Isofenal: effetti collaterali e controindicazioni
Isofenal 100 mg/ ml (Ketoprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.
Come tutti i farmaci, però, anche Isofenal 100 mg/ ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Isofenal 100 mg/ ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Isofenal 100 mg/ ml: controindicazioni
ISOFENAL è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8 ).
ISOFENAL è controindicato anche nei seguenti casi:
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, In corso di terapia diuretica intensiva;
insufficienza renale grave;
leucopenia e piastrinopenia,
soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; soggetti con disordini emostatici;
in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); insufficienza cardiaca grave;
ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
ISOFENAL è controindicato in caso di emorragie cerebrovascolari o di qualsiasi altro sanguinamento in corso.
ISOFENAL è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza , (vedere anche paragrafo 4.6) ed in età pediatrica.
Isofenal 100 mg/ ml: effetti collaterali
Come tutti i medicinali, ISOFENAL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000, <1/100), raro (?1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni sono state riportate con l’uso di ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali:
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale , vomito. Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastriti.
Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite.
Non nota: pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, (vedere paragrafo 4.4) , melena ed ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: rash, prurito.
Non nota: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: asma
Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), rinite, dispnea.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza Raro: parestesie
Non nota: meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto.
Disturbi psichiatrici:
Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore.
Patologie dell’occhio
Raro: visione offuscata (vedì sezìone 4.4).
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: tinnito
Patologie renali e urinarie
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, disuria
Ritenzione idrica o di sodio con possibile comparsa di edemi, iperpotassiemia (vedì sezìonì 4.4 e 4.5)
Danno renale d’organo che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale.
Patologie epatobiliari:
Raro: aumento dei livelli delle transaminasi, epatite, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: anemia emorragica, leucopenia
Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, insufficienza midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock).
Patologie cardiache:
Non nota: palpitazioni e tachicardia insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale.
Patologie vascolari:
Non nota: ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: edema,
Non Nota: reazioni nella sede d’iniezione, inclusa Embolia cutis medicamentosa (sindrome di Nicolau).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: iponatremia, iperpotassemia.
Esami diagnostici
Raro: aumento ponderale
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata ) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedì sezìone 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Isofenal 100 mg/ ml: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì seguentì).
L’uso concomitante di ISOFENAL con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Il rischio di emorragia gastrointestinale è aumentato nei pazienti con basso peso corporeo Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ISOFENAL il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.3).
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee:
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ISOFENAL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ISOFENAL contiene 40 mg di alcol benzilico per fiala da 2 ml. Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età. Non deve essere somministrato ai bambini prematuri o a neonati.
Precauzioni
Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica:
Si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall’inibizione delle prostaglandine, e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).
Nei pazienti con test di funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del
rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS.
Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5).
In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati.
Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica e renale e controllato l’emocromo.
Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell’infezione come ad esempio febbre.
Patologie respiratorie:
Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco