Prestalia: effetti collaterali e controindicazioni

Prestalia 3,5/2,5 mg (Perindopril Arginina + Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Prestalia è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

Prestalia 3,5/2,5 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Prestalia 3,5/2,5 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prestalia 3,5/2,5 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Prestalia 3,5/2,5 mg: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, agli ACE inibitori, ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

Compromissione renale grave (vedere paragrafì 4.2 e 4.4),

Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori,

Angioedema ereditario o idiopatico,

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6),

Ipotensione grave,

Shock, incluso shock cardiogeno,

Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato),

Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio,

L’uso concomitante di Prestalia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5),

Significativa stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale dell’unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4),

Uso concomitante di sacubitril/valsartan (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Prestalia 3,5/2,5 mg: effetti collaterali

Riepilogo del profilo di sicurezza:

Il profilo di sicurezza di Prestalia è stato valutato in uno studio controllato a 6 mesi che ha coinvolto 1.771 pazienti, 887 dei quali hanno ricevuto Prestalia, in uno studio controllato a 6 settimane che ha coinvolto 837 pazienti, 279 dei quali hanno ricevuto Prestalia, e in uno studio controllato con placebo a 8 settimane che ha coinvolto 1.581 pazienti, 249 dei quali hanno ricevuto Prestalia.

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In questi studi clinici, rispetto agli eventi avversi noti dei singoli principi attivi, non è stato osservato nessun nuovo evento avverso significativo correlato alla combinazione.

Le seguenti reazioni avverse sono quelle riportate più frequentemente durante gli studi clinici: vertigini, tosse, edema.

Le reazioni avverse al farmaco precedentemente riportate nel corso degli studi clinici e/o durante la sorveglianza post-marketing con uno dei singoli componenti di Prestalia (perindopril e amlodipina) sono state elencate nella seguente tabella poiché possono manifestarsi con la combinazione a dose fissa dei due componenti.

Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse:

In corso di trattamento con Prestalia, perindopril o amlodipina somministrati separatamente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che sono stati classificati in base alla classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA, secondo la seguente frequenza :

molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza
Prestalia (Perindopril/
Amlodipina)
Amlodipina Perindopril
Infezioni ed
infestazioni
Rinite Non comune Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Non comune*
Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro
Agranulocitosi o pancitopenia (vedere
paragrafo 4.4)
Molto raro
Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza
Prestalia (Perindopril/
Amlodipina)
Amlodipina Perindopril
Anemia emolitica enzima specifica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH
(vedere paragrafo 4.4)
Molto raro
Disturbi del sistema
immunitario
Ipersensibilità Molto raro Non comune
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4) Non comune Non comune*
Iperglicemia Non comune Molto raro
Iponatriemia Non comune*
Ipoglicemia (vedere paragrafì 4.4 e 4.5) Non comune*
Disturbi psichiatrici Cambiamenti dell’umore (inclusa ansia) Non comune Non comune
Insonnia Non comune
Depressione Non comune
Disturbi del sonno Non comune
Stato confusionale Raro Molto raro
Patologie del sistema nervoso Capogiri (specialmente all’inizio del
trattamento)
Comune Comune Comune
Cefalea (specialmente all’inizio del
trattamento)
Comune Comune
Sonnolenza (specialmente all’inizio del
trattamento)
Comune Non comune*
Disgeusia Non comune Comune
Parestesia Non comune Comune
Sincope Non comune Non comune*
Ipoestesia Non comune
Tremore Non comune
Ipertonia Molto raro
Neuropatia periferica Molto raro
Accidenti cerebrovascolari possibilmente
secondari ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro
Patologie extrapiramidali (sindrome
extrapiramidale)
Non nota
Patologie
dell’occhio
Disturbi della visione Comune Comune
Diplopia Comune
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Tinnito Non comune Comune
Vertigini Comune
Patologie cardiache Palpitazioni Comune Non comune*
Tachicardia Non comune*
Angina pectoris Molto raro
Infarto miocardico possibilmente secondario ad
un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro Molto raro
Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia
ventricolare e fibrillazione atriale)
Non comune Molto raro
Patologie vascolari Vampate Comune
Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) Non comune Comune
Vasculite Molto raro Non comune*
Fenomeno di Raynaud Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Comune Non comune Comune
Dispnea Comune Comune
Broncospasmo Non comune
Polmonite eosinofila Molto raro
Dolore addominale Comune Comune
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza
Prestalia (Perindopril/
Amlodipina)
Amlodipina Perindopril
Patologie gastrointestinali Nausea Comune Comune
Vomito Non comune Comune
Dispepsia Comune Comune
Diarrea Comune Comune
Costipazione Comune Comune
Modifiche delle abitudini intestinali Comune
Secchezza delle fauci Non comune Non comune
Iperplasia gengivale Molto raro
Pancreatite Molto raro Molto raro
Gastrite Molto raro
Patologie epatobiliari Epatite, ittero Molto raro
Epatite citolitica o colestatica (vedere
paragrafo 4.4)
Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, esantema Non comune Comune
Prurito Non comune Comune
Iperidrosi Non comune Non comune
Alopecia Non comune
Porpora Non comune
Scolorimento della pelle Non comune
Pemfigo Non comune*
Angioedema di volto, estremità, labbra,
membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro Non comune
Orticaria Non comune Non comune
Reazione di fotosensibilizzazione Molto raro Non comune*
Eritema multiforme Non comune Molto raro Molto raro
Edema di Quincke Molto raro
Sindrome di Stevens-Johnson Molto raro
Dermatite esfoliativa Molto raro
Necrolisi Epidermica Tossica Non nota
Aggravamento della psoriasi Raro
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto
connettivo
Mal di schiena Non comune
Gonfiore articolare (gonfiore alle caviglie) Comune
Crampi muscolari Comune Comune
Artralgia, mialgia Non comune Non comune*
Patologie renali e urinarie Disturbi della minzione, nicturia, pollachiuria Non comune
Compromissione renale Non comune
Insufficienza renale acuta Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e
della mammella
Disfunzione erettile Non comune Non comune
Ginecomastia Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Comune Non comune*
Edema Molto
Comune
Affaticamento Non comune Comune
Astenia Comune Comune
Dolore toracico Non comune Non comune*
Malessere Non comune Non comune*
Dolore Non comune
Piressia Non comune*
Esami diagnostici Incremento ponderale, calo ponderale Non comune
Aumento dell’urea ematica Non comune*
Aumento della creatinina sierica Non comune*
Aumento dei livelli di bilirubina sierica Raro
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza
Prestalia (Perindopril/
Amlodipina)
Amlodipina Perindopril
Aumento degli enzimi epatici Molto raro Raro
Diminuzione dei livelli di emoglobina e di
ematocrito
Molto raro
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da
procedura
Caduta Non comune*

* Frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi rilevati dalle segnalazioni spontanee

Sono stati riportati casi di SIADH in pazienti in trattamento con altri ACE inibitori. La SIADH è da considerarsi una complicazione molto rara ma possibilmente associata al trattamento con un ACE inibitore, incluso perindopril.

Informazioni aggiuntive sulla combinazione perindopril/amlodipina:

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane ha dimostrato che l’edema periferico, un effetto indesiderato noto dell’amlodipina, è stato osservato ad un’incidenza inferiore in pazienti che avevano ricevuto la combinazione perindopril 3,5 mg/amlodipina 2,5 mg rispetto a quelli che avevano ricevuto 5 mg amlodipina da sola (1,6% e 4,9% rispettivamente).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Prestalia 3,5/2,5 mg: avvertenze per l’uso

Avvertenze speciali Ipersensibilità/Angioedema:

Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso il perindopril (vedere paragrafo 4.8). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, il trattamento con Prestalia deve essere sospeso immediatamente e un monitoraggio appropriato deve essere iniziato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l’edema era limitato al volto e alle labbra, la condizione si è in genere risolta senza trattamento, benché gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi.

L’angioedema associato ad edema laringeo può essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottide o alla laringe, che può provocare l’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree pervie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e duratura risoluzione dei sintomi.

I pazienti con una anamnesi di angioedema non legato all’assunzione di un ACE inibitore potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di Prestalia (vedere paragrafo 4.3).

Raramente è stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi, questi pazienti non avevano un’anamnesi di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia o chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).

L’uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell’aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafì 4.3 e 4.5). Anche l’uso concomitante di altri inibitori della NEP (ad es. racecadotril) e ACE inibitori aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, nei pazienti che assumono perindopril, si rende necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di cominciare il trattamento con gli inibitori della NEP (ad es. racecadotril).

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus):

I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione:

I pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.

Pazienti in emodialisi

In pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi.

Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia:

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti in trattamento con ACE inibitori. In pazienti con funzione renale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Prestalia deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente con una preesistente funzione renale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se Prestalia viene usato in questi pazienti, è consigliabile

eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e i pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Aldosteronismo primario:

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non risponderanno a medicinali antiipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’impiego di questo medicinale non è raccomandato.

Gravidanza:

La terapia con Prestalia non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con Prestalia. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Prestalia deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Uso in pazienti con insufficienza renale:

Prestalia è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

In pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min e 60 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Prestalia è di 3,5 mg/2,5 mg a giorni alterni (vedere paragrafo 4.2). Il consueto follow-up medico in questi pazienti include il monitoraggio dei livelli di creatinina e di potassio (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene, trattati con ACE inibitori, è stato osservato un aumento del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, generalmente reversibile con interruzione del trattamento. Ciò è probabile soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, soprattutto quando il perindopril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi nei pazienti con preesistente compromissione renale.

L’amlodipina può essere impiegata a dosi normali in pazienti con insufficienza renale. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Trapianto di rene:

Non vi è esperienza in merito alla somministrazione di Prestalia in pazienti sottoposti di recente ad un trapianto di rene; il trattamento con Prestalia non è pertanto raccomandato.

Ipertensione renovascolare:

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE inibitori esiste un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce a tale condizione. La perdita di funzionalità renale può verificarsi con solo lievi alterazioni della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa:

Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti in trattamento con Prestalia nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con Prestalia ed essere sottoposti ad un appropriato controllo medico (vedere paragrafo 4.8).

In pazienti con funzionalità epatica compromessa, l’emivita dell’amlodipina è prolungata ed i valori di AUC sono più elevati.

Uso in pazienti anziani:

L’inizio del trattamento e l’aumento del dosaggio devono essere considerati con cura nei pazienti anziani, in relazione alla funzionalità renale.

La funzionalità renale deve essere monitorata prima dell’aumento del dosaggio. Pertanto il follow-up medico deve includere il monitoraggio della creatinina e del potassio (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Precauzioni d’impiego

Crisi ipertensive:

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non è stata stabilita.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.

Prestalia deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché l’amlodipina può far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Ipotensione:

Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o in pazienti affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafì 4.5 e 4.8). In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, la pressione arteriosa, la funzione renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati strettamente durante il trattamento con Prestalia.

Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un’eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare ad un infarto miocardico o ad un evento cerebrovascolare.

Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata un’infusione endovenosa di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.

Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica:

Gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.

Razza:

Gli ACE inibitori provocano la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.

Gli ACE inibitori possono essere meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse:

A seguito di somministrazione di Prestalia è stata riportata la comparsa di tosse. Caratteristicamente, questa tosse è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziate di tosse.

Intervento chirurgico/anestesia:

In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, il perindopril può bloccare la formazione di angiotensina II conseguente alla liberazione compensatoria di renina. Il trattamento con Prestalia deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperpotassiemia:

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. I fattori di rischio per la comparsa di iperpotassiemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e concomitante uso di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, da solo o in combinazione), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un aumento del potassio plasmatico (es. eparina, altri ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, acido acetilsalicilico in dosi superiori o uguali a 3 g al giorno, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e co-trimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo ). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con compromissione della funzionalità renale, possono provocare un aumento significativo del potassio plasmatico. L’iperpotassiemia può indurre gravi aritmie, qualche volta fatali. Se l’uso concomitante di Prestalia e uno dei medicinali sopra menzionati è ritenuto appropriato, tali prodotti devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio plasmatico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici:

In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con Prestalia (vedere paragrafo 4.5).

Risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio:

La combinazione di Prestalia e risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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