Smoflipid: effetti collaterali e controindicazioni
Smoflipid 200 mg/ml emulsione per infusione (Olio Di Oliva + Olio Di Pesce Arricchito In Acidi Omega 3 + Olio Di Semi Di Soia + Trigliceridi A Media Catena) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Apporto lipidico, inclusi acidi grassi essenziali e acidi grassi omega-3 ai pazienti, come parte di un regime di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Come tutti i farmaci, però, anche Smoflipid 200 mg/ml emulsione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Smoflipid 200 mg/ml emulsione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Smoflipid 200 mg/ml emulsione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità alle proteine di pesce, d’uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave iperlipidemia.
Grave insufficienza epatica.
Gravi disturbi della coagulazione del sangue.
Grave insufficienza renale senza possibilità di emofiltrazione o dialisi.
Shock acuto.
Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.
Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi severa e disidratazione ipotonica).
Smoflipid 200 mg/ml emulsione per infusione: effetti collaterali
Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione di emulsioni lipidiche:
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Comune (da ? 1/100 a < 1/10) |
Non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100) |
Raro (da ? 1/10.000 a < 1/1.000) |
Molto raro (< 1/10.000) |
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Patologie vascolari |
Ipotensione, ipertensione |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Dispnea | |||
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Patologie gastrointestinali |
Perdita di appetito, nausea, vomito |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Priapismo | |||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Lieve aumento della temperatu ra corporea |
Brividi |
Reazioni di ipersensibilità (es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi, rush cutaneo, orticaria, vampate di calore, cefalea), sensazione di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore lombare |
Se questi effetti collaterali compaiono o se durante l’infusione il livello dei trigliceridi aumenta sopra le 3 mmol/l, l’infusione di SMOFlipid deve essere interrotta o, se necessario, continuata a dose ridotta.
SMOFlipid deve sempre essere parte di un trattamento di nutrizione parenterale completo comprensivo di aminoacidi e glucosio. Nausea, vomito e iperglicemia sono sintomi correlati a condizioni che indicano una nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale.
E’ raccomandato il monitoraggio dei trigliceridi e dei livelli di glucosio nel sangue per evitare valori elevati, che potrebbero essere dannosi.
Sindrome da sovraccarico lipidico
Un’alterata capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “Sindrome da sovraccarico lipidico” che può essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere tenuti sotto osservazione. La causa può
essere genetica (diverso metabolismo da individuo a individuo) oppure il metabolismo lipidico può essere influenzato da malattie in corso o pregresse.
Questa sindrome può insorgere altresì durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata e in concomitanza di un cambiamento improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzionalità renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi di coagulazione, emolisi e reticolocitosi, esami anormali della funzionalità epatica e coma. I sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione dell’emulsione lipidica viene interrotta. Se compaiono segni di sindrome da sovraccarico lipidico, l’infusione di SMOFlipid deve essere interrotta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Smoflipid 200 mg/ml emulsione per infusione: avvertenze per l’uso
La capacità di eliminare i lipidi dipende da individuo a individuo e perciò deve essere monitorata in accordo alla pratica clinica. Questo viene generalmente effettuato controllando i livelli dei trigliceridi. Una precauzione particolare deve essere presa nei pazienti con forte rischio di iperlipidemia (e.g. pazienti con livelli elevati di lipidi, grave sepsi e lattanti estremamente sottopeso). La concentrazione sierica dei trigliceridi durante l’infusione non deve in generale superare 3 mmol/l. La riduzione del dosaggio o l’interruzione della somministrazione dell’emulsione lipidica deve essere considerata se la concentrazione sierica o plasmatica di trigliceridi durante o dopo l’infusione supera le 3 mmol/l. Un sovradosaggio può portare a sindrome da sovraccarico lipidico, vedere paragrafo 4.8.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi d’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.
SMOFlipid deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che può comparire in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.
I dati clinici in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale sono limitati.
La somministrazione di soli acidi grassi a media catena può causare acidosi metabolica. Questo rischio è largamente eliminato dalla simultanea infusione degli acidi grassi a lunga catena contenuti in SMOFlipid. Una somministrazione concomitante di carboidrati eliminerà ulteriormente questo rischio. Si raccomanda, quindi, una infusione simultanea di carboidrati o di una soluzione di amminoacidi contenente carboidrati. Devono essere regolarmente controllati gli esami di laboratorio generalmente associati con il monitoraggio della nutrizione endovenosa. Questi comprendono il livello di glucosio del sangue, i test di funzionalità epatica, il metabolismo acido-base, il bilancio dei liquidi, la conta totale del sangue e degli elettroliti.
Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve portare all’immediata interruzione dell’infusione.
SMOFlipid deve essere somministrato con cautela nei neonati e prematuri con iperbilirubinemia ed episodi di ipertensione polmonare. Nei neonati in particolare prematuri sotto nutrizione parenterale a lungo termine, devono essere monitorati la conta delle piastrine, i test di funzionalità epatica ed i trigliceridi del siero.
Livelli elevati di lipidi nel plasma possono interferire con alcuni esami ematici di laboratorio, ad esempio quello per l’emoglobina.
Smoflipid contiene fino a 5 mmol di sodio per 1000 ml. Deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
L’aggiunta a SMOFlipid di altri farmaci o sostanze deve essere generalmente evitata a meno che la compatibilità sia nota (vedere paragrafì 6.2 e 6.6).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco