Sprediv: effetti collaterali e controindicazioni
Sprediv 5 – 25 mg compresse (Prednisone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine, come terapia aggiuntiva, in episodi acuti o riacutizzazioni di affezioni di interesse reumatologico (artrite reumatoide, malattia di Still, spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta).
Trattamento in riacutizzazioni o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite, periartrite, cardite reumatica acuta o altre malattie del collagene.
Trattamento di condizioni allergiche gravi o debilitanti, non rispondenti ad altre terapie, come asma bronchiale, dermatiti da contatto, dermatite atopica.
Trattamento della sarcoidosi.
Trattamento di affezioni ematologiche quali anemia emolitica acquisita (autoimmune). Trattamento palliativo di leucemie e linfomi degli adulti e leucemia acuta dell’infanzia. Coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa.
Come tutti i farmaci, però, anche Sprediv 5 – 25 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sprediv 5 – 25 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sprediv 5 – 25 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi.
Ulcera peptica. Psicosi.
Herpes simplex oculare. Infezioni micotiche sistemiche. Osteoporosi di grado severo.
Stati di immunodeficienza. Diabete instabile.
Sprediv 5 – 25 mg compresse: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
La frequenza è definita attraverso la seguente convenzione: [Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000,<1/100)Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)]
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Comune | Anemia, Neutropenia, Anemia secondaria |
| Non comune | Trombocitopenia, Leucocitosi, Anemia microcitica, Pancitopenia, Aplasia midollare ossea. |
| Raro | Ematoma spontaneo. |
| Patologie cardiache | |
| Comune | Tachicardia, Patologia cardiaca. |
| Non comune | Scompenso cardiaco, Bradicardia. |
| Patologie endocrine | |
| Comune | Iperglicemia, Insulino resistenza. |
| Non comune | Diabete mellito, Diabete da steroidi, Mestruazioni irregolari, Irsutismo, Globulina legante gli ormoni sessuali maschili diminuita. |
| Raro | Aspetto Cushingoide, Facies lunare, Disturbo ipotalamo-ipofisario. |
| Molto raro | Paralisi periodica tireotossica. |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | Bruciore agli occhi. |
| Non comune | Disturbo del cristallino, Glaucoma acuto, Glaucoma ad angolo aperto, Emorragia congiuntivale, Cheratite, Ipertensione oculare, Cataratta sottocapsulare posteriore. |
| Raro | Cecità in un occhio, Corioretinopatia, Edema periorbitale. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Dolore di stomaco, Diarrea, Nausea, Vomito, Afte, Gonfiore addominale, Sensazione di bruciore allo stomaco, Dolore addominale, Crampi addominali. |
| Comune | Epigastralgia, Dispepsia, Gastroenterite, Gastrite, Bruciore retrosternale, Esofagite. |
| Non comune | Secchezza orale, Formicolio alla lingua, Costipazione, Ulcera duodenale, Melena, Emorragia gastrointestinale, Emorragia del retto, Ulcera peptica. |
| Raro | Ematemesi, Esofagite erosiva, Ulcera esofagea, Gastroduodenite, Perdita di denti, Denti fragili, Singhiozzo, Diverticolite, Ileo paralitico. |
| Non noto | Pancreatite acuta |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto comune | Astenia, Malessere generale, Febbre. |
| Comune | Gonfiore della mucosa NAS, Rossore, Edema. |
| Non comune | Neutopenia febbrile, Iperpiressia, Mucosite NAS, Guarigione ritardata di ferita, Dolore |
| Raro | Sepsi NAS, Insufficienza multiorgano. |
| Patologie epatobiliari | |
| Comune | Ipertransaminasemia, Iperbilirubinemia. |
| Non comune | Colecistite acuta, Colangite. |
| Raro | Epatotossicità, Epatite acuta, Riattivazione di epatite B. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto comune | Orticaria, Ponfi. |
| Comune | Gonfiore del viso. |
| Non comune | Eruzione cutanea, Orticaria acuta, Eritema orticarioide. |
| Raro | Angioedema. |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Molto comune | Dissenteria, Infezione. |
| Comune | Infezione da Salmonella NAS, Gastroenterite da Escherichia, Ascesso, Sensibilità alle infezioni aumentata. |
| Non comune | Herpes zoster, Herpes labiale, Sepsi batterica, Corioretinite da Citomegalovirus, Infezione da Pneumocystis jiroveci, Setticemia da Staphylococcus aureus, Polmonite da Legionella. |
| Raro | Setticemia, Shock settico, Endocardite NAS, Ascesso della parete addominale, Sarcoma di Kaposi. |
| Molto raro | Infezione da Alternaria, Infezione da Nocardia, Infezione da Aspergillus Fumigatus, Criptococcosi, Colite da Clostridium. |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |
| Non comune | Lesione del tendine di Achille, Rottura del tendine di Achille. |
| Esami diagnostici | |
| Comune | Transaminasi NAS aumentata, Amilasi elevata, Lipasi aumentata, Glucosio ematico aumentato, INR aumentato, Enzimi epatici aumentati. |
| Non comune | Peso aumentato, Ipoalbuminemia, Ipopotassiemia, Ipersodiemia, Ipercreatinemia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | Apporto di liquidi ridotto, Fame anormale, Aumento anomalo di peso, Introito di cibo marcatamente ridotto, Ipocalcemia, Ipercalcinuria, Ritardo di crescita. |
| Raro | Frattura vertrebale complessiva, Alcalosi ipocloremica, Acidosi metabolica (acidosi diabetica esclusa) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune | Disturbo muscolare, Osteopenia, Osteoporosi. |
| Non comune | Osteonecrosi, Artralgia, Artrite, Miopatia, Dolori muscolari generalizzati, Frattura. |
| Raro | Rabdomiolisi. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea, Emicrania, Capogiro. |
| Comune | Parestesia, Sonnolenza, Vertigini, Parestesia della mano. |
| Non comune | Epilessia parziale, Diplopia, Acuità visiva ridotta, Lipotimia, Tremori. |
| Raro | Neuropatia sensitiva periferica, Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile. |
| Molto raro | Leucoencefalopatia |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Agitazione, Irascibilità, Insonnia, Confusione, Difficoltà a dormire. |
| Non comune | Disturbi psichiatrici, Attacco di panico, Idee di riferimento, Depressione, Ansia, Euforia, Disturbo di memoria. |
| Raro | Sindrome depressiva, Tentato suicidio con sovradosaggio di farmaci, Stato psicotico, Allucinazioni uditive e visive. |
| Patologie renali ed urinarie | |
| Non comune | Ritenzione idrica, Poliuria, Ematuria. |
| Raro | Insufficienza renale. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto comune | Irritazione della gola, Tosse. |
| Comune | Broncopolmonite, Polmonite. |
| Non comune | Polmonite bilaterale, Iperventilazione, Dispnea. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Rash, Prurito, Strie della cute, Acne, Esantema maculare. |
| Comune | Eruzione della faccia,Eritema della faccia, Dermatite da contatto, Esantema papulare. |
| Non comune | Eritema diffuso, Prurito generalizzato, Esantema eritematoso, Pelle screpolata, Petecchie, Reazione cutanea diffusa, Porpora. |
| Raro | Esantema aggravato, Porocheratosi. |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Fragilità capillare, Ematoma. |
| Non comune | Ipertensione, Episodio ipertensivo, Ipertensione Sistolica, Coagulazione intravascolare disseminata, Trombosi, Tromboflebite, Vasculite leucocitoclastica, Flebite. |
| Raro | Crisi ipertensiva, Shock ipovolemico. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Sprediv 5 – 25 mg compresse: avvertenze per l’uso
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni ricorrenti. In questi casi va valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.
Nei pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a particolare stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante. Un eventuale stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.3).
L’uso di Prednisone EG® nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare (vedere Paragrafo 4.3).
Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare un’attivazione della malattia.
Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere un’adeguata chemioprofilassi.
I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione severa, diabete stabile, osteoporosi di grado moderato, miastenia grave, ulcera peptica attiva.
Durante la terapia concomitante con warfarin, eventuali variazioni nel INR si verificano in 3-10 giorni; per questo è utile il monitoraggio dell’INR dopo l’inizio della terapia (vedere Paragrafo 4.5).
Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo o con altri vaccini vivi attenuati. Altri procedimenti immunizzati non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale (vedere Paragrafo 4.5).
I corticosteroidi riducono l’effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (sulfaniluree), pertanto è importante controllare la glicemia nel corso del trattamento (vedere Paragrafo 4.5).
Durante la terapia con glucocorticoidi, i livelli sierici di metaboliti della Vitamina D sono solitamente normali, mentre quelli del PTH sono spesso elevati, riflettendo uno stato di ipocalcemia da iperparatiroidismo secondario.
Cautela deve essere prestata durante la terapia con prednisone in relazione ai potenziali effetti sul sistema nervoso centrale (vedere Paragrafì 4.7 e 4.8).
In corso di trattamento contemporaneo con alcuni antibiotici (rifampicina) e broncodilatatori (efedrina), potrebbe essere necessario aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide.
In corso di trattamento contemporaneo con estrogeni o preparazioni contenenti estrogeni, o con macrolidi (eritromicina, troleandomicina) (vedere Paragrafo 4.5), potrebbe essere necessario ridurre la dose del glucocorticoide.
Popolazione pediatrica
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene lattosio; non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco