riportate nei bambini reazioni transitorie al sito di iniezione.

‡ Il significato clinico è sconosciuto.

† Segnalata in bambini con deficit dell’ormone della crescita trattati con somatropina, ma l’incidenza sembra essere simile a quella presente nei bambini senza deficit dell’ormone della crescita.

Studi clinici in bambini con Sindrome di Turner

Tabella 2

Trattamento a lungo termine di bambini con disturbo della crescita associato a Sindrome di Turner

Classificazione per Sistemi e Organi (SOC)	Molto comune ? 1/10	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)		Leucemia†
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diabete mellito di tipo 2
Patologie del sistema nervoso		Parestesia*, ipertensione endocranica benigna
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Artralgia*	Mialgia, rigidità muscolo- scheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema periferico*, reazioni al sito di iniezione$
Esami diagnostici		Diminuzione del cortisolo nel sangue‡

$ Sono state riportate nei bambini reazioni transitorie al sito di iniezione.

‡ Il significato clinico è sconosciuto.

Studi clinici in bambini con insufficienza renale cronica

Tabella 3

Trattamento a lungo termine di bambini con disturbo della crescita associato a insufficienza renale cronica

Classificazione per Sistemi e Organi (SOC)	Comune ? 1/100, < 1/10	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)		Leucemia†
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diabete mellito di tipo 2
Patologie del sistema nervoso		Parestesia*, ipertensione endocranica benigna
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa		Artralgia, mialgia, rigidità muscolo- scheletrica*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni al sito di iniezione$	Edema periferico*
Esami diagnostici		Diminuzione del cortisolo nel sangue‡

$ Sono state riportate nei bambini reazioni transitorie al sito di iniezione.

‡ Il significato clinico è sconosciuto.

Studi clinici in bambini con SGA

Tabella 4

Trattamento a lungo termine di bambini con disturbo della crescita nati piccoli per l’età gestazionale

Classificazione per	Molto	Comune	Non	Raro	Molto raro	Non nota (la

Sistemi e Organi (SOC)	? 1/100, < 1/10	comune ? 1/1.000, < 1/100	frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			Leucemia†
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Diabete mellito di tipo 2
Patologie del sistema nervoso			Parestesia*, ipertensione endocranica benigna
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa		Artralgia*	Mialgia, rigidità muscolo- scheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni al sito di iniezione$		Edema periferico*
Esami diagnostici			Diminuzione del cortisolo nel sangue‡

$ Sono state riportate nei bambini reazioni transitorie al sito di iniezione.

‡ Il significato clinico è sconosciuto.

Studi clinici nella sindrome di Prader-Willi (PWS)

Tabella 5

Trattamento a lungo termine e miglioramento della composizione corporea in bambini con disturbo della crescita associata a sindrome di Prader-Willi

Classificazione per	Molto	Comune	Non	Raro	Molto raro	Non nota (la

Sistemi e Organi (SOC)	? 1/100, < 1/10	frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)		Leucemia†
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diabete mellito di tipo 2
Patologie del sistema nervoso	Parestesia*, ipertensione endocranica benigna
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Artralgia, mialgia	Rigidità muscolo- scheletrica*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico*	Reazioni al sito di iniezione$
Esami diagnostici		Diminuzione del cortisolo nel sangue‡

$ Sono state riportate nei bambini reazioni transitorie al sito di iniezione.

‡ Il significato clinico è sconosciuto.

Studi clinici in adulti con GHD

Tabella 6

Terapia sostitutiva in adulti con deficit dell’ormone della crescita

Classificazione per Sistemi e Organi	Molto comune	Comune ? 1/100,	Non comune	Raro ? 1/10.000,	Molto raro < 1/10.000	Non nota (la frequenza non

(SOC)	? 1/10	< 1/10	può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Diabete mellito di tipo 2
Patologie del sistema nervoso		Parestesia*, sindrome del tunnel carpale	Ipertensione endocranica benigna
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Artralgia*	Mialgia, rigidità muscolo- scheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico *		Reazioni al sito di iniezione$
Esami diagnostici			Diminuzione del cortisolo nel sangue‡

$ Sono state riportate nei bambini reazioni transitorie al sito di iniezione.

‡ Il significato clinico è sconosciuto.

Riduzione dei livelli sierici di cortisolo

E’ stato riportato che la somatropina riduce i livelli plasmatici di cortisolo, probabilmente influenzando le proteine trasportatrici o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi risultati può essere limitata. Ciononostante la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima di iniziare la terapia con GENOTROPIN.

Sindrome di Prader-Willi

Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati rari casi di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.

Leucemia

Alcuni casi di leucemia (rari o molto rari) sono stati riportati in bambini con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali erano stati trattati con somatropina e inclusi tra le segnalazioni a seguito della commercializzazione. Tuttavia, non c’è nessuna dimostrazione di un aumento del rischio di leucemia in assenza di fattori predisponenti, quali trattamento radiante al cervello o alla testa.

Scivolamento dell’epifisi femorale prossimale e malattia di Legg-Calvé-Perthes

Scivolamento dell’epifisi femorale prossimale e malattia di Legg-Calvé-Perthes sono stati segnalati nei bambini trattati con l’ormone della crescita. Lo scivolamento dell’epifisi femorale prossimale si verifica più frequentemente nei casi di patologie endocrine mentre la malattia di Legg-Calvé-Perthes è più frequente nei casi di bassa statura. Tuttavia non è noto se queste due patologie siano più frequenti o meno durante il trattamento con somatropina. La relativa diagnosi deve essere presa in considerazione nei bambini che presentano fastidio o dolore all’anca o al ginocchio.

Altre reazioni avverse al farmaco

Altre reazioni avverse al farmaco possono essere considerate effetti di classe della somatropina, come una possibile iperglicemia causata da ridotta sensibilità all’insulina, diminuzione del livello di tirosina libera e ipertensione endocranica benigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Genotropin miniquick polvere e solvente per soluzione iniettabil: avvertenze per l’uso

Diagnosi e Terapia con GENOTROPIN devono essere promosse e monitorate da medici qualificati con la necessaria esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti per i quali sia indicato l’uso terapeutico.

E’ necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere paragrafo 4.2). Sensibilità all’insulina

La Somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina. Nei pazienti con diabete mellito può essere

necessario un aggiustamento della dose di insulina, nel momento in cui viene istituita una terapia con somatropina. I pazienti con diabete, intolleranza al glucosio, o con fattori di rischio aggiuntivi per il diabete devono essere monitorati attentamente durante la terapia con somatropina.

Funzionalità tiroidea

L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea da T4 a T3 che può risultare in una riduzione della concentrazione di T4 ed un aumento di T3 nel siero. I livelli periferici dell’ormone tiroideo sono rimasti entro i limiti di riferimento nella maggior parte dei soggetti sani mentre teoricamente l’ipotiroidismo può svilupparsi in soggetti con ipotiroidismo subclinico. Quindi il controllo della funzionalità tiroidea deve essere effettuato in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo in terapia sostitutiva standard, gli effetti potenziali del trattamento con ormone della crescita sulla funzionalità tiroidea devono essere attentamente monitorati.

Iposurrenalismo

L’introduzione del trattamento con somatropina può causare l’inibizione della 11?HSD-1 e la riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Nei pazienti trattati con somatropina, l’ipoadrenalismo centrale (secondario) non precedentemente diagnosticato può rendersi manifesto e può essere necessaria una terapia sostitutiva con glucocorticoidi. Inoltre, i pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi per iposurrenalismo precedentemente diagnosticato possono avere bisogno di un aumento della dose di mantenimento o della dose da stress, dopo l’inizio del trattamento con somatropina (vedere paragrafo 4.5).

Utilizzo con la terapia estrogenica orale

Se una donna in trattamento con somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, può essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro il normale range per età. Viceversa, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, può essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e / o effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.5).

Nel deficit dell’ormone della crescita secondario al trattamento di malattie di natura maligna si raccomanda di fare particolare attenzione per rilevare eventuali sintomi di recidiva della neoplasia. In bambini sopravvissuti al cancro, è stato riportato un aumentato rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo prima neoplasia. I tumori intracranici, in particolare i meningiomi, nei pazienti trattati con radiazioni alla testa per la prima neoplasia, sono la più comune di queste seconde neoplasie.

Nei pazienti affetti da disturbi del sistema endocrino, compreso il deficit dell’ormone della crescita, può verificarsi lo slittamento dell’epifisi dell’anca più frequentemente che nel resto della popolazione.

Ogni eventuale episodio di claudicatio insorto nei bambini durante la terapia con somatropina deve essere controllato clinicamente.

Ipertensione endocranica benigna

In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi alla vista, nausea e/o vomito si consiglia di eseguire una fondoscopia per rilevare l’eventuale presenza di edema papillare. Nel caso questo venga diagnosticato, si deve considerare una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se del caso, la terapia con ormone della crescita deve essere interrotta.

Attualmente non sono ancora disponibili sufficienti informazioni per poter dare un avvertimento specifico sulla continuazione del trattamento con ormone della crescita nei pazienti in cui l’ipertensione endocranica è risolta. Se la terapia con ormone della crescita viene ripristinata, è necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare eventuali sintomi di ipertensione endocranica.

Leucemia

La leucemia è stata riscontrata in un piccolo numero di pazienti con un deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia non vi è evidenza che l’incidenza di leucemia aumenti in soggetti che hanno assunto l’ormone della crescita senza fattori di predisposizione.

Anticorpi

Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi verso GENOTROPIN. GENOTROPIN ha dato luogo alla formazione di anticorpi in circa l’1% dei pazienti. La capacità legante di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sul tasso di crescita. Devono essere effettuati test per gli anticorpi anti somatropina in pazienti con una mancata risposta al farmaco altrimenti inspiegabile.

Pazienti anziani

Vi è un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni. I pazienti anziani possono essere più sensibili all’azione di GENOTROPIN e di conseguenza più esposti all’insorgenza di reazioni avverse.

Condizioni cliniche critiche

Gli effetti di GENOTROPIN sulla guarigione sono stati studiati in due studi controllati con placebo effettuati su 522 pazienti adulti in condizioni cliniche critiche che soffrivano di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, interventi addominali, traumi accidentali multipli o deficit respiratorio acuto. La mortalità è stata maggiore nei pazienti trattati con somministrazioni giornaliere di GENOTROPIN 5,3 o 8 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo, 42% rispetto al 19%. Sulla base di questa informazione, questo tipo di pazienti non deve essere trattato con GENOTROPIN. Poiché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della terapia sostitutiva con ormone della crescita in pazienti in condizioni cliniche critiche, devono essere valutati i benefici di un trattamento continuato in questa situazione rispetto ai rischi potenziali.

Deve essere valutato il possibile beneficio derivante dal trattamento con GENOTROPIN rispetto al rischio potenziale in tutti i pazienti che sviluppano altre o simili patologie acute critiche.

Pancreatite

Sebbene rara, deve essere presa in considerazione la pancreatite nei pazienti trattati con somatropina, specialmente nei bambini che sviluppano dolore addominale.

Sindrome di Prader-Willi

Nei pazienti con la Sindrome di Prader-Willi, la terapia deve essere sempre abbinata ad una dieta ipocalorica.

Sono stati segnalati casi di decesso associati all’uso dell’ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti da Sindrome di Prader-Willi con uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, (pazienti nei quali il rapporto peso/altezza supera il 200%), storia di compromissione della funzionalità respiratoria o apnea notturna, o infezione respiratoria non identificata. I pazienti con uno o più di questi fattori di rischio possono essere esposti ad un rischio maggiore.

Prima di iniziare il trattamento con la somatropina in pazienti con Sindrome di Prader-Willi, devono essere valutati segnali di ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna, o infezioni respiratorie.

Se in corso di valutazione dell’ostruzione delle vie respiratorie superiori, si osservano segni patologici, il bambino deve essere indirizzato ad uno specialista in otorinolaringoiatria per il trattamento e la risoluzione del disturbo respiratorio prima di iniziare il trattamento con l’ormone della crescita.

Prima dell’inizio del trattamento con l’ormone della crescita deve essere valutata la presenza di apnea notturna mediante metodi riconosciuti quali la polisonnografia o l’ossimetria notturna; in caso di sospetta apnea notturna, deve esserne effettuato il monitoraggio.

Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (inclusi l’insorgenza o l’aggravamento del russamento) il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringoiatrica.

Tutti i pazienti affetti da Sindrome di Prader-Willi con sospetta apnea notturna devono essere monitorati.

I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda i segni di infezioni respiratorie, che devono essere diagnosticate il prima possibile e trattate in modo aggressivo.

Tutti i pazienti con Sindrome di Prader-Willi devono inoltre essere sottoposti a controllo attento del peso prima e durante il trattamento con l’ormone della crescita.

La scoliosi è frequente nei pazienti con Sindrome di Prader-Willi. La scoliosi può progredire in qualsiasi bambino con una crescita rapida. Durante il trattamento bisogna monitorare i segni di scoliosi.

Vi è un’esperienza limitata nel trattamento prolungato di pazienti adulti e di pazienti con Sindrome di Prader-Willi.

Nati piccoli per l’età gestazionale

Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse altre cause o trattamenti che possano spiegare il disturbo della crescita nei bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).

Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), si raccomanda di controllare i livelli di insulina e di glucosio a digiuno prima dell’inizio della terapia e, successivamente, una volta l’anno. Nei pazienti a maggior rischio di sviluppare diabete mellito (es. anamnesi familiare di diabete, obesità, grave resistenza all’insulina, acantosi nigricans) deve essere effettuata la curva da carico orale al glucosio (OGTT). Nel caso di diabete conclamato, l’ormone della crescita non deve essere somministrato.

Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si consiglia di monitorare i livelli di IGF-I prima dell’inizio della terapia e due volte all’anno durante il trattamento. Qualora, in ripetute determinazioni si riscontrino livelli di IGF-I maggiori di + 2SD rispetto al range di normalità per l’età e lo stadio di sviluppo puberale, si deve prendere in considerazione il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per un’eventuale aggiustamento posologico.

Vi è un’esperienza limitata riguardo l’inizio del trattamento in pazienti SGA vicini all’esordio puberale. È pertanto non raccomandato iniziare il trattamento in questo periodo. Vi è un’esperienza limitata nei pazienti con Sindrome di Silver-Russell.

Nei bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si può verificare una parziale perdita del beneficio, in termini di guadagno staturale ottenuto con il trattamento con ormone della crescita, se si interrompe la terapia prima del raggiungimento della statura definitiva.

Insufficienza renale cronica

Nell’insufficienza renale cronica la funzionalità renale deve essere inferiore al 50% rispetto ai valori normali prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita. Per verificare il disturbo della crescita, quest’ultima deve essere stata monitorata per 1 anno prima dell’inizio della terapia. Durante questo periodo si deve instaurare un trattamento conservativo dell’insufficienza renale (che include il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale) che deve essere mantenuto durante il trattamento. Il trattamento deve essere sospeso dopo trapianto renale.

Ad ora, non sono disponibili dati sull’altezza finale nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con GENOTROPIN.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco