Ivoxel: effetti collaterali e controindicazioni
Ivoxel 1mg g emulsione cutanea 60 g in fl hdpe (Mometasone Furoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Mundoson Fluido è indicato per il trattamento dei sintomi delle infiammazioni cutanee che rispondono al trattamento topico con corticosteroidi come ad esempio le dermatiti atopiche e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche). Mundoson Fluido è indicato per il trattamento sintomatico delle patologie infiammatorie e del prurito del cuoio capelluto quali la psoriasi del cuoio capelluto. Mundoson Fluido è indicato per adulti e bambini sopra i 6 anni di età.
Come tutti i farmaci, però, anche Ivoxel 1mg g emulsione cutanea 60 g in fl hdpe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ivoxel 1mg g emulsione cutanea 60 g in fl hdpe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ivoxel 1mg g emulsione cutanea 60 g in fl hdpe: controindicazioni
Mundoson Fluido è controindicato nei pazienti con:
ipersensibilità nota al principio attivo mometasone furoato o a uno degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1
rosacea al viso
acne vulgaris
atrofia della cute
dermatite periorale
prurito perianale e genitale
eruzioni da pannolino
infezioni batteriche (es. impetigine, pioderma), virali (es. herpes simplex, herpes zoster, [varicella], verruche volgari, condilomi acuminati, mollusco contagioso) e micotiche (es. candida o dermatofiti)
infezioni cutanee parassitiche (es. scabbia)
sifilide
reazioni alle vaccinazioni
ferite o cute ulcerata
Ivoxel 1mg g emulsione cutanea 60 g in fl hdpe: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100 – < 1/10 ), non comune (>1/1.000 – <1/100), raro (>1/10.000 – <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti collaterali connessi all’uso esterno di corticosteroidi includono:
Tabella 1: Reazioni avverse riportate per sistema d’organo e frequenza
| Infezioni e infestazioni | |
|---|---|
| Non comuni | Infezioni secondarie |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Non comuni | Dermatite allergica da contatto |
| Patologie dell’occhio | |
| Frequenza non nota |
Visione offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4) |
| Patologie vascolari | |
| Molto rare | Teleangectasie |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comuni | Lieve moderato bruciore al sito di |
|
applicazione, formicolio/irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea. |
|
|---|---|
| Non comuni |
Strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilità capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, sensibilizzazione (mometasone), follicolite. |
Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l’applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo e anche per il trattamento di zone intertriginose o con bendaggio occlusivo. In seguito all’uso di corticosteroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi ciò può avvenire anche con Mundoson Fluido.
Effetti collaterali riscontrati in alcuni soggetti con corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale, possono potenzialmente manifestarsi anche con corticosteroidi topici.
Reazioni allergiche (ipersensibilità) sono state segnalate con glicole propilenico e frequenza sconosciuta.
Popolazione pediatrica
I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell’asse ipotalamico-pituitario-surrenale e sindrome di Cushing in seguito all’uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Ivoxel 1mg g emulsione cutanea 60 g in fl hdpe: avvertenze per l’uso
Mundoson Fluido non deve essere applicato sulle palpebre e deve essere evitato il contatto con gli occhi.
Se durante l’uso di Mundoson Fluido si manifesta irritazione o sensibilizzazione, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata.
Dovesse manifestarsi un’infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l’uso del corticosteroide finchè l’infezione è adeguatamente controllata.
L’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può determinare la soppressione reversibile dell’asse ipotalamico-pituitario-surrenale con potenziale insufficienza di corticosteroide dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti è inoltre
possibile che, per l’assorbimento sistemico, si manifesti la sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria in seguito all’uso dei corticosteroidi topici. A parità di dose, i pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica a causa del maggior rapporto area trattata/massa corporea.
È necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età, perché l’uso prolungato o l’uso su estese aree cutanee possono aumentare il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici. Mundoson Fluido non deve essere usato con occlusioni e in zone intertriginose.
In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso.
Come con tutti i corticosteroidi topici potenti, evitare d’interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l’uso prolungato di potenti corticosteroidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva.
I corticosteroidi possono modificare l’aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione.
Mundoson Fluido contiene propilenglicole caprilato che può provocare reazioni cutanee localizzate.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco