Uman Serum: effetti collaterali e controindicazioni
Uman serum 5% soluzione per infusione (Proteine Plasmatiche Umane) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
UMAN SERUM è indicato in pazienti con stati di shock di qualsiasi origine e natura, ustioni, sindromi ipoprotidemiche in genere. Edemi da fame, cirrosi e tutte le altre indicazioni della plasmaterapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Uman serum 5% soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Uman serum 5% soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Uman serum 5% soluzione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati contenenti plasma proteine umane.
Precedenti reazioni allergiche a questo preparato.
Tutte le condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio, incremento della gittata cardiaca, aumento della pressione sanguigna) o l’emodiluizione, possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
Insufficienza cardiaca scompensata;
Ipertensione arteriosa;
Varici esofagee;
Edema polmonare;
Diatesi emorragica;
Anemia grave;
Insufficienza renale e post-renale;
Disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantità sufficiente di liquidi).
Uman serum 5% soluzione per infusione: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Gravi reazioni, come lo shock, si possono verificare molto raramente con soluzioni contenenti proteine plasmatiche. In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l’opportuno trattamento.
Lievi effetti indesiderati, come rossore, orticaria, febbre e nausea, possono manifestarsi raramente con soluzioni contenenti proteine plasmatiche.
Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l’interruzione della infusione stessa. Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Elenco delle Reazioni Avverse
La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatesi con l’uso di soluzioni contenenti proteine plasmatiche
Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1,000, <1/100); raro (?1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) | Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito –PT) | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie vascolari | rossore | Non nota |
| shock | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | nausea | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | orticaria | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia | Non nota |
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Uman serum 5% soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l’infusione deve essere arrestata immediatamente. Se la reazione allergica persiste è raccomandata l’instaurazione di un trattamento medico secondo pratica clinica consolidata.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata sospensione dell’infusione. In caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.
I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico cardiovascolare e l’iperidratazione.
Le soluzioni di proteine plasmatiche termostabili non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché questo può provocare emolisi nei riceventi. Se devono essere reintegrati volumi elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e l’ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Nel caso in cui l’ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno da parte del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.
Prima dell’infusione di UMAN SERUM non è necessaria la determinazione del gruppo sanguigno o del fattore Rh.
Informazioni importanti sugli ingredienti di UMAN SERUM
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 925 mg di sodio per il flacone da 250 ml, equivalenti al 46,25 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Sicurezza virale
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di steps di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Si raccomanda fortemente che ogni volta che UMAN SERUM viene somministrato ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco