Ubilite: effetti collaterali e controindicazioni
Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile (Articaina Cloridrato + Adrenalina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ubilite è una soluzione iniettabile impiegata esclusivamente in odontoiatria nell’anestesia per infiltrazione e blocco nervoso durante procedure di routine dalla durata massima di 30 minuti, quali le estrazioni non complicate e le preparazioni di cavità o di monconi coronali.
Ubilite è indicato negli adulti e nei bambini dai 4 anni d’età (circa 20 kg di peso corporeo) in poi.
Come tutti i farmaci, però, anche Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile: controindicazioni
Ubilite non deve essere usato
nei bambini al di sotto dei 4 anni d’età (< 20 kg)
in caso di ipersensibilità ai principi attivi, al solfito di sodio (E221) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
nei pazienti con diatesi emorragica: aumentato rischio di sanguinamenti, in particolare con l’anestesia per blocco nervoso
Per la presenza dell’anestetico locale articaina, Ubilite non deve essere utilizzato in caso di
allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico
pazienti con nota insufficienza dell’attività della colinesterasi plasmatica, anche le forme indotte da farmaci
alterazioni severe non controllate o non trattate dell’eccitazione e della conduzione cardiaca
(es. blocco AV di grado II e III, bradicardia pronunciata)
insufficienza cardiaca acuta scompensata
severa ipotensione arteriosa
iniezione in un’area infiammata, a causa del fallimento del trattamento dovuto a ridotta penetrazione dell’articaina nell’area infiammata.
Per la presenza del componente vasocostrittore epinefrina, Ubilite non può essere utilizzato in caso di
malattie cardiache, quali:
angina pectoris instabile
infarto miocardico recente
intervento recente di bypass coronarico arterioso
aritmie refrattarie e tachicardia parossistica o aritmia continua con elevata frequenza
ipertensione severa non trattata o non controllata
insufficienza cardiaca congestizia non trattata o non controllata
trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o con antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5)
Ubilite non deve essere utilizzato nella parte più distale delle estremità
Per la presenza dell’eccipiente solfito, Ubilite non deve essere utilizzato in caso di
allergia o ipersensibilità al solfito
severo asma bronchiale
Ubilite può provocare reazioni allergiche acute con sintomi anafilattici (es. broncospasmo).
Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali
a) Riassunto del profilo di sicurezza
In generale, l’uso terapeutico di Ubilite può essere considerato molto sicuro. La valutazione della causalità è difficile, perché la ragione di un evento avverso può essere sia la malattia dentale sottostante, sia la procedura odontoiatrica o l’anestetico locale, e una chiara differenziazione non è possibile. La descrizione del profilo di sicurezza di Ubilite si basa sui dati identificati negli studi clinici pubblicati e sui dati di sorveglianza post-marketing del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Negli studi clinici, gli eventi avversi più comuni sono stati il dolore e il dolore dovuto alla procedura (4%), la dolorabilità, la cefalea e il gonfiore (1-1,3%). Negli studi clinici, i disturbi nervosi sono risultati eventi avversi non comuni o rari. I dati di sorveglianza post-marketing confermano il quadro descritto negli studi clinici pubblicati, ma hanno indicato una minore incidenza generale di eventi avversi, tenendo presente che i sistemi di segnalazione spontanea non hanno consentito il calcolo dell’incidenza.
Secondo l’esperienza post-marketing, il rischio generale di disturbi nervosi (es. ipoestesia, parestesia, disturbi del gusto) è basso. In caso di sospette reazioni di ipersensibilità, sono raccomandati i test allergologici.
b) Riassunto tabellare delle reazioni avverse
Il riassunto tabellare si basa sui dati degli studi clinici controllati pubblicati (N = 2.960 pazienti), completati da una scelta di dati post-marketing (intervallo di 5 anni, eventi avversi gravi).
Molto comune (1/10)
Comune (1/100, <1/10)
Non comune (1/1.000, <1/100)
Raro (1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota* |
| Shock anafilattico | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune |
| Agitazione | |
| Patologie del sistema nervoso | Non nota* |
| Ansia | |
| Comune | |
| Cefalea | |
| Non comune | |
| Parestesia, capogiri, ipoestesia | |
| Raro | |
| Disgeusia, neuropatia periferica, sonnolenza, sincope, presincope | |
| Non nota* | |
| Convulsioni, livello depresso di coscienza, perdita di coscienza, ageusia, convulsioni del grande male, ipergeusia, ipoestesia facciale, ipotonia, paralisi del VI nervo | |
| Patologie dell’occhio | Raro |
| Blefarospasmo | |
| Non nota* | |
| Diplopia, ridotta acuita visiva | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune |
| Vertigini, dolore dell’orecchio | |
| Non nota* | |
| Tinnito | |
| Patologie cardiache | Raro |
| Palpitazioni, tachicardia | |
| Non nota* | |
| Aritmia, bradicardia, arresto cardiaco | |
| Patologie vascolari | Raro |
| Emorragia, pallore | |
| Non nota* | |
| Ipotensione, pallore | |
| Patologie respiratorie, toraciche eMediastiniche | Raro |
| Congestione dei seni paranasali | |
| Non nota* | |
| Apnea, disfonia, dispnea, edema laringeo, edema faringeo, edema polmonare | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune |
| Gengivite, nausea, vomito | |
| Raro | |
| Diarrea, mobilita dentale, dolore addominale, cheilite, stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia, ulcerazione della bocca, nausea/vomito, ipersecrezione salivare, sensibilità dentale, stomatite | |
| Non nota* Ipoestesia orale, edema della bocca, parestesia orale | |
| Patologie della cute e del tessutoSottocutaneo | Non comune |
| Iperidrosi, prurito, eruzione cutanea | |
| Non nota* | |
| Angioedema, orticaria | |
| Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo | Raro |
| Mal di schiena, rigidità muscolare | |
| Non nota* | |
| Osteonecrosi | |
| Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione | Comune |
| Dolore, indolenzimento, gonfiore | |
| Non comune | |
| Edema faciale, gonfiore del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, ematoma del sito di iniezione | |
| Raro | |
| Astenia, brividi, affaticamento, malessere, sete | |
| Non nota* Necrosi del sito di iniezione, infiammazione delle mucose, edema delle mucose | |
| Esami diagnostici | Non comune |
| Ridotta pressione arteriosa, aumentata frequenza cardiaca, aumentata pressione arteriosa | |
| Raro | |
| Segni ECG di ischemia miocardica, anomalie delle funzioni vitali, positività ai test allergologici | |
| Non nota* | |
| Pressione arteriosa non misurabile, ridotta frequenza cardiaca | |
| Traumatismo, avvelenamento ecomplicazioni da procedura | Comune |
| Dolore da procedura | |
| Raro | |
| Trauma della bocca, via di somministrazione del farmaco non corretta, trauma nervoso | |
| Non nota* | |
| Trauma gengivale, complicazione della ferita |
* Tutti gli eventi avversi classificati come "non nota" sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing.
L’osservazione indica che il rischio di eventi avversi dovuti all’anestesia dentale locale con Ubilite è molto basso.
c) Descrizione di eventi avversi selezionati
Due tipi di eventi avversi sono di speciale interesse clinico, ma non gli eventi avversi più comunemente riportati. La presentazione si basa principalmente sui dati di sorveglianza post- marketing.
Disturbi nervosi
I disturbi nervosi in odontoiatria possono avere differenti ragioni, causate dalla patologia dentale di base, dalla procedura odontoiatrica, ma anche da eventi avversi diretti degli anestetici locali. Con una frequenza di osservazione di due eventi (1,15 di essi non gravi) per 10 milioni di tubofiale vendute, il rischio di tali disturbi è basso. La discussione dei dati è focalizzata sugli eventi avversi gravi, a causa della rilevanza clinica di questi eventi avversi con il rischio di danno permanente.
La maggior parte degli eventi avversi era reversibile.
Reazioni di ipersensibilità
Le reazioni di ipersensibilità sono state identificate solo raramente nella sorveglianza post- marketing (2,86 eventi per 10 milioni di tubofiale vendute). Le reazioni sono state per lo più non gravi, ma non possono essere completamente escluse le reazioni pericolose per la vita.
In caso di sospette reazioni di ipersensibilità sono raccomandati i test allergologici, comprendenti i test dei singoli componenti del medicinale.
d) Popolazione pediatrica
L’osservazione durante la sorveglianza post-marketing non rileva differenze nel profilo di sicurezza nei bambini rispetto a quello degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ubilite 40 mg/ml + 2,5 mcg/ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
A causa del basso contenuto di epinefrina in Ubilite, il rischio atteso di effetti collaterali cardiovascolari è più basso rispetto agli anestetici locali a contenuto più elevato in epinefrina.
Ubilite deve essere utilizzato con particolare cautela in caso di
severa compromissione della funzione renale
angina pectoris (vedere paragrafì 4.2 e 4.3)
arteriosclerosi
Ubilite deve essere utilizzato con particolare cautela nel caso delle seguenti alterazioni controllate/compensate
considerevole compromissione della coagulazione sanguigna o trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 4.5)
ipertiroidismo non controllato o non trattato
glaucoma ad angolo stretto
diabete mellito
malattie polmonari, in particolare asma bronchiale allergico
Va evitata l’inavvertita applicazione intravascolare (vedere paragrafo 4.2). Un’iniezione intravascolare o un sovradosaggio accidentali possono essere associati a convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o da arresto cardiorespiratorio (vedere paragrafo 4.9). Devono essere immediatamente disponibili strumenti rianimatori, ossigeno e altri farmaci per la rianimazione.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica severa.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione cardiovascolare, poiché questi possono essere meno in grado di compensare alterazioni funzionali associate al prolungamento della conduzione AV prodotta da questi farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con storia di epilessia: vanno evitate le dosi particolarmente elevate.
La somministrazione del farmaco può dar luogo a positività dei test antidoping negli sportivi. L’articaina non è compresa nell’elenco WADA e l’epinefrina, compresa nell’elenco, non è vietata se usata come vasocostrittore negli anestetici locali.
Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o con inibitori dell’aggregazione piastrinica (es. eparina o acido acetilsalicilico), è aumentato il rischio generale di sanguinamenti. Una puntura inavvertita di un vaso sanguigno, durante la somministrazione dell’anestetico locale, può produrre un sanguinamento grave (vedere anche paragrafo 4.5).
Nella preparazione di cavità o di corone bisogna tener conto del ridotto flusso sanguigno nella polpa dentaria a causa del contenuto in epinefrina e, quindi, del rischio di non rilevare una polpa aperta.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente “senza sodio”. E221 solfito di sodio: in rari casi può causare severe reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Precauzioni d’impiego
Ogni volta che viene utilizzato un anestetico locale, devono essere disponibili i seguenti medicinali/terapie e un set per cateterismo e.v. a permanenza:
Medicinali anticonvulsivanti (benzodiazepine o barbiturici), miorilassanti, glucocorticoidi, atropina e farmaci vasopressori o adrenalina e una soluzione elettrolitica nel caso di una severa reazione allergica o anafilattica.
Apparecchiature per la rianimazione (in particolare una sorgente di ossigeno) che consentano la ventilazione artificiale, se necessaria.
Dopo ogni iniezione di anestetico locale, va effettuato un accurato e costante monitoraggio dei segni vitali cardiovascolari e respiratori (adeguata ventilazione) e dello stato di coscienza del paziente. Irrequietezza, ansia, tinnito, capogiri, visione offuscata, tremori, depressione o sonnolenza possono essere segni precoci di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.9).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco