Tazobac: effetti collaterali e controindicazioni

Tazobac 2 g + 0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniet (Piperacillina Sodica + Tazobactam Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Adulti, Bambini da 12 anni e adolescenti

Infezioni alle basse vie respiratorie

Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica Infezioni del tratto urinario

Infezioni non complicate del tratto urinario

Tazobac 2 g + 0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniet: effetti collaterali

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Come tutti i farmaci, però, anche Tazobac 2 g + 0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniet ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tazobac 2 g + 0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniet, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tazobac 2 g + 0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniet: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).

Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).

Tazobac 2 g + 0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniet: effetti collaterali

Le reazioni avverse segnalate più comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash.

Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito (preferred term) MedDRA. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazioneper sistemi eorgani Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro (<1/10.000)
Infezioni edinfestazioni superinfezione da Candida
Patologie delsistemaemolinfopoietico leucopenia, neutropenia, trombocitopenia anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positività al test di Coombs diretto, trombocitemia
Disturbi delsistemaimmunitario ipersensibilità reazione anafilattica / anafilattoide (incluso shock)
Disturbi delmetabolismo edella nutrizione ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell’albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali
Patologie delsistema nervoso cefalea, insonnia
Patologievascolari ipotensione, tromboflebite, flebite vampate
Patologiegastrointestinali diarrea, vomito, nausea ittero, stomatite, costipazione, dispepsia colite pseudomembranosa, dolore addominale
Patologieepatobiliari aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Patologie dellacute e del tessutosottocutaneo rash, incluso rash maculopapulare orticaria prurito eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson
Patologie delsistemamuscoloscheletricoe deltessutoconnettivo artralgia, mialgia
Patologie renali eurinarie aumento della creatinina ematica insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale aumento dell’azotemia
Patologiesistemiche econdizionirelative alla sededisomministrazione febbre, reazione nella sede di iniezione

La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Tazobac 2 g + 0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniet: avvertenze per l’uso

La scelta di piperacillina / tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell’appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.

Prima di iniziare la terapia con Tazobac occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina / tazobactam. È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni. Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell’antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.

Tazobac può causare gravi reazioni avverse cutanee, come la sindrome di Stevens Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia, sintomi sistemici e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (Ved. Paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano Tazobac deve essere sospeso.

La Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi l’assunzione di Tazobac deve essere interrotta.

La terapia con Tazobac può provocare l’insorgenza di organismi resistenti che possono causare superinfezioni.

Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l’antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.

Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.

Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi, quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale.

Ogni flaconcino di Tazobac 2 g / 0,25 g /4 ml contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, può essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.

Danno renale

A causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con danno renale o in emodialisi. I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

In un’analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato con randomizzazione, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l’uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici. Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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