Unifol: effetti collaterali e controindicazioni
Unifol 10 mg/ml emulsione per iniezione o infusione (Propofol) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
UNIFOL 10 mg/ml è un anestetico generale endovenoso ad azione rapida per:
induzione e mantenimento dell’anestesia generale
sedazione di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva
sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale
Come tutti i farmaci, però, anche Unifol 10 mg/ml emulsione per iniezione o infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Unifol 10 mg/ml emulsione per iniezione o infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Unifol 10 mg/ml emulsione per iniezione o infusione: controindicazioni
UNIFOL 10 mg/ml non deve essere usato
in pazienti con una ipersensibilità al propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure alle emulsioni grasse (vedere anche paragrafo 4.4)
in pazienti allergici alla soia o alle arachidi
in bambini di 16 anni di età o età inferiore, per sedazione in terapia intensiva
in bambini di età inferiore a 1 mese per l’induzione o il mantenimento dell’anestesia
Unifol 10 mg/ml emulsione per iniezione o infusione: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono ipotensione e depressione respiratoria. Questi effetti dipendono non solo dalla dose di propofol somministrata, ma anche dal tipo di premedicazione e da altre medicazioni concomitanti. Nello specifico, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue:
| Molto comuni | (>1/10) |
| Comuni | (da ≥ 1/100 a <1/10) |
| Non comuni | (da ≥ 1/1,000 a <1/100) |
| Rari | (da ≥ 1/10,000 a <1/1,000) |
| Molto rari | (< 1/10,000) |
| Non nota | (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Entro ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di graviti decrescente.
Patologie cardiache, patologie vascolari Comuni: ipotensione da lieve a moderata Non comuni: ipotensione marcata
Questo può richiedere l’uso di liquidi endovena, se necessario vasocostrittori e una più lenta somministrazione di UNIFOL 10 mg/ml. Occorre considerare la possibilità di una grave diminuzione
della pressione del sangue nei pazienti con per-fusione coronarica o cerebrale compromessa o in quelli con ipovolemia.
Rari: aritmia cardiaca durante il periodo di recupero
Durante l’anestesia generale si può verificare accidentalmente bradicardia progressiva (asistolia).
Deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di un farmaco anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia (vedere anche paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Comuni: durante l’induzione dell’anestesia si noteranno probabilmente movimenti spontanei e mioclonia.
Rari: durante il periodo di recupero si possono verificare cefalea, capogiri, brividi e sensazione di freddo, e convulsioni epilettiformi incluso opistotono.
Molto rari: attacchi epilettici ritardati con un ritardo che può variare da poche ore a molti giormi. Sono state osservate convulsioni (in casi isolati) dopo la somministrazione di propofol a pazienti epilettici. Casi di incoscienza postoperatoria (vedere paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: durante l’induzione dell’anestesia si possono verificare iperventilazione, apnea temporanea e tosse
Non comuni: tosse durante il mantenimento Rari: tosse durante il recupero ,
Molto rari:
sono stati segnalati casi isolati di edema polmonare dopo la somministrazione di propofol
Patologie gastrointestinali
Comuni: singhiozzo durante l’induzione dell’anestesia Non comuni: nausea e vomito durante il recupero
Molto rari: è stata segnalata pancreatite dopo la somministrazione di propofol anche se non è stata stabilita una relazione causale.
Patologie renali e urinarie
Rari: casi di decolorazione delle urine dopo un trattamento intenso con UNIFOL 10 mg/ml
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: vampate di calore durante l’induzione dell’anestesia Rari: febbre dopo l’intervento
Molto rari: sono stati segnalati in casi rari rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia o insufficienza cardiaca, in alcuni casi fatale, dopo la somministrazione di propofol in dosi maggiori di 4 mg/kg di peso corporeo/h per la sedazione nell’unità di terapia intensiva (vedere anche paragrafo 4.4) Molto comuni: dolore localizzato durante l’iniezione iniziale. Per profilassi e trattamento vedere sotto. Rari: trombosi e flebite.
Molto rari: gravi reazioni nei tessuti dopo somministrazione extravascolare accidentale (casi isolati)
Il dolore locale, che può verificarsi durante l’iniezione iniziale di UNIFOL 10 mg/ml può essere diminuito dalla somministrazione simultanea di lidocaina (vedere anche paragrafo 4.2.3) e dall’uso di vene più grandi dell’avambraccio o della fossa antecubitale. In seguito alla somministrazione di lidocaina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiaca e shock
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) ,inclusi edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione
Disturbi psichiatrici
Rari: euforia e disinibizione sessuale durante il periodo di recupero
Unifol 10 mg/ml emulsione per iniezione o infusione: avvertenze per l’uso
Si deve prestare cautela in pazienti con problemi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti che soffrono di ipovolemia, pazienti indeboliti o che soffrono di attacchi epilettici, ai quali UNIFOL 10 mg/ml deve essere somministrato a velocità bassa (vedere Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).
Se possibile devono essere compensate l’ipovolemia, l’insufficienza cardiaca, la circolazione cardiaca diminuita o la diminuita respirazione prima di somministrare UNIFOL 10 mg/ml.
Prima dell’anestesia di un paziente epilettico, si deve controllare che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbene parecchi studi abbiano dimostrato l’efficacia durante il trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol in pazienti epilettici può aumentare il rischio di una crisi epilettica.
UNIFOL 10 mg/ml deve essere somministrato con cautela in pazienti che sono stati sottoposti a interventi in cui i movimenti involontari sono da evitare per es. in chirurgia oftalmica.
L’uso del propofol con l’elettroterapia convulsivante non è raccomandato.
In pazienti con grave insufficienza cardiaca si raccomanda di somministrare UNIFOL 10 mg/ml con particolare cautela e sotto intenso monitoraggio.
Il rischio di vagotonia relativa può essere aumentato perchè UNIFOL 10 mg/ml non ha attività vagolitica. Può essere utile la somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia, soprattutto in situazioni dove è più probabile che predomini il tono vagale oppure quando UNIFOL 10 mg/ml viene utilizzato in associazione con altri agenti che possono provocare bradicardia.
La sicurezza e l’efficacia di UNIFOL 10 mg/ml per sedazione (di fondo) in pazienti al di sotto dei 16 anni di età non sono state dimostrate.
L’uso di UNIFOL 10 mg/ml per l’anestesia generale in bambini al di sotto di 1mese di età non è raccomandato.
Sebbene non sia stata stabilita alcuna reazione causale, sono stati segnalati effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) in pazienti al di sotto di l6 anni di età (inclusi casi con esito letale) durante un uso non autorizzato. In particolare questi effetti riguardavano il verificarsi di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Questi effetti sono stati rilevati molto frequentemente in bambini con infezioni del tratto respiratorio a cui sono state somministrate dosi superiori a quelle consigliate per gli adulti per la sedazione in unità di terapia intensiva.
Sono stati segnalati casi simili molto rari di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficienza cardiaca rapidamente progressiva (in alcuni casi con esito letale).in adulti che erano trattati per più di 58 ore con dosi eccedenti i-5mg/kg di peso corporeo per ora. Questo supera la dose massima di 4 mg/kg di peso corporeo per ora che attualmente è consigliata per la sedazione in terapia intensiva. I pazienti affetti erano soprattutto {ma non solo) pazienti con gravi traumi alla testa con elevata pressione intracranica.
L’insufficienza cardiaca in tali casi solitamente non rispondeva a trattamento isotropo di supporto.
Si raccomanda ai prescrittori di non superare, se possibile, la dose di 4 mg/kg di peso corporeo. I medici prescrittori devono prestare attenzione a tali possibili effetti indesiderati e prendere in considerazione di ridurre la dose o di passare a un sedativo alternativo all’insorgenza dei primi sintomi. I pazienti con elevata pressione intracranica devono ricevere un appropriato trattamento a supporto della pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche del trattamento.
Si deve prestare attenzione a disturbi del metabolismo dei grassi o a malattie che richiedono un uso particolarmente restrittivo delle emulsioni lipidiche.
La somministrazione di UNIFOL 10 mg/ml per l’anestesia nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età necessità di maggior attenzione sebbene dati recenti mostrino che non ci sono chiare differenze di sicurezza -rispetto ai bambini maggiori di 3 anni.
In caso i pazienti ricevano nutrizione parenterale, è necessario considerare la quantità di lipidi in UNIFOL 10 mg/ml: 1,0 ml di UNIFOL contiene 0,1 grammi di lipidi.
I livelli di lipidi plasmatici devono essere monitorati dopo 3 giorni durante il trattamento nel reparto di terapia intensiva.
A causa delle dosi più elevate che generalmente devono essere somministrate nel caso di pazienti con grave sovrappeso, si deve considerare l’aumentato rischio di effetti indesiderati di tipo emodinamico.
Si deve procedere con particolare attenzione nel caso di pazienti con alta pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, perchè vi è il rischio di una notevole riduzione della pressione di perfusione intracerebrale.
Non devono essere somministrate diluizioni con soluzioni di lidocaina nei pazienti con predisposizione ereditaria alla porfiria acuta.
In casi rari si può verificare un periodo di incoscienza postoperatoria accompagnata da un incremento del tono muscolare. Il verificarsi di tali eventi non è legato fatto che il paziente sia o non sia sveglio.
Sebbene lo stato di coscienza ritorni spontaneamente, il paziente non cosciente deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Prima della dimissione il paziente deve essere monitorato perchè recuperi completamente dall’anestesia generale.
Per l’uso durante l’allattamento, vedere paragrafo 4.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco