Testopatch: effetti collaterali e controindicazioni

Testopatch (Testosterone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Terapia sostitutiva per ipogonadismo maschile dovuto a carenza di testosterone confermata da esami di laboratorio e sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4 ”Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Testopatch: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Testopatch ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Testopatch, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Testopatch: controindicazioni

Carcinoma mammario sospetto o confermato o tumore prostatico.

Ipersensibilità nota al testosterone o a qualsiasi altro componente del cerotto transdermico.

Presenza o anamnesi storica di tumore al fegato.

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Testopatch: effetti collaterali

Negli studi clinici eseguiti con differenti dosi di TESTOPATCH, il 47.9% dei pazienti ha presentato almeno uno degli effetti indesiderati probabilmente correlati al trattamento. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente negli studi clinici con i diversi dosaggi di TESTOPATCH sono reazioni nella zona di applicazione, spesso all’inizio del trattamento. Le reazioni nel sito di applicazione si sono verificate nel 23 % circa dei pazienti.

Al dosaggio raccomandato di due cerotti da 2,4mg/24 h ogni 48 ore, gli effetti indesiderati possibilmente correlati al trattamento, osservati in un totale di 253 pazienti trattati al massimo per un anno, sono indicati nella tabella sottostante.

Classificazione sistemica organica Comuni [>1/100 , < 1/10]
Esami diagnostici Aumento del PSA
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie gastrointestinali Dolori addominali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alle articolazioni
Dolore alla schiena
Dolore ai muscoli
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercolesterolemia
Ipertrigliceridemia
Iperlipidemia
Aumento di peso
Perdita di peso
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Eritema, irritazione, prurito nella zona di applicazione
Astenia
Patologie epatobiliari Aumento della bilirubinemia
Disturbi psichiatrici Depressione

Effetti cutanei indesiderati:

In alcuni casi durante il trattamento sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti delle transitorie reazioni locali da irritazione (eritema e prurito). In tutti gli studi condotti, il 9,1% dei pazienti hanno interrotto il trattamento a causa delle reazioni nell’area di applicazione.

In uno studio a lungo termine si sono manifestati all’inizio del trattamento (nelle prime 6 settimane) gli effetti più gravi, consistenti in eruzioni con vescicole, edema e/ o papule.

Durante gli studi clinici condotti con TESTOPATCH sono stati anche osservati rari casi di eczema da contatto.

In letteratura sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati con prodotti contenenti testosterone:

Classificazione sistemica organica Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Rari casi di policitemia (eritrocitosi)
Patologie del sistema nervoso Nervosismo, aggressività, depressione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea da sonno
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Possono verificarsi diverse reazioni cutanee, compresa acne, seborrea ed alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso
Modifiche degli elettroliti (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfati inorganici ed acqua) durante il trattamento ad elevate dosi e/o per periodi prolungati.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione di ipersensibilità
La somministrazione di testosterone a dosi elevate o per lunghi periodi può incrementare, in qualche caso, l’insorgenza di ritenzione idrica e di edema.
Patologie epatobiliari Casi molto rari di itterizia e risultati modificati nei test di funzionalità epatica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Variazioni della libido
Aumento nella frequenza di erezioni
Elevate dosi di testosterone inducono spesso un’interruzione o una riduzione reversibile della spermatogenesi, che porta a una riduzione di dimensione dei testicoli.
In rari casi la terapia sostitutiva di testosterone per l’ipogonadismo maschile può determinare erezioni persistenti e dolorose (priapismo), anormalità alla prostata, tumore alla prostata*, ostruzione del tratto urinario.

*i dati relativi al rischio di tumore alla prostata associato alla terapia con testosterone non consentono una conclusione come di relazione causale.

Testopatch: avvertenze per l’uso

TESTOPATCH può essere usato se l’ipogonadismo (ipo- oppure ipergonadotropo) è stato chiaramente dimostrato e se prima di iniziare il trattamento sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere responsabili dei sintomi. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata da sintomi clinici (regressione delle caratteristiche sessuali secondarie, alterazioni della corporatura, astenia, diminuzione della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due analisi separate di testosterone nel siero.

Al momento non vi è accordo sul fatto che i valori normali di testosterone nel siero dipendano dall’età. Tuttavia è da tenere in considerazione il fatto che i livelli fisiologici di testosterone nel siero diminuiscano con l’età.

Data la variabilità dei risultati tra differenti laboratori, tutte le analisi di un paziente devono essere eseguite dal medesimo laboratorio.

TESTOPATCH non è indicato per il trattamento della sterilità maschile e per il trattamento dell’impotenza.

Gli androgeni possono accelerare lo sviluppo di tumori prostatici infraclinici o di iperplasia prostatica benigna.

Prima di iniziare una terapia a base di testosterone è fondamentale che i pazienti si sottopongano a precise analisi in modo da eliminare qualsiasi rischio correlato a un tumore alla prostata preesistente. In ogni paziente sottoposto al trattamento con testosterone, si deve eseguire almeno una volta all’anno un monitoraggio attento e regolare della prostata e del petto, utilizzando i metodi raccomandati (palpazione rettale e determinazione dell’antigene specifico della prostata (PSA)). In soggetti ipogonadici di oltre 40 anni e in pazienti a rischio (per fattori clinici o familiari) si raccomanda un monitoraggio regolare ogni 3 mesi per il primo anno, e successivamente due volte all’anno.

Oltre a monitorare i livelli di testosterone nel siero in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con androgeni, devono essere anche monitorati regolarmente anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito (per rilevare qualsiasi poliglobulia), i parametri di funzionalità epatica e il profilo lipidico.

TESTOPATCH deve essere utilizzato prestando cautela:

in pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. In questi pazienti non è stato condotto alcuno studio sull’efficacia e la sicurezza di questo medicinale.

in pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o con malattia ischemica cardiaca, il trattamento con testosterone può indurre complicazioni caratterizzate da edema, che può o meno essere accompagnato da insufficienza cardiaca congestizia, che richiede l’immediata sospensione del trattamento.

Se si dovessero manifestare tali complicazioni il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Su decisione del medico si deve intraprendere una terapia idonea.

in pazienti con cancro a rischio di ipercalcemia/ ipercalciuria dovuta a metastasi ossee. In questi pazienti deve essere fatto un regolare monitoraggio della calcemia.

in pazienti ipertesi il testosterone può indurre un aumento della pressione sanguigna.

in pazienti affetti da epilessia o che soffrono di emicrania, poiché tali disturbi possono aggravarsi.

Si può osservare una maggiore sensibilità all’insulina in pazienti a cui vengono somministrati

androgeni e in cui, grazie al trattamento, sono stati raggiunti i livelli plasmatici di testosterone normali.

Il trattamento con testosterone in soggetti ipogonadici può determinare l’aumento del rischio di apnea da sonno, in particolare nei soggetti con fattori di rischio, quali obesità o disturbi respiratori cronici.

Alcuni sintomi clinici quali irritabilità, nervosismo, aumento di peso e prolungate o frequenti erezioni, nausea, vomito o edema alle caviglie, disturbi del respiro, inclusi quelli associati al sonno possono essere dovuti ad un’eccessiva esposizione al testosterone e possono richieder un aggiustamento del dosaggio.

L’attenzione di sportivi e di atleti deve essere rivolta al fatto che il prodotto contiene un principio attivo (testosterone) che può indurre risultati positivi nei test per le sostanze proibite. Gli androgeni non sono idonei a migliorare lo sviluppo muscolare in individui sani o ad aumentare la prestanza fisica.

Se il paziente sviluppa una grave reazione al punto di applicazione, il trattamento deve essere rivalutato e se necessario, interrotto.

TESTOPATCH non deve essere utilizzato nelle donne a causa dei possibili effetti virilizzanti (vedere anche paragrafo 4.6 “Gravìdanza e allattamento”)


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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