Hirobriz: effetti collaterali e controindicazioni

Hirobriz: effetti collaterali e controindicazioni

Hirobriz breezhaler 150 mcg (Indacaterolo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Hirobriz Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell’ostruzione del

flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Hirobriz breezhaler 150 mcg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Hirobriz breezhaler 150 mcg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Hirobriz breezhaler 150 mcg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Hirobriz breezhaler 150 mcg: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Hirobriz breezhaler 150 mcg: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Alle dosi raccomandate, le reazioni avverse piĂ¹ comuni sono state nasofaringite (14,3%), infezioni del tratto respiratorio superiore (14,2%), tosse (8,2%), cefalea (3,7%) e spasmi muscolari (3,5%). Nella grande maggioranza sono risultate di entitĂ  lieve o moderata e sono diventate meno frequenti con il proseguire del trattamento.

Alle dosi raccomandate, il profilo delle reazioni avverse di Hirobriz Breezhaler nei pazienti affetti da BPCO mostra effetti sistemici della stimolazione beta2-adrenergica clinicamente non significativi. Le variazioni medie della frequenza cardiaca sono state inferiori a un battito per minuto e la tachicardia è risultata infrequente ed è stata segnalata con la stessa frequenza del trattamento con placebo. Non si sono riscontrati prolungamenti significativi del QTcF rispetto al placebo. La frequenza di intervalli QTcF rilevanti [>450 ms (uomini) e >470 ms (donne)] e le segnalazioni di ipokaliemia sono risultati simili al placebo. La media delle variazioni massime di glucosio ematico è risultata simile per Hirobriz Breezhaler e il placebo.

Riassunto tabellare delle reazioni avverse

Il programma di sviluppo clinico di fase III di Hirobriz Breezhaler ha coinvolto pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave. Sono stati esposti a indacaterolo 4.764 pazienti, fino ad un anno e a dosi fino a due volte la dose massima raccomandata. Di questi pazienti, 2.611 sono stati trattati con 150 microgrammi una volta al giorno e 1.157 sono stati trattati con 300 microgrammi una volta al giorno. Circa il 41% dei pazienti era affetto da BPCO grave. L’età media dei pazienti era di

64 anni, con il 48% dei pazienti di 65 anni o oltre e la maggioranza (80%) di razza caucasica.

Le reazioni avverse riportate nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi nella banca dati di sicurezza nella BPCO. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza decrescente, secondo la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Reazioni avverse

Reazioni avverse Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Infezione del tratto respiratorio superiore Comune
Nasofaringite Comune
Sinusite Comune
Disturbi del sistema immunitario
IpersensibilitĂ 1 Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diabete mellito e iperglicemia Non comune
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Comune
Vertigini Comune
Parestesia Non comune
Patologie cardiache
Cardiopatia ischemica Non comune
Fibrillazione atriale Non comune
Palpitazioni Non comune
Tachicardia Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse Comune
Dolore orofaringeo con irritazione della gola Comune
Rinorrea Comune
Broncospasmo paradosso Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito/orticaria Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spasmo muscolare Comune
Mialgia Non comune
Dolore muscoloscheletrico Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore toracico Comune
Edema periferico Comune

1 Nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni di ipersensibilità associata all’uso di Hirobriz Breezhaler. Si tratta di segnalazioni spontanee da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l’esposizione al medicinale. La frequenza è stata pertanto calcolata in base all’esperienza degli studi clinici.

Il profilo di sicurezza di Hirobriz Breezhaler alla dose di 600 microgrammi una volta al giorno è risultato complessivamente simile a quello delle dosi raccomandate. Un’ulteriore reazione avversa è stata il tremore (comune).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Negli studi clinici di fase III, durante le visite cliniche il personale sanitario ha osservato che in media il 17-20% dei pazienti hanno manifestato una tosse sporadica, che si è verificata di solito entro

15 secondi dall’inalazione ed è durata tipicamente 5 secondi (circa 10 secondi nei correnti fumatori). E’ stata osservata con maggiore frequenza in pazienti di sesso femminile rispetto ai maschi e nei correnti fumatori rispetto agli ex-fumatori. Alle dosi raccomandate, la tosse manifestata dopo l’inalazione non ha indotto alcun paziente ad abbandonare gli studi (la tosse è un sintomo della BPCO e solo l’8,2% dei pazienti ha riportato la tosse come evento avverso). Non c’è alcuna evidenza che la tosse manifestata dopo l’inalazione sia associata a broncospasmo, riacutizzazioni, peggioramento della malattia o perdita di efficacia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Hirobriz breezhaler 150 mcg: avvertenze per l’uso

Asma

Hirobriz Breezhaler è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d’azione, che è indicato solo per il trattamento della BPCO e non deve essere usato nell’asma per la mancanza di dati sull’esito a lungo termine nell’asma.

Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all’asma, inclusi i decessi correlati all’asma, quando usati per il trattamento dell’asma.

IpersensibilitĂ 

Dopo la somministrazione di Hirobriz Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilitĂ  immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltĂ  a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Broncospasmo paradosso

Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Hirobriz Breezhaler puĂ² provocare broncospasmo paradosso, che puĂ² mettere a rischio la vita. Se si verifica broncospasmo paradosso, Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Peggioramento della malattia

Hirobriz Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di emergenza. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Hirobriz Breezhaler è necessaria una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico per la BPCO. Un aumento della dose giornaliera di Hirobriz Breezhaler oltre la dose massima di 300 microgrammi non è appropriato.

Effetti sistemici

Sebbene dopo la somministrazione di Hirobriz Breezhaler alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2– adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2– adrenergici.

Effetti cardiovascolari

Come altri agonisti beta2-adrenergici, l’indacaterolo puĂ² produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti si verifichino, puĂ² essere necessario interrompere il trattamento. E’ stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell’onda T, prolungamento dell’intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto.

Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione come Hirobriz Breezhaler devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QT o trattati con medicinali che alterano l’intervallo QT.

Negli studi clinici condotti con Hirobriz Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono

osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). Ipokaliemia

In alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che potenzialmente puĂ² provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia puĂ² essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilitĂ  alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).

Iperglicemia

L’inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici puĂ² provocare un aumento del glucosio plasmatico. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato piĂ¹ attentamente all’inizio del trattamento con Hirobriz Breezhaler.

Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente piĂ¹ frequenti dell’1-2% con Hirobriz Breezhaler alle dosi raccomandate rispetto al placebo. Hirobriz Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.

Eccipienti

Le capsule contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco