Stemflova: effetti collaterali e controindicazioni
Stemflova 0 2 mg ml sol iniett 5 fl in 5 ml (Terlipressina Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle emorragie da varici esofagee.
Come tutti i farmaci, però, anche Stemflova 0 2 mg ml sol iniett 5 fl in 5 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Stemflova 0 2 mg ml sol iniett 5 fl in 5 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Stemflova 0 2 mg ml sol iniett 5 fl in 5 ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Stemflova 0 2 mg ml sol iniett 5 fl in 5 ml: effetti collaterali
Il trattamento delle emorragie da varici esofagee con Stemflova (1 mg e più per via endovenosa) può essere accompagnato dalle reazioni avverse riportate nella Tabella 1.
Tabella 1. Reazioni avverse riferite in seguito al trattamento delle emorragie da varici esofagee con terlipressina
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazione avversa (termine preferito) |
|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| non comune (>1/1.000 – <1/100) | iponatremia in assenza di controllo dei liquidi |
| molto raro (<1/10.000) | iperglicemia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| comune ( 1/100, <1/10) | cefalea |
| non comune (>1/1.000 – <1/100) | insorgenza di un episodio convulsivo |
| molto raro (<1/10.000) | ictus |
| Patologie cardiache | |
| comune ( 1/100, <1/10) | aritmia ventricolare e sopraventricolare, bradicardia, segni di ischemia all’ECG |
| non comune (>1/1.000 – <1/100) |
angina pectoris, aumento dell’ipertensione acuta, in particolare in pazienti già affetti da ipertensione (con generale tendenza a diminuire spontaneamente), fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto miocardico, sovraccarico di liquidi con edema polmonare, insufficienza cardiaca, torsioni di punta |
| molto raro (<1/10.000) | ischemia miocardica |
| Patologie vascolari | |
| comune ( 1/100, <1/10) |
ipertensione, ipotensione, ischemia periferica, vasocostrizione periferica, pallore del viso |
| non comune (>1/1.000 – <1/100) | ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate di |
| calore | |
|---|---|
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| non comune (>1/1.000 – <1/100) |
dolore toracico, broncospasmo, sofferenza respiratoria, insufficienza respiratoria |
| raro ( 1/10.000, <1/1.000) | dispnea |
| Patologie gastrointestinali | |
| comune ( 1/100, <1/10) | crampi addominali transitori, diarrea transitoria |
| non comune (>1/1.000 – <1/100) | nausea transitoria, vomito transitorio |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| comune ( 1/100, <1/10) | pallore |
| non comune (>1/1.000 – <1/100) |
linfangite, necrosi della cute non correlata alla sede di somministrazione |
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
|
| comune ( 1/100, <1/10) | crampi addominali (nelle donne) |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | |
| non comune (>1/1.000 – <1/100) | ipertono dell’utero, ischemia dell’utero |
| non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | contrazioni uterine, riduzione del flusso sanguigno uterino |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| non comune (>1/1.000 – <1/100) | necrosi cutanea locale |
Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati segnalati molti casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta” (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Nella fase post-marketing sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Stemflova 0 2 mg ml sol iniett 5 fl in 5 ml: avvertenze per l’uso
Stemflova deve essere utilizzato con cautela e solo sotto stretto monitoraggio dei pazienti nei seguenti casi: shock settico
asma bronchiale, insufficienze respiratorie; ipertensione non controllata;
patologie vascolari periferiche o cerebrali; aritmie cardiache;
insufficienze coronariche o precedente infarto del miocardio; insufficienza renale cronica;
pazienti anziani di età superiore a 70 anni poiché l’esperienza in questo gruppo è limitata; gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Nei pazienti ipovolemici si registrano spesso reazioni di aumento della vasocostrizione e reazioni cardiache atipiche.
Poiché la terlipressina ha un debole effetto antidiuretico (solo il 3% dell’effetto antidiuretico della vasopressina endogena), i pazienti con anamnesi di alterazioni del metabolismo elettrolitico devono essere monitorati per l’eventuale presenza di iponatremia e ipopotassiemia.
In linea di principio, l’uso del medicinale deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio regolare dell’apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti.
Nelle situazioni di emergenza che richiedono un trattamento immediato prima di indirizzare il paziente in ospedale, è necessario tener conto dei sintomi di ipovolemia.
La terlipressina non ha effetti sul sanguinamento arterioso.
Per evitare necrosi locale nel sito di iniezione, l’iniezione deve essere somministrata per via endovenosa. Necrosi cutanea
Nella fase post-marketing sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti affetti da ipertensione venosa periferica o in pazienti obesi la tendenza a sviluppare questa reazione sembra maggiore. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela quando si somministra la terlipressina a questi pazienti.
Torsioni di punta
Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati segnalati molti casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta” (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti quali prolungamento basale dell’intervallo QT, anomalie elettrolitiche (ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o assunzione di farmaci con effetto concomitante sul prolungamento del QT. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell’uso di terlipressina in pazienti con anamnesi di prolungamento dell’intervallo QT, anomalie elettrolitiche, assunzione di farmaci concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici) (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 5 ml, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.
Popolazioni particolari
È necessario usare particolare cautela nel trattamento di bambini, adolescenti e anziani poiché l’esperienza è limitata e non vi sono dati sulla sicurezza e sull’efficacia relativi alle raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco