Sinebriv: effetti collaterali e controindicazioni
Sinebriv 250 mg compresse orodispersibili (Paracetamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
Come tutti i farmaci, però, anche Sinebriv 250 mg compresse orodispersibili ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sinebriv 250 mg compresse orodispersibili, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sinebriv 250 mg compresse orodispersibili: controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sinebriv 250 mg compresse orodispersibili: effetti collaterali
Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (?1/10), comune (da ? 1/100 a <1/10), non comune (da ? 1/1.000 a <1/100), raro (da ? 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Frequenza | Sistema | Sintomi |
| Raro >1/10000 -< 1/1000 | Patologie del sistema emolinfopoietico | Disturbi piastrinici, disturbi delle cellule staminali. |
| Disturbi del sistema immunitario | Allergie (escluso angioedema). | |
| Disturbi psichiatrici | Depressione non altrimenti specificata, stato confusionale, allucinazioni. | |
| Patologie del sistema nervoso | Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata. | |
| Patologie dell’occhio | Visione anormale. | |
| Patologie cardiache | Edema. | |
| Patologie gastrointestinali | Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito. | |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Capogiro (escluse le vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. | |
| Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali | Sovradosaggio e avvelenamento. | |
| Molto raro (< 10 000) | Patologie epatobiliari | Epatotossicità. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione di ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento). | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica. | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia. | |
| Patologie renali e urinarie | Piuria sterile (urine torbide) ed effetti indesiderati a livello renale. |
Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (grave compromissione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini.
Sinebriv 250 mg compresse orodispersibili: avvertenze per l’uso
Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In questi casi non si manifesta perdita di coscienza, tuttavia, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L’uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo,l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.
Si consiglia di prestare attenzione in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con prodotti medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.
I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici.
In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.
Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico.
Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico perché è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).
Sinebriv contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria.
Evitare l’uso nei bambini con fenilchetonuria perché i bambini sono particolarmente sensibili agli effetti nocivi di quantità eccessive di fenilalanina.
Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perché esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco