Ilomedin: effetti collaterali e controindicazioni

Ilomedin: effetti collaterali e controindicazioni

Ilomedin 0,05 mg/0,5ml concentrato per soluzione per infusione (Iloprost Sale Di Trometamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione.

Trattamento del fenomeno di Raynaud secondario a sclerodermia.

Trattamento dell’ischemia arteriosa cronica grave degli arti inferiori, in pazienti a rischio di amputazione e quando non è indicato un intervento chirurgico o di angioplastica.

Ilomedin 0,05 mg/0,5ml concentrato per soluzione per infusione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ilomedin 0,05 mg/0,5ml concentrato per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ilomedin 0,05 mg/0,5ml concentrato per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ilomedin 0,05 mg/0,5ml concentrato per soluzione per infusione: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

Gravidanza;

Allattamento;

Condizioni nelle quali gli effetti dell’iloprost sulle piastrine possono aumentare il rischio di emorragie (ad es. ulcera peptica in fase attiva, traumi, emorragia intracranica);

Coronaropatie gravi o angina instabile;

Infarto miocardico nei sei mesi precedenti;

Insufficienza cardiaca congestizia acuta o cronica (NYHA IIV);

Aritmie gravi o rilevanti per la prognosi;

Sospetto di congestione polmonare;

Ilomedin 0,05 mg/0,5ml concentrato per soluzione per infusione: effetti collaterali

Profilo di sicurezza complessivo

Il profilo di sicurezza complessivo di Ilomedin si basa sui dati provenienti dall’osservazione post-registrativa e dati che vengono dall’analisi degli studi clinici.

Le incidenze grezze sono calcolate su di una banca dati che comprende complessivamente 3.325 pazienti che hanno ricevuto iloprost o negli studi clinici controllati o non controllati oppure in un programma di uso compassionevole relativo a pazienti in generale anziani e con più patologie associate e che presentano ischemia arteriosa cronica degli arti inferiori negli stadi avanzati III e IV ed, ancora,in pazienti con tromboangioite obliterante, secondo quanto è riportato in dettaglio alla tabella 1.

Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente osservate (≥10%) nei pazienti che ricevono iloprost negli studi clinici sono cefalea, arrossamento cutaneo (vampate), nausea, vomito e iperidrosi.

È probabile che questi effetti indesiderati si verifichino durante la titolazione della dose all’inizio del trattamento per individuare la miglior dose tollerabile per ciascun paziente. Tuttavia, tutti questi effetti collaterali scompaiono rapidamente riducendo la dose.Complessivamente, le reazioni avverse al farmaco più gravi nei pazienti che ricevono iloprost sono accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, embolia polmonare, arresto cardiaco, convulsione, ipotensione, tachicardia, asma, angina pectoris, dispnea ed edema polmonare.

Un altro gruppo di effetti indesiderati è relativo alle reazioni locali nel sito d’infusione. Per esempio, possono comparire arrossamento e dolore nel sito d’infusione o una vasodilatazione cutanea che può portare all’evidenziarsi di eritema striato superficiale lungo il decorso della vena sede d’infusione.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse al farmaco osservate con ilomedin sono riportate nella tabella sotto secondo la classificazione sistemica organica (MedDRA 14.1). Il termine MedDRA più appropriato è usato per descrivere una certa reazione con i suoi sintomi e le relative condizioni. Le reazioni avverse al farmaco provenienti dagli studi clinici sono classificate secondo la loro frequenza, i gruppi di frequenza sono definiti secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000,< 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante l’osservazione post-registrativa in pazienti trattati con Ilomedin

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Apatia, Stato confusionale Ansia, Depressione, Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro/ Vertigini, Parestesia/ Sensazione di pulsazione/ Iperestesia/ Sensazione di bruciore, Irrequietezza, Agitazione, Sedazione, Sonnolenza Convulsione*, Sincope, Tremore, Emicrania
Patologie dell’occhio Vista offuscata, Irritazione oculare, Dolore oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto Patologie vestibolari
Patologie cardiache Tachicardia*, Bradicardia, Angina pectoris* Infarto del miocardio* Arresto cardiaco* Aritmia/ Extrasistole
Patologie vascolari Arrossamento Ipotensione* Aumento della pressione sanguigna Accidente cerebrovascolare*/ Ischemia cerebrale, Embolia polmonare* Trombosi venosa profonda
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea* Asma* Edema polmonare* Tosse
Patologie gastrointestinali Nausea, Vomito Diarrea, Disturbo addominale/ Dolore addominale Diarrea emorragica, Emorragia rettale Dispepsia, Tenesmo rettale, Costipazione, Eruttazione, Disfagia, Secchezza delle fauci, Disgeusia Proctite
Patologie epatobiliari Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla mascella/Trisma/ Mialgia/ Artralgia Tetania, Spasmi muscolari, Ipertonia
Patologie renali e urinarie Dolore renale, Tenesmo vescicale, Anormalità urinaria, Disuria, Patologie del tratto urinario
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore, Piressia/ Aumento della temperatura corporea, Sensazione di calore, Astenia/ Malessere, Brividi, Affaticamento/ Stanchezza, Sete, Reazione nella sede d’infusione(eritema nella sede d’infusione, dolore nella sede d’infusione, flebite nella sede d’infusione)

* sono stati riportati casi fatali e/o pericolosi per la vita

Iloprost può causare angina pectoris, specialmente nei pazienti con disturbi coronarici.

Il rischio di emoraggia è maggiore nei pazienti ai quali vengono somministrati in concomitanza inibitori dell’aggregazione piastrinica, eparina o anticoagulanti cumarinosimili.

Ilomedin 0,05 mg/0,5ml concentrato per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso

e speciali

Nei pazienti nei quali l’amputazione è richiesta d’urgenza (ad es. nella gangrena

infetta) l’atto chirurgico non deve essere rimandato.

Ai pazienti deve essere fortemente raccomandato di non fumare.

Deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti ipotesi onde evitare ulteriori cali pressori; i pazienti con malattie cardiache importanti devono essere accuratamente monitorati.

La possibilità di ipotensione ortostatica deve essere tenuta in considerazione nei casi in cui il paziente, al termine della somministrazione, passi dalla posizione supina a quella eretta.

Deve essere effettuata un’attenta valutazione del rischio-beneficio per i pazienti che abbiano avuto un evento cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi (vedere anche 4.3 “Controìndìcazìonì”: rìschìo dì emorragìe, ad es. emorragìa ìntracranìca).

Precauzioni di impiego

Attualmente sono disponibili solo dati sporadici sull’uso in bambini e adolescenti. L’infusione in sede extravascolare della soluzione concentrata può causare alterazioni locali nella sede di iniezione.

Evitare la somministrazione orale ed il contatto con le mucose. In caso di contatto con la cute, iloprost può provocare un eritema indolore di lunga durata. Devono pertanto essere prese opportune precauzioni per evitare che il prodotto venga in contatto con la cute. Nell’eventualità che ciò si verifichi, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua o soluzione fisiologica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè praticamente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco