Progeffik: effetti collaterali e controindicazioni

Progeffik (Progesterone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

rale:

Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:

sindrome premestruale;

alterazioni del ciclo mestruale dovute ad alterazioni dell’ovulazione o ad anovulazione;

mastopatie benigne;

premenopausa;

terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla terapia estrogenica). Uso vaginale (rappresenta un’alternativa all’uso orale):

– supplemento nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o di sterilità primaria o secondaria, dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria o secondaria con alterazioni dell’ovulazione;

supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate;

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in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea;

in tutte le altre indicazioni del progesterone, l’uso vaginale rappresenta una alternativa all’uso orale nel caso di:

. effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale);

. controindicazioni all’uso orale (epatopatie).

Progeffik: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Progeffik ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Progeffik, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Progeffik: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia in atto o pregressa, carcinoma mammario o dell’apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

Progeffik contiene olio di arachidi e lecitina di soia, in caso di allergia alle arachidi o alla soia non assumere il medicinale. L’olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell’arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

Progeffik: effetti collaterali

La tabella mostra le principali reazioni avverse nei pazienti trattati con Progeffik raggruppati secondo la classificazione per sistemi e organi (SOCs).

System Organ Class (SOC)
Sistema nervoso Sonnolenza e vertigini*.**, cefalea**.
Disordini della pelle e del tessuto sotocutaneo Reazioni della pelle (orticaria, rash cutaneo con o senza prurito)**, Cloasma**.
Disordini dell’apparato riproduttivo e mammario Riduzione del ciclo mestruale o metrorragia*** Sanguinamento intermenstruale**, alterazioni del flusso mestruale**, amenorrea**, alterazione del muco cervicale **, dolore al seno
**.
Disordini psichiatrici Depressione**, Insonnia **, Nervosismo**.
Disordini del metabolismo e della nutrizione Modifica del peso (aumento o riduzione) **.
Disordini epatobiliari Ittero coleostatico**.

*Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti dopo la somministrazione orale di Progeffik. In questo caso la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata (per esempio, con una capsula da 200 mg o 2 capsule da 100 mg in un’unica somministrazione lontano dai pasti prima di coricarsi per 12-14 giorni ogni ciclo). Si può anche impiegare la somministrazione vaginale.

**I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale.

***In questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni l’inizio del trattamento (per esempio, iniziare il trattamento il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno).

Progeffik: avvertenze per l’uso

Prima di iniziare il trattamento è opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame della pelvi e del seno) compreso un Pap-test. In caso di associazione di Progeffik con estrogeni nel quadro di una terapia ormonale sostitutiva (TOS), occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita totale o parziale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari.

Poiché alcuni progestinici possono causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale, richiedono un’attenta osservazione durante il trattamento con Progeffik. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza alterazioni della funzionalità epatica

insufficienza renale o cardiaca

noduli al seno di natura non determinata epilessia

asma otospongiosi diabete mellito sclerosi multipla

lupus eritematoso sistemico

Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa può mascherare l’insorgenza del climaterio. Qualora si dovesse eseguire un esame istologico, è opportuno segnalare che la paziente è in trattamento con Progeffik. In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.

A seguito della somministrazione di progesterone si possono verificare alterazione dei test endocrini o di funzionalità epatica. Oltre la metà degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e difetti all’utero di carattere strutturale e funzionale possono indurre aborti prematuri. Quindi l’unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l’eliminazione di un ovocita senza vita o l’interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine. L’uso del progesterone dovrebbe perciò essere limitato ai casi di insufficienza luteinica.

Il trattamento, alla posologia raccomandata per l’uso, non è contraccettivo.

Uso di Progeffik in menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva

Nel trattamento dei sintomi della menopausa, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualità della vita. In ogni caso è opportuno eseguire almeno una volta all’anno un’accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio.

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere effettuata un’anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l’esame della pelvi e del seno), sulla base dell’anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l’uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento. Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessità cliniche individuali. Nelle donne trattate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un’attenta valutazione dei rischi/benefici.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della TOS, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente TOS sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, viene diagnosticato il cancro mammario a circa 45:1000 soggetti, con un aumento legato all’età. E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra 2:1000 e 12:1000 soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della TOS.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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One comment

  1. Ti potrebbero interessare anche:

  2. Mah! io sono 25 anni che uso il progesterone, cioè dall’età di 53 anni. Usavo l’Esolut e poi il Progeffik dopo che Angelini ha smesso di produrre l’Esolut. L’ho usato invece del HRT che è estremamente più invasivo, e devo dire che ho passato la menopausa senza neanche accorgermene e ancora ho rapporti sessuali soddisfacenti. Direi quindi che vale la pena consigliarlo a tutte le donne in menopausa, dato che molte perdono la libido in quel periodo.

    Eugenia

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