Noroxin: effetti collaterali e controindicazioni

Noroxin 400 mg compresse rivestite con film (Norfloxacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

NOROXIN è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite), causate da batteri sensibili a NOROXIN.

Con dosi usuali di NOROXIN sono state trattate con successo infezioni causate da microorganismi patogeni pluriresistenti.

Noroxin 400 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Noroxin 400 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Noroxin 400 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Noroxin 400 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

NOROXIN è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state verificate, perciò la norfloxacina non deve essere somministrata a bambini prima dell’età puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Come con altri acidi organici, NOROXIN non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere 4.8).

Precedenti tendinopatie con fluorochinoloni.

Noroxin 400 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Negli studi clinici, NOROXIN è stato valutato per la sicurezza in circa 2900 individui.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici o con l’esperienza postmarketing:

[Comuni (≥ 1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1000, < 1/100) Rari (≥ 1/10.000, < 1/1000) Molto

rari (< 1/10.000) e casi isolati]

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Infezioni e infestazioni:

Non comuni: candidiasi vaginale.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comuni: eosinofilia, leucopenia, neutropenia.

Rari: trombocitopenia.

Molto rari: agranulocitosi, anemia emolitica, talvolta associata a deficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

Patologie del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni di ipersensibilità, anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: anoressia.

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: depressione, disturbi del sonno.

Rari: disorientamento, nervosismo, irritabilità, ansia, euforia, allucinazioni, disturbi psichici, confusione.

Molto rari: reazioni psicotiche, disorientamento.

Patologie del sistema nervoso:

Non comuni: cefalea, capogiro, parestesia, ipoestesia, disgeusia.

Rari: tremore.

Molto rari: polineuropatia, sindrome di Guillain-Barrè, convulsioni, mioclono, esacerbazione della miastenia grave.

Patologie dell’occhio:

Rari: epifora, disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Rari: tinnito.

Molto rari: diminuzione dell’udito.

Patologie vascolari:

Molto rari: vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rari: dispnea.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, dispepsia, stipsi, flatulenza, gastralgia.

Non comuni: diarrea, dolori addominali/crampi, pirosi.

Rari: pancreatite.

Molto rari: secchezza delle fauci, vomito.

Patologie epatobiliari:

Rari: ittero.

Molto rari: epatite, ittero colestatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: rash, prurito, orticaria.

Rari: fotosensibilità.

Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, angioedema.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo:

Rari: artralgia, mialgia.

Molto rari: tendinite, artrite.

Patologie renali e urinarie:

Molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: stanchezza.

Molto rari: febbre.

Esami diagnostici:

Comuni: aumento di ALT (SGPT), aumento di AST (SGOT).

Rari: aumento di azotemia e creatininemia, diminuzione dell’ematocrito.

Molto rari: aumento della creatin chinasi (CK).

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Molto rari: rottura dei tendini.

Nell’esperienza post-marketing è stata inoltre riportata la colite pseudomembranosa.

Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

Noroxin 400 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

NOROXIN viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. Dal momento che NOROXIN è escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 mq la posologia raccomandata è 1 compressa da 400 mg al giomo. A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a NOROXIN.

Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.

Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un’eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinoloni si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di sintomi di tendinite e/o di rottura di tendini, il trattamento con NOROXIN deve essere sospeso immediatamente ed il paziente deve essere avvertito di contattare il medico per le opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti sono età superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

In rari casi sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con un’alterazione latente o effettiva dell’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (vedere 4.8).

I chinoloni, inclusa la norfloxacina, possono esacerbare i segni di miastenia gravis e portare ad un indebolimento potenzialmente letale dei muscoli respiratori. Si deve agire con cautela nell’uso dei chinoloni, incluso NOROXIN, in pazienti con miastenia gravis (vedere 4.8).

Alcuni chinoloni sono stati associati con un prolungamento del tratto QT all’elettrocardiogramma e con casi infrequenti di aritmia. Nel corso della sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi estremamente rari di torsione di punta in pazienti trattati con norfloxacina. Queste segnalazioni hanno in genere riguardato pazienti affetti da altre patologie concomitanti e la relazione causale con l’assunzione di norfloxacina non è stata accertata. Il rischio di aritmie con i farmaci di cui si conosce la capacità di indurre un prolungamento del tratto QT può essere ridotto evitandone l’utilizzazione in presenza di ipokaliemia, bradicardia significativa o terapia concomitante con farmaci antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III. I chinoloni devono essere utilizzati con cautela anche nei pazienti che assumono cisapride, eritromicina, antipsicotici, antidepressivi triciclici o hanno qualsiasi tipo di positività all’anamnesi personale o familiare per prolungamento dell’intervallo QT.

La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici compreso NOROXIN, e può variare in gravità da lieve a potenzialmente letale. E’ pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. Gli studi indicano che la causa primaria della "colite associata ad antibiotici" è una tossina prodotta da Clostridium difficile.

In caso di sospetto o conferma di colite associata ad antibiotici da Clostridium difficile si può dover interrompere la terapia antibiotica in corso non diretta contro Clostridium difficile. Si deve implementare una gestione appropriata del bilancio idroelettrolitico, una integrazione dell’apporto proteico, un trattamento antibiotico di Clostridium difficile, e una valutazione chirurgica secondo l’indicazione clinica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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