Noxon: effetti collaterali e controindicazioni
Noxon 8 mg compresse rivestite con film (Lornoxicam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del dolore moderato e grave.
Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione associati ad affezioni reumatiche flogistiche o degenerative.
Come tutti i farmaci, però, anche Noxon 8 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Noxon 8 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Noxon 8 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
NOXON è controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
ipersensibilità (sintomi come asma, rinite, angioedema od orticaria) all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antiinfiammatori non steroidei (FANS);
emorragia gastrointestinale, cerebrovascolare o altri fenomeni emorragici
precedenti episodi di emorragia o perforazione gastrointestinale associati a precedenti terapie con FANS
episodi di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) precedenti o in corso
trombocitopenia;
grave insufficienza renale (creatinina sierica > 700 ?mol/L)
grave insufficienza epatica;
gravidanza accertata o presunta, allattamento, età pediatrica (vedere sezìone 4.6).
grave scompenso cardiaco.
Noxon 8 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Gli eventi avversi più comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezìone 4.4).
Dopo somministrazione di FANS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezìone 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Circa il 20% dei pazienti trattati con lornoxicam può incorrere in reazioni avverse. Gli eventi indesiderati più frequenti di lornoxicam includono nausea, dispesia, indigestione, dolore addominale, vomito e diarrea. Sulla base degli studi disponibili questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca.
Studi clinici e studi epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezìone 4.4). I dati sono insufficienti per escludere un tale rischio con lornoxicam.
Molto comune (?1/10), Comune (?1/100, <1/10), Non comune (?1/1.000, <1/100), Raro (?1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni:
Rari: faringite.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Rari: anemia; trombocitopenia; leucopenia, aumento del tempo di coagulazione,
Molto rari: ecchimosi. I FANS, come effetto classe, possono causare disordini ematologici potenzialmente gravi, quali neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario:
Rari: ipersensibilità , anafilassi, reazioni anafilattoidi.
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Metabolismo e disturbi dell’alimentazione: Non comuni: anoressia, variazioni di peso Disturbi psichiatrici:
Non comuni: insonnia, depressione. Rari: confusione, nervosismo, agitazione.
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: cefalea lieve e transitoria, vertigini
Raro: sonnolenza parestesie, alterazioni del gusto, tremori, emicrania.
Molto rari: meningite asettica in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e da disordini di varia natura al tessuto connettivo.
Patologie dell’occhio: Non comuni: congiuntivite Rari: disturbi della visione.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non comuni: vertigini, tinnito
Patologie cardiache:
Non comuni: palpitazioni, tachicardia, edema, scompenso cardiaco
Patologie vascolari:
Non comuni: rossore, edema
Rari: ipertensione, vampate di calore, emorragia, ematoma
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comuni: rinite
Rari: dispnea, tosse, broncospasmo
Patologie gastrointestinali:
Comuni: nausea, dolore addominale, dispesia, diarrea, vomito
Non comuni: costipazione, flatulenza, eruttazione, secchezza delle fauci, ulcera gastrica, gastrite, dolore del tratto addominale superiore, ulcera duodenale e ulcerazione della bocca
Rari: melena, ematemesi, stomatite, esofagite, reflusso gastro–esofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, emorragia gastrointestinale, ulcera peptica perforata.
Patologie epatobiliari:
Non comuni: aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica , SGPT (ALT) o SGOT (AST)
Molto rari: epatotossicità , compresi per es. insufficienza epatica, epatite, ittero e colestasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: rash, prurito, aumento della sudorazione rash eritematoso, angioedema e orticaria, alopecia.
Rari: dermatite, eczema, porpora.
Molto rari: edema, reazioni bollose come eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:
Non comuni: artralgia
Rari: dolore delle ossa, spasmi muscolari, mialgia
Patologie renali e urinarie:
Rari: nitturia, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, necrosi papillare, nefropatia membranosa, disturbi della minzione, aumento dell’azoto ureico nel sangue e dei livelli di creatinina.
Molto rari: lornoxicam può far precipitare un’insufficienza renale acuta in pazienti con danno renale preesistente ed il cui mantenimento del flusso ematico renale dipende dalla prostaglandina renale (vedere paragrafo 4.4). La nefrotossicità in varie forme, comprendenti nefrite e sindrome nefrotica, è stata associata ai FANS come effetto classe.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comuni: malessere, edema facciale. Rari: astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Noxon 8 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
In presenza delle seguenti situazioni, lornoxicam deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio-beneficio:
Insufficienza renale: lornoxicam deve essere somministrato con precauzione nei pazienti con insufficienza renale da lieve (creatinina sierica 150-300 ?mol/L) a moderata (creatinina sierica 300 – 700 ?mol/L) poiché il mantenimento del flusso sanguigno renale è dipendente dalle prostaglandine renali. In tali pazienti il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 12 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Nel caso in cui durante il trattamento si osservi un deterioramento della funzione renale, si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam.
La funzionalità renale deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, con scompenso cardiaco, sottoposti a terapia con diuretici o ad un trattamento concomitante con medicinali per i quali si sospetti, o sia nota, capacità di causare un danno renale.
Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio (ad es. APTT).
Insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica): nei pazienti con insufficienza epatica si deve istituire ad intervalli regolari un monitoraggio clinico ed una valutazione degli esami di laboratorio poiché, a seguito di trattamento con dosaggi giornalieri di 12-16 mg, si può verificare un accumulo di lornoxicam (aumento dell’AUC). Fenomeni di accumulo a parte, l’insufficienza epatica non sembra influire sui parametri farmacocinetici di lornoxicam, peraltro comparabili a quelli osservati in soggetti sani. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 12 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni.
Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell’ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell’attività enzimatica del fegato.
Pazienti anziani con età superiore a 65 anni: si raccomanda un monitoraggio della funzione renale ed epatica. Le precauzioni devono essere estese nel caso di pazienti anziani recentemente sottoposti a intervento chirurgico. Noxon deve somministrato con precauzione negli anziani, poiché in questi pazienti gli effetti avversi a livello gastrointestinale sono meno tollerati.
L’uso di NOXON deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone
4.2 e ì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì sottostantì).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezìone 4.3) e nei pazienti anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezìone 4.5). Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere sezìone 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NOXON, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezìone 4.8).
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezìone 4.2).Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per lornoxicam.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con lornoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NOXON deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità .
È necessaria cautela in pazienti con storia pregressa o concomitante di asma bronchiale, poiché i FANS possono precipitare il broncospasmo in tale categoria di soggetti.
In pazienti con lupus eritematoso sistemico e disordini di varia natura al tessuto connettivo si potrebbe verificare un aumento del rischio di meningite asettica.
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Come qualsiasi altro FANS, anche NOXON riduce l’aggregazione piastrinica allungando il tempo di sanguinamento. Di conseguenza è necessaria un’accurata attenzione durante la somministrazione di NOXON in pazienti con un’aumentata tendenza al sanguinamento.
Nell’ambito di un’anestesia spinale o epidurale il trattamento concomitante con FANS ed eparina aumenta il rischio di ematoma spinale/epidurale (vedere sezìone 4.5).
Il rischio di nefrotossicità può aumentare in caso di trattamento concomitante con FANS e tacrolimo in conseguenza di una limitata sintesi renale di prostaciclina. Pertanto la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti sottoposti a tale terapia di associazione.
Come per molti FANS, sono stati segnalati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi sierica, aumenti della bilirubina sierica o altri parametri epatici, aumenti della creatinina sierica e dell’azoto ureico nel sangue ed altre anormalità dei parametri di laboratorio. Nel caso in cui tali anormalità siano significative o persistano nel tempo, si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate.
L’uso di NOXON, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di NOXON dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità .
Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni.
Perciò, è consigliabile evitare l’uso di lornoxicam in caso di varicella.
In mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, l’impiego di lornoxicam non è consigliato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età .
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp- lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono essere trattati con questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco