Natulan: effetti collaterali e controindicazioni
Natulan (Procarbazina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Natulan è indicato nel trattamento di: malattia di Hodgkin, linfosarcoma, reticolosarcoma, malattia di Brill-Symmers.
Bambini
NATULAN è indicato nel trattamento del linfoma di Hodgkin in bambini di età compresa tra i due e i diciotto anni quando associato con altri farmaci antineoplastici con appropriato protocollo.
Come tutti i farmaci, però, anche Natulan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Natulan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Natulan: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Leucopenie e trombocitopenie preesistenti di una certa gravità e di qualsiasi eziopatogenesi, anche secondarie a chemioterapia e radioterapia.
Pazienti con grave insufficienza epatica e renale.
Natulan: effetti collaterali
Durante i primi giorni di trattamento si osserva spesso inappetenza e nausea, che in genere però scompaiono dopo breve tempo
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10) comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Con l’uso del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: Infezioni ed infestazioni
Comune: Infezioni ;
Non comune: Sepsi, Herpes Zoster, Infezione delle basse vie aeree.
Raro: Congiuntivite, Cistite, Infezione da Pneumocystis jirovecii, Polmonite da Pneumocystis jirovecii, Infezione polmonare, Shock settico.
Molto raro: Candidiasi esofagea, Sindrome da immunodeficienza acquisita, Polmonite atipica.
Tumori benigni, maligni e non specifici (cisti e polipi compresi)
Non nota*: Neoplasie secondarie non linfoidi, inclusi cancro polmonare e leucemia mieloide acuta, Leucemia, Sindrome mielodisplastica.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune: Anemia; Leucopenia; Trombocitopenia;
Comune: Granulocitopenia; Neutropenia; Malattia del sangue; Ematotossicità. Non comune: Depressione midollare; Neutropenia febbrile:
Raro: Pancitopenia; Linfopenia.
Molto raro: Anemia Emolitica; Istiocitosi ematofagica; Eosinofilia; Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità (Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e angioedema).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Appetito ridotto.
Raro: Iperglicemia, Diabete mellito, Emosiderosi. Molto raro: Sindrome da lisi tumorale.
Non noto: Disidratazione, Ipokaliemia.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: Alterazione della personalità, Disturbo affettivo
Non noto: Insonnia, Allucinazione; Depressione; Stato confusionale; Sonnolenza; Disturbo psicotico.
Patologie del Sistema Nervoso Comune: Neurotossicità.
Non comune: Neuropatia periferica; Parestesia; Ipoestesia. Raro: Cefalea, Neuropatia Autonomica
Molto raro: Accidente cerebrovascolare; Leucoencefalopatia multifocale progressiva; Sincope; Encefalopatia.
Non noto: Capogiro; Disgeusia; Tremore.
Patologie dell’occhio
Non noto: Compromissione della visione. Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: Ototossicità.
Patologie cardiache
Non comune: Cardiotossicità: Disturbo cardiaco.
Raro: Infarto miocardico; Disturbo cardiovascolare; Insufficienza cardiaca congestizia. Molto raro: Aritmia sinusale; Pericardite.
Patologie vascolari Non comune: Trombosi.
Raro: Ipotensione; Emorragia; Fenomeno di Raynaud. Molto raro: Flebite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Patologia respiratoria.
Non comune: Infezione delle vie respiratorie; Tossicità polmonare; Malattia polmonare. Raro: Insufficienza respiratoria; Embolia polmonare e infarto polmonare; Polmonite.
Molto raro: Sofferenza respiratoria; Malattia Polmonare Interstiziale; Polmonite da aspirazione; Fibrosi del polmone.
Non noto: Dispnea.
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea; Vomito; Tossicità gastrointestinale. Non comune: Stomatite; Stipsi.
Raro: Diarrea; Esofagite. Molto raro: Emorragia gastrica.
Non noto: Dolore addominale superiore. Patologie epatobiliari
Non comune: Epatotossicità.
Raro: Epatite; Patologia epatica; Necrosi epatica; Steatosi epatica. Molto raro: Ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Alopecia;
Non comune: Rash; Tossicità della cute. Raro: Orticaria; Eruzione da farmaci.
Molto raro: Acne; Prurito.
Non noto: Necrolisi epidermica tossica; Sindrome di Stevens-Johnson; Eruzione cutanea tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrici e del tessuto connettivo Non comune: Dolore alla mascella.
Raro: Mialgia; Osteonecrosi. Molto raro: Spondilite; Osteoporosi. Non noto: Dolore dorsale.
Patologie renali e urinarie
Non comune: Patologia urogenitale.
Raro: Nefropatia tossica; Insufficienza nella funzione renale; Danno renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non noto: Azoospermia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Infiammazione della mucosa; Dolore; Piressia.
Non comune: Affaticamento.
Molto raro: Morte cardiaca improvvisa.
Non noto: Malessere; Progressione di malattia; Farmaco inefficace; Sentirsi strano.
Esami diagnostici
Comune: Conta dei leucociti diminuita; Conta dei neutrofili diminuita.
Non comune: Gamma-Glutamiltransferase aumentata; Transaminasi aumentate. Raro: Creatinina ematica anormale.
Non noto: Peso diminuito.
*: tossicità tardiva include tumori secondari e alcune tossicità d’organo. Il numero di pazienti affetti da tossicità tardiva può aumentare nel tempo.
Popolazione pediatrica
La tipologia generale delle reazioni avverse nei bambini è essenzialmente sovrapponibile a quello a riportata negli adulti. Gli eventi avversi diversi da quelli individuati nella popolazione adulta sono riportati di seguito.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: Varicella; Infezione polmonare; Ascesso; Batteriemia pneumococcica; Gastroenterite.
Raro: Ascesso sottodiaframmatico; Meningite tubercolare; Sepsi batterica; Epatite B.
Tumori maligni, maligni e non specifici (cisti e polipi compresi)
Non nota*: Leucemia mieloide acuta; Leucemia; Sindrome mielodisplastica; Neoplasie secondarie.
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Anemia emolitica autoimmune.
Disturbi del sistema immunitario Raro: Morbo di Basedow.
Patologie endocrine
Non comune: Ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Ipernatremia.
Disturbi psichiatrici
Raro: Comportamento anormale; Stato confusionale.
Patologie del Sistema Nervoso Comune: Patologia del sistema nervoso. Non comune: Crisi convulsiva.
Raro: Emiparesi; Monoparesi; Letargia; Areflessia.
Patologie dell’occhio Raro: Acuità visiva ridotta.
Patologie vascolari Raro: Rossore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea; Arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali Non comune: Colite.
Raro: Ematemesi.
Patologie epatobiliari Raro: Insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite allergica.
Patologie renali e urinarie
Non comune: Cistite emorragica.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non noto: Azoospermia*.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Astenia.
Esami diagnostici
Non comune: Calcio ematico anormale; Magnesio ematico anormale. Raro: Esame oculomotore anormale.
Procedure mediche e chirurgiche
Raro: Trasfusione di emazie concentrate.
*: tossicità tardiva include tumori secondari e alcune tossicità d’organo. Il numero di pazienti affetti da tossicità tardiva può aumentare nel tempo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Natulan: avvertenze per l’uso
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco