Tachifene: effetti collaterali e controindicazioni

Tachifene 500mg 150mg cp riv film 10 cp in blister pvc (Paracetamolo + Ibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Per il trattamento temporaneo del dolore associato a: cefalea, emicrania, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori muscolari, sintomi influenzali e da raffreddamento, mal di gola e febbre.

Tachifene 500mg 150mg cp riv film 10 cp in blister pvc: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tachifene 500mg 150mg cp riv film 10 cp in blister pvc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tachifene 500mg 150mg cp riv film 10 cp in blister pvc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tachifene 500mg 150mg cp riv film 10 cp in blister pvc: controindicazioni

Il prodotto è controindicato:

nei pazienti con reazioni di ipersensibilità nota al paracetamolo, all’ibuprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

nei pazienti con alcolismo, in quanto l’ingestione cronica di quantità eccessive di alcool può

predisporre i pazienti a epatotossicità (a causa del contenuto di paracetamolo);

nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;

nei pazienti con anamnesi positiva o attualmente affetti da sanguinamento gastrointestinale o ulcera

peptica;

nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA), epatica o renale (vedere paragrafo 4.4);

nei pazienti affetti da sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo;

nei pazienti affetti da disturbi dell’emopoiesi;

durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Questo prodotto non deve essere assunto con altri prodotti contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS), se non su indicazione del medico (vedere paragrafo 4.5).

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Tachifene 500mg 150mg cp riv film 10 cp in blister pvc: effetti collaterali

Gli studi clinici svolti su questo prodotto non hanno individuato effetti indesiderati diversi da quelli noti per il paracetamolo o l’ibuprofene in monoterapia.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione:

1. Molto Comune (?1/10); 2. Comune (?1/100, <1/10);

3. Non Comune (?1/1.000, <1/100);

4. Raro (?1/10.000, <1/1.000);

5. Molto Raro (<1/10.000)

6. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non Comuni: riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, durante il trattamento con il medicinale sono stati riportati episodi di sanguinamento (ad es. epistassi, menorragia).

Molto Rari: a seguito dell’uso di paracetamolo sono stati riportati disturbi del sistema ematopoietico (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia con o senza porpora), non necessariamente correlati con il medicinale.
Patologie cardiache Comuni: edema, ritenzione di liquidi; in genere la ritenzione di liquidi si risolve tempestivamente con l’interruzione del medicinale.
Molto Rari: sono state segnalate palpitazioni, tachicardia, aritmia e altre disritmie cardiache.
In associazione all’assunzione di FANS sono state segnalate ipertensione e insufficienza cardiaca .
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comuni: tinnito (per i medicinali contenenti ibuprofene).
Molto Rari: vertigini.
Patologie dell’occhio Non Comuni: ambliopia, visione offuscata e/o diminuita, scotoma e/o variazione della visione dei colori.
I pazienti che manifestano disturbi oculari devono essere sottoposti a un esame oculistico comprensivo di test del campo visivo centrale.
Patologie gastrointestinali Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, fastidio allo stomaco e vomito.
Non Comuni: flatulenza e costipazione, ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, con sintomi di melena ed ematemesi in alcuni casi fatali, in particolare negli anziani.
A seguito della somministrazione sono state segnalate stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn.
Con minore frequenza è stata rilevata gastrite e segnalata pancreatite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto Rari: affaticamento e malessere.
Patologie epatobiliari Molto Rari: funzionalità epatica anormale, epatite e ittero.
Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica, necrosi epatica e lesione al fegato.
Disturbi del sistema immunitario Non Comuni: sono state segnalate altre reazioni allergiche per cui non è stata stabilita una relazione causale.
Malattia da siero, sindrome da lupus eritematoso, porpora di Schönlein-Henoch, angioedema
Molto Rari: sono state riportate reazioni da ipersensibilità, compresi cute eruzione cutanea e sensibilità crociata con i farmaci simpaticomimetici.
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Esami diagnostici Comuni: alanina aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata e prove di funzionalità epatica anormale con il paracetamolo.
Creatinina ematica aumentata e urea ematica aumentata.
Non Comuni: aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, emoglobina ridotta e conta delle piastrine aumentata.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non Comuni: ginecomastia, reazione ipoglicemica.
Molto Rari: in un caso di acidosi metabolica, il rapporto di causalità è rimasto dubbio dato che era stato assunto più di un farmaco.
L’acidosi metabolica si è presentata a seguito dell’assunzione di 75 grammi di paracetamolo, 1,95 grammi di acido acetilsalicilico e una piccola quantità di detergente domestico liquido.
Il paziente aveva anche una storia di crisi convulsive che, secondo gli autori, potrebbe aver contribuito all’aumento del livello di lattato indicatore di acidosi metabolica.
Gli effetti indesiderati di tipo metabolico comprendevano ipokaliemia.
Effetti indesiderati di tipo metabolico, compresa acidosi metabolica, sono stati segnalati a seguito di un massiccio sovradosaggio di paracetamolo.
Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiri, cefalea, nervosismo.
Non Comuni: depressione, insonnia, confusione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica con febbre e coma.
Rari: parestesia, allucinazioni, sogni anormali.
Molto Rari: stimolazione paradossa, neurite ottica, capacità psicomotorie compromesse , disturbo extrapiramidale, tremore e convulsioni.
Patologie renali e urinarie Non Comuni: ritenzione urinaria.
Molto Rari: nefrotossicità in varie forme, comprese nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta e cronica.
Gli effetti indesiderati renali vengono riscontrati più di frequente a seguito di sovradosaggio, abuso cronico (spesso con diversi analgesici) o in associazione a epatotossicità correlata al paracetamolo.
In genere la necrosi tubulare acuta si manifesta in associazione ad insufficienza epatica, ma in rari casi si è manifestata singolarmente.
Anche un possibile aumento del rischio di carcinoma a cellule renali è stato associato all’uso cronico di paracetamolo.
Uno studio caso-controllo condotto su pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale ha suggerito che l’assunzione di paracetamolo a lungo termine può aumentare in modo significativo il rischio di nefropatia in stadio terminale, in particolare nei pazienti che ne assumono più di 1.000 mg al giorno.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non Comuni: addensamento delle secrezioni del tratto respiratorio.
Molto Rari: reattività respiratoria, che include: asma, esacerbazione di asma, broncospasmo e dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzione cutanea (anche di tipo maculopapulare), prurito.
Molto Rari: iperidrosi, porpora e fotosensibilità.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali dermatite esfoliativa e reazioni bollose, compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

Tachifene 500mg 150mg cp riv film 10 cp in blister pvc: avvertenze per l’uso

Compromissione epatica

L’assunzione di paracetamolo in dosi superiori a quelle raccomandate può provocare epatotossicità e persino insufficienza epatica e morte. Inoltre i pazienti con compromissione della funzionalità epatica o storia di epatopatie oppure quelli sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene o paracetamolo devono essere sottoposti regolarmente a un monitoraggio della funzionalità epatica, in quanto è stato segnalato un effetto lieve e transitorio dell’ibuprofene sugli enzimi epatici.

Sebbene siano rare, con l’uso di ibuprofene così come di altri FANS, sono state riportate reazioni epatiche gravi, inclusi ittero e casi di epatite fatale. Se i valori degli esami epatici risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici e sintomi riconducibili a epatopatia o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia, rash, ecc.), il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. È stato evidenziato che entrambi i principi attivi, ma in particolare il paracetamolo, causano epatotossicità e anche insufficienza epatica.

I pazienti che consumano regolarmente quantità di alcool in eccesso rispetto a quelle raccomandate non devono assumere questo medicinale.

Compromissione renale

Il paracetamolo può essere utilizzato senza alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti affetti da nefropatie croniche. Il rischio di tossicità del paracetamolo nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a severa è minimo. Tuttavia, a causa del contenuto di ibuprofene, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti disidratati. I due metaboliti principali dell’ibuprofene vengono eliminati prevalentemente con le urine e la compromissione della funzionalità renale può provocarne l’accumulo. Non si conosce la rilevanza di questo dato. È stato evidenziato che i FANS causano nefrotossicità in varie forme: nefrite interstiziale, sindrome nefritica e insufficienza renale. La

compromissione renale derivante dall’uso di ibuprofene è generalmente reversibile. Nei pazienti affetti da compromissione renale, cardiaca o epatica, in quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e negli anziani, è necessaria una particolare attenzione poiché l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei può provocare deterioramento della funzionalità renale. In questi pazienti la dose deve essere più bassa possibile ed è necessario monitorare la funzionalità renale.

Uso combinato di ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina, farmaci antinfiammatori e diuretici tiazidici

L’uso concomitante di un farmaco che inibisce l’ACE (ACE-inibitore o antagonista del recettore dell’angiotensina), di un farmaco antinfiammatorio (FANS o inibitore della COX-2) e di un diuretico tiazidico aumenta il rischio di compromissione renale (sono inclusi i prodotti a combinazione fissa che contengono più di una classe di farmaci). L’uso combinato di questi medicinali deve essere accompagnato da un più attento monitoraggio della creatinina sierica, in particolare all’inizio dell’assunzione concomitante. La combinazione di farmaci di queste tre classi deve essere utilizzata con cautela, in particolare nei pazienti anziani o in quelli con compromissione renale preesistente.

Anziani

Per i pazienti anziani che devono essere sottoposti a una terapia a base di paracetamolo non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio indicato. Se la terapia deve essere seguita per oltre 10 giorni, i pazienti devono consultare il medico per il monitoraggio delle loro condizioni di salute; non è tuttavia necessaria alcuna riduzione del dosaggio raccomandato. Si deve comunque prestare attenzione all’uso di ibuprofene, il quale non deve essere preso da adulti di età superiore ai 65 anni senza considerare le comorbilità e gli altri medicinali concomitanti, a causa di un maggiore rischio di effetti avversi, in particolare insufficienza cardiaca, ulcera gastrointestinale e compromissione renale.

Effetti ematologici

Raramente sono state segnalate discrasie ematiche. I pazienti sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene devono sottoporsi a monitoraggio ematologico regolare.

Difetti della coagulazione

L’ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica. È stato dimostrato che nei soggetti normali l’ibuprofene prolunga il tempo di sanguinamento (che resta comunque nel range di normalità). Dal momento che l’effetto di prolungamento del sanguinamento può risultare aumentato in pazienti con concomitanti difetti dell’emostasi, i prodotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela nei soggetti con difetti intrinseci della coagulazione e in quelli sottoposti a terapie anticoagulanti.

Eventi gastrointestinali

Con l’uso di FANS sono state riscontrate ulcere, perforazione o abbondante sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. I rischi aumentano in modo proporzionale alla dose e alla durata del trattamento e sono più comuni nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Alcuni pazienti manifestano dispepsia, bruciore di stomaco, nausea, gastralgia o diarrea. Questi rischi sono minimi quando il prodotto viene utilizzato per pochi giorni e alle dosi prescritte.

I prodotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela, alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile nei pazienti con storia di emorragia o ulcera gastrointestinale, in quanto la loro condizione potrebbe aggravarsi.

A causa del contenuto di ibuprofene, questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e ai pazienti affetti da porfiria e varicella.

L’assunzione di questo prodotto deve essere interrotta in caso di evidenze riconducibili a sanguinamento gastrointestinale.

Anche l’uso concomitante di acido acetilsalicilico e FANS aumenta il rischio di eventi avversi gastrointestinali seri.

Eventi trombotici cardiovascolari

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ? 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I rischi sono descritti come minimi alle dosi giornaliere massime pari a 1200 mg di ibuprofene. La dose massima giornaliera raccomandata per questo medicinale è 900 mg.

(La revisione dell’Agenzia Europea per i Medicinali stabilisce la positività del rapporto beneficio-rischio dei FANS non selettivi, ottobre 2006)

Anche i pazienti affetti da patologie cardiovascolari o con fattori di rischio per malattie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di eventi avversi cardiovascolari nei pazienti che assumono un FANS, in particolare in quelli con fattori di rischio cardiovascolare, è necessario utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

Ipertensione:

I FANS possono provocare l’insorgenza di ipertensione o il peggioramento di una ipertensione preesistente. I pazienti che assumono medicinali antipertensivi in concomitanza con FANS potrebbero essere soggetti a una riduzione della risposta antipertensiva. Si consiglia cautela nella prescrizione di FANS ai pazienti affetti da ipertensione. È necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa all’inizio del trattamento con i FANS e successivamente a intervalli regolari.

Insufficienza cardiaca

Sono stati osservati ritenzione di liquidi ed edema in alcuni pazienti che assumono FANS, pertanto si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da ritenzione di liquidi o insufficienza cardiaca.

Reazioni cutanee gravi

Molto raramente i FANS possono causare eventi avversi cutanei gravi, quali dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (NET) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS), che possono essere fatali e manifestarsi senza alcun preavviso. Questi eventi avversi seri sono idiosincrasici ed indipendenti dalla dose o dalla durata di utilizzo del prodotto. I pazienti devono essere informati dei segnali e dei sintomi tipici delle reazioni cutanee gravi e della necessità di consultare il medico alla prima comparsa di rash cutaneo o di qualsiasi altro segnale di ipersensibilità.

Asma preesistente

I prodotti contenenti ibuprofene non devono essere somministrati a pazienti con asma allergica da acido acetilsalicilico e devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da asma preesistente.

Effetti oftalmici

Con l’uso di FANS sono stati osservati effetti avversi di tipo oftalmico, di conseguenza i pazienti che manifestano disturbi della vista durante il trattamento con prodotti contenenti ibuprofene devono essere sottoposti a un esame oculistico.

Meningite asettica

Solo raramente la meningite asettica è stata segnalata in relazione a prodotti contenenti ibuprofene, generalmente (ma non sempre) in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) o altre patologie del tessuto connettivo.

Potenziali interferenze con le analisi di laboratorio

Il paracetamolo non interferisce con i risultati delle analisi di laboratorio se effettuate con gli attuali sistemi di analisi. Tuttavia vi sono alcuni metodi che potrebbero subire tale interferenza, come indicato di seguito.

Analisi delle urine:

Il paracetamolo in dosi terapeutiche può interferire con la determinazione dell’acido 5-idrossiindolacetico (5HIAA), causando risultati falsi positivi. La possibilità di errori può essere eliminata evitando l’assunzione di paracetamolo alcune ore prima e durante la raccolta del campione di urine.

Mascheramento dei segni di infezione

Questo prodotto, come altri farmaci della stessa classe contenenti ibuprofene, riducendo la febbre, potrebbe mascherare i classici segni di infezione.

Precauzioni speciali

Al fine di evitare un aggravamento della patologia o l’insufficienza surrenalica, i pazienti sottoposti a terapia cronica a base di corticosteroidi devono sospenderla in modo graduale (e non improvviso) quando al loro programma terapeutico vengono aggiunti prodotti contenenti ibuprofene.

Vi sono alcune evidenze del fatto che gli inibitori della ciclo-ossigenasi e/o della sintesi delle prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Questa condizione è reversibile con l’interruzione del trattamento.

Una compressa rivestita con film contiene 3,81 mg di lattosio, per un totale di 22,86 mg di lattosio per dose giornaliera massima raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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