Naveen: effetti collaterali e controindicazioni
Naveen (Clormadinone Acetato + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccettivo ormonale.
La decisione di prescrivere NAVEEN deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a NAVEEN e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Naveen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Naveen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Naveen: controindicazioni
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una delle seguenti condizioni dovesse verificarsi in corso di terapia, NAVEEN deve essere immediatamente sospeso:
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
diabete mellito con sintomi vascolari
ipertensione grave
dislipoproteinemia grave
diabete mellito non controllato
epatite, ittero, alterata funzionalità epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali
prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o terapia estrogenica
sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare
anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto
dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale (vedere paragrafo 4.8)
insorgenza o recidiva di porfiria (tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita)
presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella o
dell’utero
pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata con ipertrigliceridemia grave
comparsa di emicrania o di attacchi più frequenti di cefalea di inusuale intensità
disturbi sensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell’udito
disturbi motori (in particolare paresi)
aumento degli attacchi epilettici
grave depressione
otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze
amenorrea da causa non accertata
iperplasia endometriale
sanguinamento genitale da causa non accertata
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Un fattore di rischio grave o molteplici fattori di rischio per la trombosi venosa o arteriosa possono costituire una controindicazione (vedere paragrafo 4.4).
Naveen: effetti collaterali
a) Studi clinici con NAVEEN hanno dimostrato che i più frequenti effetti indesiderati (> 20%) sono perdite di sangue intermestruali, spotting, cefalea e tensione mammaria. La perdita irregolare di sangue diminuisce in genere con la continuazione dell’assunzione di NAVEEN.
b) Dopo somministrazione di NAVEEN in uno studio clinico condotto su 1629 donne sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati.
| Frequenza delle reazioni avverse/Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) | Raro (≥1/10000, <1/1000) | Molto raro (<1/10000) |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità al farmaco, incluse reazioni cutanee allergiche | ||||
| Disturbi psichiatrici | Stato depressivo, nervosismo | ||||
| Patologie nervose | Vertigini, emicrania (e/o peggioramento dell’emicrania) | ||||
| Patologie oculari | Alterazioni della vista | Congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto | |||
| Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare | Improvvisa perdita dell’udito, tinnito | ||||
| Patologie vascolari | Ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatori o, varici, trombosi venosa* | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito | Dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea | ||
| Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo | Acne | Anomalie della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza della cute | Orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi | Eritema nodoso | |
| Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Sensazione di pesantezza | Lombalgia, disturbi muscolari | |||
| Disturbi al sistema riproduttivo e alla mammella | Perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea | Dolore pelvico | Galatorrea, mastopatia fibrocistica, candidosi vaginale | Ingrossamento del seno, vuvlovaginite, menorragia, sindrome premestruale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Irritabilità stanchezza, edema, aumento del peso | Diminuzione della libido, iperidrosi | Aumento dell’appetito | ||
| Indagini | Aumento della pressione arteriosa | Alterazione dei lipidi ematici, inclusa ipertrigliceridemia |
*vedere sezione c)
c) I seguenti effetti indesiderati sono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contraccettivi orali combinati, inclusi 0.030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato:
• la somministrazione di contraccettivi orali combinati si associa, come noto, ad un aumentato rischio di trombo-embolia venosa ed arteriosa (trombosi venosa, embolia polmonare, ictus, infarto miocardico).
Tale rischio può essere aggravato da altri fattori associati (vedere paragrafo 4.4).
• un aumento del rischio di patologia delle vie biliari è stato riportato in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC.
• in rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni, e più raramente maligni, dopo somministrazione di contraccettivi ormonali, in casi isolati tali tumori hanno causato una grave emorragia intra-addominale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).
• peggioramento di malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa; vedere anche paragrafo 4.4)
Per altri effetti indesiderati gravi, quali il carcinoma della cervice o della mammella, vedere paragrafo 4.4.
Naveen: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiovascolari se associato all’impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC). Questo rischio aumenta con l’età e con l’aumento del consumo di sigarette ed è molto pronunciato nelle donne oltre i 35 anni di età. Le donne fumatrici oltre i 35 anni di età devono adottare altri metodi contraccettivi.
La somministrazione di COC è associata ad un aumento del rischio di malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici. Altri fattori di rischio quali l’ipertensione, l’iperlipidemia, l’obesità e il diabete aumentano distintamente il rischio di morbilità e mortalità.
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di NAVEEN deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di NAVEEN debba essere interrotto.
Tromboembolia e altre malattie vascolari
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto in che modo il rischio associato a NAVEEN si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 ?g di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEV in un anno.
Su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 61 svilupperanno una TEV in un anno.
Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Il numero di TEV all’anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
NAVEEN è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
| Fattore di rischio | Commento |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) |
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
|
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in |
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se NAVEEN non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
1 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso
| donne con altri fattori di rischio | |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6.
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
dolore acuto al torace;
stordimento grave o capogiri;
battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). NAVEEN è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
| Fattore di rischio | Commento |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fumo |
Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) |
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
| Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Tumori
Alcuni studi epidemiologici riportano che il trattamento a lungo termine con contraccettivi orali, è un fattore di rischio per lo sviluppo di cancro della cervice uterina nelle donne affette dal virus da papilloma umano (HPV). Tuttavia non è ancora chiaro in che misura questo risultato possa essere influenzato da altri fattori confondenti (ad esempio differenze nel numero dei partner sessuali o uso di contraccettivi a barriera) (vedere anche “Valutazìone medìca”).
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano correntemente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo leggermente superiore (RR = 1,24) di diagnosi di cancro della mammella. Nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento con contraccettivi orali combinati l’aumento del rischio torna gradualmente al livello di rischio correlato all’età. Dal momento che il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro alla mammella diagnosticati nelle pazienti che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è limitato rispetto al rischio globale di cancro della mammella.
Nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati segnalati in rari casi tumori epatici benigni ed in casi ancora meno numerosi tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. In caso di grave dolore addominale che non recede spontaneamente, epatomegalia oppure segni di emorragia intra-addominale si consideri la possibilità che si tratti di un tumore epatico, e NAVEEN deve essere interrotto.
Altre malattie
In molte pazienti che assumono contraccettivi orali è stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione arteriosa sanguigna; tuttavia, un aumento clinicamente rilevante è raro. Fino ad ora non è stata confermata la correlazione tra la somministrazione di contraccettivi orali ed ipertensione clinicamente manifesta. Se, durante la somministrazione di NAVEEN si verifica un aumento clinicamente significativo della pressione sanguigna, il medicinale deve essere sospeso e l’ipertensione deve essere trattata. La terapia con NAVEEN può essere ripresa quando la terapia anti-ipertensiva ha riportato i valori pressori nella norma.
Nelle pazienti con anamnesi di herpes gestazionale può esservi recidiva durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati.
Nelle pazienti con anamnesi personale o familiare di ipertrigliceridemia aumenta il rischio di pancreatite durante la somministrazione di un contraccettivo orale combinato. In caso di compromissione acuta o cronica della funzionalità epatica, può essere necessaria la sospensione del trattamento con contraccettivi orali combinati fino a quando i valori di funzionalità epatica sono tornati normali. Recidive di ittero colestatico che si sia manifestato durante la prima gravidanza o con l’uso di ormoni sessuali, richiedono l’interruzione del trattamento con contraccettivi orali combinati.
I contraccettivi orali combinati possono influenzare la resistenza periferica all’insulina o la tolleranza al glucosio. Pertanto, le pazienti diabetiche che utilizzano contraccettivi orali devono essere monitorate attentamente.
Non comunemente può comparire cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l’uso di contraccettivi orali.
Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Precauzioni
La somministrazione di estrogeni o combinazioni di estrogeni/progestinici può avere effetti negativi su alcune condizioni o patologie. Si richiede un controllo medico particolarmente attento nel caso di:
epilessia
sclerosi multipla
tetania
emicrania (vedere anche paragrafo 4.3)
insufficienza cardiaca o renale
chorea minor
diabete mellito (vedere anche paragrafo 4.3)
malattie epatiche (vedere anche paragrafo 4.3)
dislipoproteinemia (vedere anche paragrafo 4.3)
malattie autoimmuni (incluso il lupus eritematoso sistemico)
ipertensione (vedere anche paragrafo 4.3)
endometriosi
varici
flebiti (vedere anche paragrafo 4.3)
disturbi della coagulazione del sangue (vedere anche paragrafo 4.3)
mastopatia
miomi uterini
herpes gestazionale
depressione (vedere anche paragrafo 4.3)
malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, vedere anche paragrafo 4.8)
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l’uso di NAVEEN si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a NAVEEN rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Il controllo deve essere ripetuto almeno 1 volta l’anno durante l’uso di NAVEEN. Un controllo medico periodico è inoltre necessario poiché le controindicazioni (es. attacchi ischemici transitori) o i fattori di rischio (es. anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono verificarsi per la prima volta con la somministrazione di un contraccettivo orale. La visita medica deve includere il controllo della pressione arteriosa, l’esame delle mammelle, dell’addome, la visita ginecologica, uno striscio vaginale, nonché appropriati test di laboratorio.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia contraccettiva può essere ridotta dalla dimenticanza di una compressa (vedì "Assunzìone ìrregolare delle compresse"), dal vomito o malattie intestinali che comportano diarrea, dalla somministrazione contemporanea e prolungata di alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5) o, molto raramente, da disturbi metabolici.
Impatto sul controllo del ciclo
Spotting o emorragie intermestruali
Tutti i contraccettivi orali possono causare perdite ematiche irregolari (spotting o emorragie intermestruali), soprattutto nei primi cicli di trattamento. Pertanto una valutazione medica dell’irregolarità del ciclo deve essere fatta solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli. Se durante la somministrazione di NAVEEN le emorragie intermestruali persistono o si verificano dopo precedenti cicli regolari, deve essere effettuato un controllo medico per escludere una gravidanza o una malattia organica. Dopo l’esclusione di gravidanza o di malattia organica la somministrazione di NAVEEN può essere continuata o si può passare all’impiego di un altro prodotto.
L’emorragia intermestruale può essere indice di un’insufficiente efficacia contraccettiva (vedere "Assunzìone ìrregolare delle compresse", "Istruzìonì ìn caso dì vomìto" e ìl paragrafo 4.5).
Assenza di emorragia da sospensione
Dopo 21 giorni di assunzione, normalmente si verifica un’emorragia da sospensione. Occasionalmente, e in particolare durante i primi mesi di terapia, l’emorragia da sospensione può non verificarsi. Tuttavia, questo fenomeno non deve però essere interpretato come ridotta efficacia contraccettiva. Se l’emorragia non si verifica dopo un ciclo in cui non è stata dimenticata alcuna compressa rivestita con film, non è stato prolungato l’intervallo di 7 giorni, non sono stati assunti altri medicinali in concomitanza e non si sono verificati episodi di vomito o diarrea, il concepimento è improbabile e la somministrazione di NAVEEN può essere continuata. Se NAVEEN non è stato assunto secondo le istruzioni prima della mancata emorragia da sospensione o se l’emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi si deve escludere una gravidanza prima di continuare la somministrazione.
I medicinali a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usati in concomitanza della terapia con NAVEEN (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco