Prelectal: effetti collaterali e controindicazioni

Prelectal (Perindopril Arginina + Indapamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg è indicato nell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.

Prelectal: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Prelectal ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prelectal, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Prelectal: controindicazioni

Correlate a perindopril

Ipersensibilità al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore

Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4)

Angioedema ereditario /idiopatico

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)

Uso concomitante di PRELECTAL 5 mg/1,25 mg con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Correlate ad indapamide

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altra sulfonamide

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)

Encefalopatia epatica

Insufficienza epatica grave

Ipokaliemia

Questo medicinale è generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Correlate a PRELECTAL 5 mg/1,25 mg

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, PRELECTAL 5 mg/1,25 mg non deve essere impiegato in:

pazienti in dialisi

pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

Prelectal: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide.

Nel 4 % dei pazienti in trattamento con PRELECTAL 5 mg/1,25 mg è stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l).

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono:

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con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia.

con indapamide: reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche e eruzione maculo-populosa.

Tabella delle reazioni avverse

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento/o utilizzo post marketing e classificatisecondo la seguente frequenza :

Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1000, <1/100); raro (?1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione Effetti indesiderati Frequenza
per sistemi e organi secondo MedDRA Perindopril Indapamide
Infezioni e infestazioni Riniti Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Non comune*
Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro
Anemia aplastica Molto raro
Pancitopenia Molto raro
Leucopenia Molto raro Molto raro
Neutropenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
Anemia emolitica Molto raro Molto raro
Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia (vedere paragrafì 4.4 e 4.5) Non comune*
Iperkaliemia reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4) Non comune*
Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4) Non comune* Non nota
Ipercalcemia Molto raro
Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Non nota
Disturbi psichiatrici Alterazione dell’umore Non comune
Disturbi del sonno Non comune
Confusione Molto raro
Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune
Mal di testa Comune Raro
Parestesia Comune Raro
Disgeusia Comune
Sonnolenza Non comune*
Sincope Non comune* Non nota
Possibilità di ictus cerebrale secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
Possibilità di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.4) Non nota
Patologie dell’occhio Compromissione della visione Comune Non nota
Miopia (vedere paragrafo 4.4) Non nota
Visione annebbiata Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Comune Raro
Tinnito Comune
Patologie cardiache Palpitazioni Non comune*
Tachicardia Non comune*
Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia Molto raro Molto raro
ventricolare e fibrillazione atriale)
Infarto del miocardio, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafì 4.4 e 4.5) Non nota
Patologie vascolari Ipotensione (e effetti correlati all’ipotensione) (vedere paragrafo 4.4) Comune Molto raro
Vasculite Non comune*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse (vedere paragrafo 4.4) Comune
Dispnea Comune
Broncospasmo Non comune
Polmonite eosinofila Molto raro
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Comune
Costipazione Comune Raro
Diarrea Comune
Dispepsia Comune
Nausea Comune Raro
Vomito Comune Non comune
Secchezza della bocca Non comune Raro
Pancreatite Molto raro Molto raro
Patologie epatobiliari Epatite (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Non nota
Funzione epatica anormale Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune
Eruzione cutanea Comune
Eruzione maculo-papulosa Comune
Orticaria (vedere paragrafo 4.4) Non comune Molto raro
Angioedema (vedere paragrafo 4.4) Non comune Molto raro
Porpora Non comune
Iperidrosi Non comune
Reazione di fotosensibilità Non comune* Non nota
Pemfigoide Non comune*
Eritema multiforme Molto raro
Necrolisi epidermica tossica Molto raro
Sindrome di Stevens-Johnson Molto raro
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Comune
Possibile peggioramento di preesistente lupus eritematoso acuto disseminato Non noto
Artralgia Non comune*
Mialgia Non comune*
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Molto raro -Molto raro
Insufficienza renale Non comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune
Patologie Astenia Comune
sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore al petto Non comune*
Malessere Non comune*
Edema periferico Non comune*
Piressia Non comune*
Affaticamento Raro
Esami diagnostici Aumento dell’urea ematica Non comune*
Aumento della creatinina ematica Non comune*
Aumento della bilirubina ematica Raro
Aumento degli enzimi epatici Raro Non nota
Riduzione emoglobina e riduzione ematocrito (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
Elettrocardiogramma QT prolungato (vedere paragrafì 4.4 e 4.5) Non nota
Aumento del glucosio ematico Non nota
Aumento dell’acido urico ematico Non nota
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Caduta Non comune*

* frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Prelectal: avvertenze per l’uso

Avvertenze speciali

Comuni a perindopril e indapamide:

Litio

La combinazione di litio con l’associazione perindopril-indapamide è generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Correlate a perindopril:

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio L’associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti di potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di pre-esistente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Ipersensibilità/angioedema

Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, perindopril incluso (vedere sezìone 4.8). Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si è generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi.

Un angioedema associato ad un edema laringeo può essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può provocare l’ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che può includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

Nei pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori è stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre razze.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Raramente è stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c’era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione CT dell’addome, ultrasuoni o in corso di intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE inibitore.

L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentino dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione

In pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il

soggetto. Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l’ACE inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento di desensibilizzazione, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE inibitori che del trattamento di desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL

Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.

Pazienti in emodialisi

In pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69®) e in terapia concomitante con ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Correlate ad indapamide:

Encefalopatia epatica

In caso di affezione epatica, i diuretici tiazidici e affini possono provocare un’encefalopatia epatica. In questi casi, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.

Fotosensibilità

Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità con tiazidici e diuretici affini (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione di fotosensibilità compare durante il trattamento, se ne raccomanda l’interruzione. In caso sia comunque necessaria la risomministrazione del diuretico si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.

Precauzioni di impiego

Comuni a perindopril e indapamide:

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento è controindicato. In alcuni pazienti ipertesi senza lesione renale apparente preesistente e per i quali gli esami del sangue dei reni hanno mostrato una insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso a posologia ridotta oppure con uno solo dei componenti.

La pratica corrente deve prevedere per questi pazienti un controllo periodico del potassio e della creatinina, dopo due settimane di trattamento e successivamente ogni due mesi in periodo di stabilità terapeutica. E’ stata riscontrata insufficienza renale principalmente nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o sottostante insufficienza renale, compresa la stenosi dell’arteria renale. Il farmaco è generalmente sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell’arteria renale o di funzionalità ridotta ad un solo rene.

Ipotensione e deplezione idroelettrolitica

Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica (in particolare in pazienti con stenosi dell’arteria renale). Pertanto i segni clinici di deplezione idroelettrolitica, che può

sopraggiungere in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente ricercati. Deve essere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici di questi pazienti.

Una marcata ipotensione può richiedere l’esecuzione di una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica.

Una ipotensione transitoria non costituisce controindicazione al proseguimento del trattamento. Una volta ristabilita una soddisfacente volemia e pressione arteriosa, è possibile riprendere il trattamento a dose ridotta oppure con uno solo dei componenti.

Livelli di potassio

L’associazione di perindopril e indapamide non esclude la comparsa di una ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro antipertensivo a base di un diuretico, deve essere effettuato un controllo regolare del potassio plasmatico.

Eccipienti

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Correlate a perindopril:

Tosse

A seguito di somministrazione degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata riportata la comparsa di una tosse secca, le cui caratteristiche sono la persistenza e la scomparsa dopo interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Nel caso in cui la prescrizione di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina sia tuttavia preferita, si può considerare di continuare il trattamento.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti l’efficacia e la tollerabilità di perindopril, solo o in associazione, non sono state accertate.

Rischio di ipotensione arteriosa e/o di insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, di deplezione idroelettrolitica, ecc…)

E’ stata osservata una stimolazione notevole del sistema renina-angiotensina-aldosterone in particolare nel corso di marcate deplezioni di acqua ed elettroliti (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), in pazienti con pressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi arteriosa renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.

Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina può allora provocare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un innalzamento della creatinina plasmatica segno di un’insufficienza renale funzionale. Occasionalmente questa può essere ad insorgenza acuta benché raramente e dopo un intervallo di tempo variabile.

In questi casi, il trattamento deve essere iniziato ad una dose più bassa e aumentata progressivamente.

Anziani

Prima dell’inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalità renale e i livelli di potassio. La dose iniziale deve essere adattata ulteriormente in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idroelettrolitica, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.

Aterosclerosi

Il rischio di ipotensione è presente in tutti i pazienti, ma si dovrà essere particolarmente prudenti con quei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento ad un dosaggio ridotto

Ipertensione nefrovascolare

Il trattamento dell’ipertensione arteriosa nefrovascolare è la rivascolarizzazione.

Tuttavia, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un’ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando esso non è possibile.

Se PRELECTAL 5 mg/1,25 mg è prescritto a pazienti con stenosi dell’arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve allora essere iniziato in ambiente ospedaliero, a bassa dose e sotto stretto controllo della funzione renale e dei livelli di potassio, poiché alcuni pazienti hanno sviluppato un’insufficienza renale funzionale, rivelatasi reversibile con l’interruzione del trattamento.

Insufficienza cardiaca/grave insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e ad una dose iniziale ridotta. Non deve essere interrotto un eventuale trattamento con ?- bloccanti nel paziente iperteso con insufficienza coronarica: l’ACE inibitore deve essere associato al ?- bloccante.

Pazienti diabetici

Nei pazienti con diabete mellito insulinodipendente (tendenza spontanea ad avere elevati livelli di potassio) il trattamento deve essere iniziato sotto supervisione medica con una dose iniziale ridotta.

Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Differenze etniche

Al pari di altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Intervento chirurgico/anestesia

In caso di anestesia, ed a maggior ragione se l’anestesia è effettuata con agenti a potenziale ipotensivo, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono provocare ipotensione.

L’interruzione del trattamento, se possibile, è quindi raccomandata un giorno prima dell’intervento chirurgico per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina a lunga durata d’azione, come perindopril.

Stenosi della valvola aortica o mitrale /cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE inibitori devono essere utilizzati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro.

Insufficienza epatica

In rari casi, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) verso la morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici devono interrompere l’assunzione dell’ACE inibitore e ricevere una appropriata assistenza medica (vedere paragrafo 4.8).

Iperkaliemia

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I fattori di rischio per l’insorgenza di iperkaliemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, eplerenone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; sono inoltre a rischio più elevato i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico (es. eparine, altri ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, acido acetilsalicilico ? 3 g/giorno, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi, agenti immunosoppressivi come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa, può portare ad un aumento significativo del

potassio sierico. L’iperkaliemia può causare serie e talvolta fatali aritmie. Se si ritiene opportuno l’uso concomitante degli agenti sopra menzionati, essi devono essere utilizzati con cautela e deve essere effettuato un frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Correlate ad indapamide: Equilibrio idroelettrolitico

Livelli di sodio

Devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Il calo dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatico e un controllo regolare è quindi indispensabile. Il controllo deve essere effettuato ancor più di frequente nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafì 4.8 e 4.9).

Qualsiasi trattamento diuretico può causare iponatriemia, a volte con conseguenze molto gravi. Iponatriemia con ipovolemia può essere responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare ad alcalosi metabolica compensativa secondaria: l’incidenza e il grado di questo effetto sono lievi.

Livelli di potassio

La deplezione potassica con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e affini. Il rischio di insorgenza di livelli ridotti di potassio (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcuni pazienti a rischio quali gli anziani e/o denutriti e/o politrattati, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca.

In questi casi, infatti, l’ipokaliemia potenzia la tossicità cardiaca dei digitalici ed il rischio di turbe del ritmo cardiaco.

Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio. L’ipokaliemia, come pure la bradicardia, agisce come fattore predisponente alla comparsa di turbe gravi del ritmo cardiaco, soprattutto di torsioni di punta, che possono essere fatali.

In tutti questi casi, è necessario un controllo più frequente dei livelli di potassio. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.

Se si rilevano bassi livelli di potassio si richiede la loro correzione.

Livelli di calcio

I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli di calcio plasmatici. Un aumento marcato dei livelli di calcio può essere correlato ad un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questi casi il trattamento deve essere interrotto prima di esplorare la funzione paratiroidea.

Glicemia

E’ importante, nei pazienti diabetici, effettuare un controllo della glicemia soprattutto in presenza di bassi livelli di potassio.

Acido urico

Nei pazienti iperuricemici, può aumentare la tendenza ad attacchi di gotta.

Funzione renale e diuretici

I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solamente se la funzione renale è normale o minimamente compromessa ( livelli di creatinina inferiori a valori dell’ordine di 25 mg/l, ovvero 220 ?mol/l nell’adulto).

Nel soggetto anziano, il valore dei livelli di creatinina nel plasma deve essere aggiustato tenendo conto dell’età, del peso e del sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft:

C1cr = (140-età) x peso/0,814 x creatininemia con: l’età espressa in anni

il peso espresso in Kg

il valore di creatinina nel plasma espressa in micromol/l

Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

L’ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico ad inizio trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ne può derivare un aumento dell’urea ematica e dei livelli di creatinina. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non provoca conseguenze nel paziente con funzione renale normale, ma può invece aggravare un’insufficienza renale preesistente.

Sportivi

Si deve richiamare l’attenzione degli sportivi sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario

Sulfamidici, o derivati dei sulfamidici, possono causare una reazione idiosincratica con conseguente miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il glaucoma ad angolo chiuso acuto non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è quello di interrompere la somministrazione del farmaco più rapidamente possibile. Potrebbero essere necessari trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso acuto possono includere un pregresso con sulfamidici o allergia alla penicillina.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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