Oki: effetti collaterali e controindicazioni
Oki 80 mg (Ketoprofene Sale Di Lisina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell’apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.
Come tutti i farmaci, però, anche Oki 80 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Oki 80 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Oki 80 mg: controindicazioni
OKi 80 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi:
ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d’asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (si veda Sezione 4.8)
. ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione)
precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica
. storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS
morbo di Crohn o colite ulcerosa
asma bronchiale pregressa
. severa insufficienza cardiaca
grave insufficienza epatica o renale
diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante
terzo trimestre di gravidanza
. gravidanza e allattamento (vedere 4.6)
bambini di età inferiore ai 6 anni
Oki 80 mg: effetti collaterali
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4).
Dopo somministrazione di OKi 80 mg granulato sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative (vedì sezìone 4.4 – specìalì avvertenze e precauzìonì d’ìmpìego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezìone 4.4).
L’esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di OKi evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.
In studi clinici condotti in neonati e bambini sono stati riportati vomito, diarrea e reazioni di ipersensibilità.
Classificazione delle frequenze attese:
Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ?1/10), non comune (da 1/1000 a ?1/100), raro (da 1/10000 a ?1/1000), molto raro (?1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: anemia emorragica
Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock)
Disturbi psichiatrici
Non nota: alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: mal di testa, sonnolenza Rari: parestesie
Non nota: convulsioni, disgeusia
Patologie dell’occhio
Rari: visione offuscata (si veda Sezione 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari: tinnito
Patologie cardiache
Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazione
Patologie vascolari
Non nota: ipertensione, vasodilatazione, tachicardia, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari: asma
Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe e laringospasmo Patologie gastrointestinali
Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito Non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite
Rari: stomatite, ulcera peptica
Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, pirosi gastrica
Patologie epatobiliari
Rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash, prurito
Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite, eruzioni cutanee
Patologie renali e urinarie
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: edema affaticamento
Non nota: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca
Esami diagnostici
Rari: peso aumentato
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: edema periorbitale.
Sono stati riportati anche dolore gastrico, vertigini, edema del volto ed ematuria.
Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenia e leucocitopenia.
E’ stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico.
Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo.
E’ stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina.
Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. E’ stato riportato un singolo caso di oliguria.
Sono state segnalate ulcera gastrica e duodenale e gastrite erosiva. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ed edema della lingua.
E’ stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1-2 giorni.
La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.
Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea.
Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).
Oki 80 mg: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedì sezìone 4.5).
L’uso concomitante di OKi 80 mg granulato con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedì anche sezìone 4.2 e 4.3).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare
il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e sezìone 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì sezìone 4.2).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 80 mg granulato il trattamento deve essere sospeso.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKi 80 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.
OKi 80 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
OKi 80 mg granulato non contiene glutine; pertanto il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
OKi 80 mg granulato non contiene aspartame; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.
Precauzioni
Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica.
Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8 – Effettì ìndesìderatì).
All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare
renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Come gli altri FANS, in caso di malattia infettiva, le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione come la febbre.
In pazienti che presentano test di funzionalità epatica alterati o con una storia di patologie epatiche, i livelli di transaminasi devono essere controllati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine.
Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite.
L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile. L’uso di OKi granulato, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione dei FANS così come OKi granulato dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
La somministrazione di questo farmaco può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS. (Si veda sez. 4.3).
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, così come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.
Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.
Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
OKi 80 mg granulato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.
Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere 4.2) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.
I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco